In rassegna
Da sinistra a destra: Daniel Leuenberger, Claus Bolte, Karoline Mathys, Raimund Bruhin, Helga Horisberger, Barbara Schütz, Philippe Girard, Jörg Schläpfer
Gli obiettivi strategici di Swissmedic «Swissmedic ha un ruolo importante sul piano politico.»
A gennaio Swissmedic ha presentato il suo nuovo orientamento strategico con i sette obiettivi definiti. Visible ha approfondito il tema con i membri della Direzione dell’Istituto e ha parlato di sviluppi e visioni future con il direttore Raimund Bruhin.
«Quale autorità di controllo dei medicamenti, Swissmedic è un attore di rilevanza sistemica nel settore sanitario svizzero. In tale contesto, l’autonomia scientifica e l’indipendenza politica sono due elementi fondamentali. Non solo ci siamo fatti conoscere da un pubblico più ampio, ma riscontriamo anche una maggiore accettazione da parte degli organi politici. Negli ultimi anni abbiamo assunto un atteggiamento più aperto, siamo più presenti, accessibili e dinamici. Tutto questo è anche merito di una comunicazione attiva e diretta: di recente, non solo a causa della pandemia, siamo migliorati molto su questo fronte. Abbiamo imparato a farci ascoltare e rispettare quale autorità di regolamentazione nell’ambito di un confronto aperto e del dialogo, di cui non si può fare a meno.
«Nella nostra strategia 2023 – 2026 ci concentriamo su innovazione, digitalizzazione e sviluppo organizzativo.»
Abbiamo compiuto un passo avanti nell’interazione con la politica e nel dialogo con l’industria. Comunichiamo ancora più attivamente con i nostri stakeholder e prendiamo l’iniziativa laddove lo riteniamo opportuno. Questo ci ha anche permesso di svolgere attività di informazione, soprattutto in seno alle commissioni politiche, e di dare un segnale più concreto. Inoltre, anche durante la crisi legata al coronavirus, abbiamo maturato esperienze importanti e costruito relazioni proficue.
Nella nostra strategia 2023-2026 ci concentriamo su innovazione, digitalizzazione e sviluppo organizzativo. Vogliamo inoltre rafforzare ulteriormente la nostra posizione nel settore degli agenti terapeutici, sia a livello nazionale che internazionale.
Desideriamo accompagnare le innovazioni sin dalle prime fasi, assistendo le startup, i ricercatori e le università dal punto di vista scientifico e normativo, e a tal fine ricerchiamo in modo mirato la cooperazione con gli enti più vari. Vogliamo mettere a disposizione le nostre enormi competenze nel settore della regolamentazione. La digitalizzazione riguarda principalmente l’introduzione e il consolidamento di nuove tecnologie, con l’ottimizzazione parallela dei processi aziendali all’interno e all’esterno. Al contempo vogliamo rafforzare e rendere più efficace la sorveglianza del mercato; a tale scopo, ci occorrono risorse e competenze adeguate.
In ultima analisi, si tratta di garantire l’adempimento del mandato legale e di ottimizzare il funzionamento dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici anche in futuro. Le priorità sono come sempre la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici e dei medicamenti, e quindi la sicurezza dei pazienti in Svizzera: in tal modo Swissmedic fornisce un contributo essenziale al settore sanitario e al mercato della salute.»
Raimund Bruhin, direttore di Swissmedic
Obiettivo 1 Swissmedic ha intensificato le proprie attività di vigilanza e sorveglianza nel mercato degli agenti terapeutici.
Karoline Mathys, cosa fa Swissmedic per garantire la sicurezza dei medicamenti e dei dispositivi medici nel mercato svizzero degli agenti terapeutici?
«Con attività di sorveglianza efficaci e l’attuazione di correzioni sul mercato, Swissmedic garantisce alla popolazione svizzera un approvvigionamento regolare di medicamenti e dispositivi medici sicuri e di alta qualità.
Affinché la popolazione svizzera possa contare su agenti terapeutici sicuri, tutti gli operatori del settore – dal fabbricante all’importatore, dal grossista fino all’utilizzatore – devono assumersi le proprie responsabilità. Swissmedic impone e controlla frequentemente il rispetto di tale requisito.»
Helga Horisberger, in che modo Swissmedic può intensificare le sue attività di vigilanza e sorveglianza nel mercato degli agenti terapeutici?
«La base sono le nostre decisioni e misure, che vanno attuate con rapidità e rigore. A tal fine, da un lato miglioriamo le nostre procedure interne e dall’altro cerchiamo di aumentare il nostro consenso tra il pubblico, per quanto la situazione attuale sia già molto positiva; la visibilità e il riconoscimento che abbiamo ottenuto finora sono soddisfacenti, ma possiamo e vogliamo migliorare ulteriormente anche su questi aspetti. Un altro elemento importante è il confronto con i vari stakeholder, tra cui ad esempio i professionisti, ma anche le altre autorità a livello federale e cantonale.»
Obiettivo 2 Swissmedic è noto al pubblico come autorità degna di fiducia.
Jörg Schläpfer, come viene percepito Swissmedic dal pubblico svizzero?
«La pandemia ha rafforzato ulteriormente la posizione di Swissmedic come attore di rilevanza sistemica nel settore sanitario. Ci siamo fatti conoscere meglio dal pubblico e oggi promuoviamo una comunicazione coerente, tempestiva e trasparente. Questo approccio ci ha permesso di consolidare e accrescere la fiducia dei cittadini nell’Istituto, anche perché puntiamo a garantire la sicurezza, l’efficacia e la qualità di tutti gli agenti terapeutici omologati e sorvegliati.»
