Swissmedic migliora le condizioni quadro per gli studi clinici in Svizzera

Gli studi clinici sono una fase fondamentale nello sviluppo e nella sperimentazione di nuovi medicamenti, di medicamenti per terapie avanzate (ATMP) e di dispositivi medici. Swissmedic si impegna a garantire che questa ricerca in Svizzera possa svolgersi in condizioni favorevoli.

La divisione Sperimentazioni cliniche lavora pertanto a stretto contatto con le divisioni Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) e Medical Devices Clinical Investigations (MDCI). Ne deriva l’attuazione di misure congiunte finalizzate a migliorare le condizioni quadro per la ricerca clinica, come ad esempio riduzioni degli emolumenti, procedure di autorizzazione accelerate, processi semplificati e consulenza su questioni normative.

Riduzione degli emolumenti per la ricerca non commerciale

Nel luglio 2024, Swissmedic ha ridotto dell’80% gli emolumenti per l’evasione delle domande legate a studi clinici di istituzioni accademiche e gruppi di ricerca indipendenti. Questa riduzione si applica agli studi condotti senza il supporto di aziende farmaceutiche o dell’industria medtech. Già 64 studi hanno beneficiato di questa novità.

«Gli studi senza finanziamenti commerciali sono fondamentali, in quanto forniscono risultati scientifici indipendenti e spesso costituiscono la base per nuove linee guida mediche», afferma Simone Ferbitz, capo della divisione Sperimentazioni cliniche. Tuttavia, soprattutto per i ricercatori accademici gli emolumenti possono rappresentare un ostacolo. Infatti, oltre all’emolumento forfettario per il rilascio della prima autorizzazione, insorgono anche costi correnti per la valutazione dei rapporti sulla sicurezza, eventuali modifiche e altre notifiche obbligatorie.

Progetto pilota fast track: autorizzazione più rapida per terapie promettenti

Dalla metà del 2025 Swissmedic sta testando una procedura accelerata (fast track) per l’esame e l’autorizzazione di studi clinici con medicamenti. L’obiettivo è dare priorità agli studi promettenti per nuove opzioni terapeutiche e velocizzarne l’autorizzazione, senza compromessi in termini di qualità e sicurezza. Si ricorre alla procedura fast track soprattutto quando non esiste ancora un trattamento efficace per una malattia («High Medical Need») o quando il medicamento oggetto della studio è noto a Swissmedic e il suo principio attivo è stato studiato a fondo. Con la procedura fast track si accorciano notevolmente i tempi di elaborazione: invece di 30 giorni, l’esame di tali studi ne richiede solo 20. Nell’ambito dei cosiddetti studi first-in-human, in cui un nuovo medicamento viene testato per la prima volta sull’uomo, o con nuovi principi attivi, le tempistiche si riducono da 60 a 40 giorni. Proprio in questi casi è necessario un esame particolarmente accurato perché la sicurezza dei partecipanti allo studio ha la massima priorità.

«Quanto più velocemente vengono autorizzati gli studi, tanto più attraente risulta la Svizzera come polo di ricerca, soprattutto rispetto ad altri Paesi», afferma Kirsten Leidreiter, responsabile dell’unità Clinical Study Assessment. «Nell’UE procedure simili richiedono spesso più di 50 giorni, mentre noi siamo molto più veloci. Ciò è vantaggioso sia per i ricercatori che per i pazienti: le nuove terapie sono accessibili in tempi più rapidi, mantenendo un livello di sicurezza elevato».

Poiché attualmente non esiste una base giuridica per una procedura fast track generale, il progetto pilota dovrebbe durare fino alla fine del 2026.

Studi combinati: processo di presentazione semplificato

Nell’ambito della ricerca clinica vengono condotti sempre più studi che testano medicamenti insieme a dispositivi medici o diagnostici, ad esempio un medicamento somministrato attraverso un nuovo tipo di pompa di infusione.

Per questi cosiddetti studi combinati, a inizio 2024 Swissmedic ha introdotto una nuova procedura di presentazione: i ricercatori possono ora rivolgersi a un punto di contatto centrale presso Swissmedic, che coordina la valutazione ad opera di varie divisioni.

Nel confronto internazionale, questo rappresenta un vantaggio: in molti Paesi, gli studi che combinano medicamenti e dispositivi medici devono seguire procedure separate, spesso addirittura presso autorità diverse. In Svizzera, invece, Swissmedic esamina entrambi i settori. Di questi processi brevi ed efficienti beneficiano sia l’industria farmaceutica che quella medtech.

Ampliamento dell’offerta di servizi di consulenza: promuovere le innovazioni

Dal 2025 Swissmedic sta ampliando l’offerta di consulenza scientifica e normativa per gli studi clinici, in particolare per sostenere le start-up e le istituzioni accademiche. Oltre all’ufficio dell’innovazione focalizzato su terapie innovative (ATMP), viene ora offerto anche un servizio di consulenza per gli studi che riguardano medicamenti convenzionali. L’obiettivo è riconoscere precocemente gli ostacoli normativi, evitare errori e accelerare i processi di autorizzazione. «Siamo lieti di fornire consulenza in una fase iniziale, in modo che il percorso per lo sviluppo efficiente di medicamenti innovativi sia impostato correttamente fin da subito», afferma Simone Ferbitz. In questo modo Swissmedic contribuisce ulteriormente a rafforzare la posizione della Svizzera quale polo di ricerca e a promuovere lo sviluppo di medicamenti innovativi.