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Forschung und Innovation
Swissmedic verbessert die Rahmenbedingungen für klinische Studien in der Schweiz
Mit verkürzten Verfahren, administrativen Erleichterungen und Gebührensenkungen vereinfacht Swissmedic die Durchführung klinischer Studien in der Schweiz. So können diese effizienter geplant und schneller bewilligt werden – ohne Abstriche bei Qualität und Sicherheit. Davon profitieren nicht nur Forschungseinrichtungen, sondern auch Patientinnen und Patienten, die früher Zugang zu innovativen Therapien erhalten.
Von links nach rechts: Simona Berardi Vilei, Einheitsleiterin GCP/GVP Inspektorat, Simone Ferbitz, Abteilungsleiterin Klinische Versuche; Kirsten Leidreiter, Einheitsleiterin Clinical Study Assessment.
Klinische Studien sind ein zentraler Bestandteil bei der Entwicklung und Prüfung von neuen Arzneimitteln, Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) und Medizinprodukten. Swissmedic setzt sich dafür ein, dass diese Forschung in der Schweiz unter günstigen Bedingungen stattfinden kann.
Die Abteilung Klinische Versuche (KLV) arbeitet dafür eng mit den Abteilungen Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) und Medical Devices Clinical Investigations (MDCI) zusammen. Gemeinsam werden Massnahmen umgesetzt, welche die Rahmenbedingungen für die klinische Forschung verbessern: zum Beispiel Gebührensenkungen, beschleunigte Bewilligungsverfahren, vereinfachte Prozesse und Beratung in regulatorischen Fragen.
Gebührensenkung für nicht kommerzielle Forschung
Swissmedic hat im Juli 2024 die Bearbeitungsgebühren für klinische Studien von akademischen Institutionen und unabhängigen Forschungsgruppen um 80 Prozent gesenkt. Diese Reduktion gilt für Studien, die ohne Unterstützung von Pharmaunternehmen oder der Medtech-Industrie durchgeführt werden. Bereits 64 Studien profitieren von dieser Neuerung.
«Nicht kommerzielle Studien sind essenziell – sie liefern unabhängige wissenschaftliche Erkenntnisse und bilden oft die Grundlage für neue medizinische Leitlinien», sagt Simone Ferbitz, Abteilungsleiterin Klinische Versuche. Gerade für akademisch Forschende können die Gebühren jedoch eine Hürde darstellen. Denn neben der pauschalen Erstbewilligungsgebühr fallen auch laufende Kosten für die Beurteilung von Sicherheitsberichten, Änderungen und weitere Pflichtmeldungen an.
Schnellere Bewilligung für vielversprechende Therapien
Seit Mitte 2025 testet Swissmedic ein Fast-Track-Verfahren zur beschleunigten Prüfung und Bewilligung klinischer Studien mit Arzneimitteln. Ziel ist es, vielversprechende Studien für neue Therapiemöglichkeiten zu priorisieren und schneller zu bewilligen – ohne Kompromisse bei Qualität und Sicherheit. Eingesetzt wird Fast-Track vor allem, wenn es für eine Krankheit noch keine wirksame Behandlung gibt («High Medical Need») oder wenn das in der Studie getestete Medikament Swissmedic bekannt und sein Wirkstoff gut erforscht ist. Hier verkürzt Fast-Track die Bearbeitungszeit deutlich: Statt 30 Tage dauert die Prüfung solcher Studien nur noch 20 Tage. Bei sogenannten First-in-Human-Studien, bei denen ein neues Arzneimittel erstmals am Menschen getestet wird, oder bei neuen Wirkstoffen wird die Frist von 60 auf 40 Tage gesenkt. Hier ist besonders sorgfältige Prüfung erforderlich, weil die Sicherheit der Studienteilnehmenden oberste Priorität hat.
«Wir beraten gerne frühzeitig, damit die Weichen für eine effiziente Entwicklung von innovativen Arzneimitteln von Anfang an richtiggestellt werden.»
«Je schneller Studien bewilligt werden, desto attraktiver ist die Schweiz als Forschungsstandort – gerade im Vergleich zum Ausland», sagt Kirsten Leidreiter, Leiterin der Einheit Clinical Study Assessment. «In der EU dauern ähnliche Verfahren oft über 50 Tage – wir sind deutlich schneller. Das schafft Vorteile für Forschende und Patientinnen und Patienten: Neue Therapien kommen schneller zum Einsatz – bei gleichbleibend hoher Sicherheit.»
Da es derzeit keine gesetzliche Grundlage für ein generelles Fast-Track-Verfahren gibt, läuft das Pilotprojekt voraussichtlich bis Ende 2026.
Kombinierte Studien: vereinfachter Einreichungsprozess
In der klinischen Forschung werden immer häufiger Studien durchgeführt, die Arzneimittel zusammen mit Medizinprodukten oder Diagnostika prüfen – etwa ein Medikament, das über eine neuartige Infusionspumpe verabreicht wird.
Für diese sogenannten kombinierten Studien hat Swissmedic Anfang 2024 ein neues Einreichungsverfahren eingeführt: Forschende können sich nun an eine zentrale Anlaufstelle bei Swissmedic wenden, welche die Begutachtung durch verschiedene Abteilungen koordiniert.
Im internationalen Vergleich ist das ein Vorteil: In vielen Ländern müssen Studien, die Arzneimittel und Medizinprodukte kombinieren, separate Verfahren durchlaufen – oft sogar bei verschiedenen Behörden. In der Schweiz hingegen prüft Swissmedic beide Bereiche. Von diesen kurzen, effizienten Prozessen profitieren sowohl die Pharma- als auch die Medtech-Branche.
Erweiterung des Beratungsangebots: Innovationen fördern
Seit 2025 baut Swissmedic das Angebot an wissenschaftlicher und regulatorischer Beratung für klinische Studien aus – insbesondere um Start-ups und akademische Institutionen zu unterstützen. Neben dem auf innovative Therapien (ATMPs) fokussierten Innovation Office wird neu auch eine Beratung für Studien mit konventionellen Arzneimitteln angeboten. Ziel ist es, regulatorische Hürden früh zu erkennen, Fehler zu vermeiden und Bewilligungsprozesse zu beschleunigen. «Wir beraten gerne frühzeitig, damit die Weichen für eine effiziente Entwicklung innovativer Arzneimittel von Anfang an richtiggestellt werden», sagt Simone Ferbitz. So trägt Swissmedic weiter zur Stärkung des Forschungsstandorts Schweiz und zur Förderung innovativer Arzneimittelentwicklungen bei.