Barbara Schütz, quali canali possono contribuire ad aumentare la popolarità di Swissmedic?
«Mi sembra che i nostri canali attuali stiano dando buoni risultati. In particolare, vedo un potenziale nel contatto diretto con le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori in quanto abbiamo gli stessi interessi: la tutela della salute delle persone e degli animali. Per questo dobbiamo mantenere una comunicazione intensa, sfruttando al meglio tutti i canali esistenti, compresi i social media, cercare il dialogo personale e promuovere il confronto diretto.»
Obiettivo 3 Swissmedic collabora in modo mirato con altre autorità e con gli operatori sanitari.
Claus Bolte, cosa si può fare per promuovere ulteriormente gli scambi con altre aziende e autorità, sanitarie e non?
«Possiamo individuare e definire obiettivi comuni con altri soggetti come la SECO, l’UFSP o l’USAV. Insieme ai nostri partner definiamo un percorso per raggiungere i suddetti traguardi.
Altrettanto importante è il confronto mirato con vari professionisti, dai medici ai veterinari fino ai chiropratici: tutti devono sapere cosa facciamo e cosa possiamo fare. E anche quello che non possiamo fare.»
Jörg Schläpfer, c’è un gruppo target a cui è bene rivolgersi in via prioritaria?
«Per noi tutti gli stakeholder sono importanti. Dobbiamo sempre riflettere su come possiamo migliorare ulteriormente attraverso lo scambio e una collaborazione ancora più stretta con altre autorità nazionali ed estere. Da un lato, puntiamo a garantire un flusso di informazioni fluido e continuo e una cooperazione attiva nell’ambito dello sviluppo di standard uniformi a livello internazionale. Dall’altro, per Swissmedic è fondamentale proseguire e rafforzare la collaborazione con le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori nonché con i professionisti. Grazie al nostro sondaggio periodico tra gli stakeholder possiamo individuare il potenziale di miglioramento che ancora esiste al riguardo e sfruttarlo in modo mirato nel nuovo periodo strategico.»
Obiettivo 4 Swissmedic accompagna lo sviluppo di nuovi agenti terapeutici e favorisce un rapido accesso a terapie innovative.
Philippe Girard, come può Swissmedic garantirsi un accesso tempestivo ai nuovi agenti terapeutici?
«Occorre eliminare le barriere inutili che ci impediscono di accedere a medicamenti innovativi. A tal fine dobbiamo contattare il prima possibile i ricercatori, le startup e le aziende farmaceutiche che sviluppano questi prodotti, per rimuovere insieme gli ostacoli normativi e accelerare i processi. In tale contesto è indispensabile uno scambio regolare con tutte le parti interessate, in modo da porre fin da subito le basi corrette per lo sviluppo di medicamenti innovativi ed evitare errori che potrebbero ritardare o rendere impossibile l’omologazione.»
Claus Bolte, quanto è ampio il bagaglio di conoscenze di Swissmedic in materia di terapie innovative?
«È incredibilmente ampio, anche perché attraverso i cosiddetti ‹Scientific Advice Meeting› siamo coinvolti in diversi progetti attuali di ricerca e sviluppo. In questo modo possiamo aiutare i nostri stakeholder, dai piccoli gruppi di ricerca (inclusi startup e spin-off) alle università fino alle grandi aziende farmaceutiche, facendo sì che le idee promettenti formulate siano conformi ai requisiti normativi e che vengano sviluppate in modo mirato. Anche a livello internazionale disponiamo di una buona rete di contatti: insieme alle nostre autorità partner, all’OMS e alle aziende di ricerca, definiamo gli standard internazionali per il futuro.»
Obiettivo 5 Swissmedic attua il disciplinamento svizzero dei dispositivi medici secondo un approccio interconnesso a livello internazionale.
Helga Horisberger, quali difficoltà deve affrontare Swissmedic nel settore della regolamentazione dei dispositivi medici?
«Il punto è che dobbiamo stabilire, da parte nostra, una regolamentazione per i dispositivi medici che sia compatibile sul piano internazionale e che garantisca un livello di protezione equivalente a quello dell’UE. Dopo il mancato aggiornamento del capitolo riguardante i dispositivi medici negli accordi bilaterali con l’UE (MRA), ora per la Svizzera è fondamentale mantenere il contatto con le altre autorità e organizzazioni. La difficoltà nasce dal fatto che, secondo l’attuale regolamentazione, i dispositivi medici non necessitano di un’omologazione ufficiale, a differenza dei medicamenti. Nel caso dei prodotti importati dall’estero, quindi, dobbiamo assicurarci di avere un referente responsabile per la Svizzera. Per i fabbricanti svizzeri questo non è un problema, mentre per quelli esteri tale funzione deve essere svolta da un mandatario con sede in Svizzera. È fondamentale trovare l’equilibrio giusto affinché i dispositivi medici presenti sul mercato elvetico siano sicuri e l’approvvigionamento rimanga comunque garantito.»
Karoline Mathys, quanto è difficile per un’autorità piuttosto piccola posizionarsi tra attori di grandi dimensioni?
«Swissmedic applica autonomamente la nuova regolamentazione più severa in materia di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, contribuendo in tal modo a tutelare la sicurezza dei pazienti in Svizzera. Partecipiamo all’International Medical Device Regulators Forum per elaborare norme armonizzate su scala globale. Inoltre, per le attività di sorveglianza ampliamo ulteriormente la nostra rete internazionale, garantendo così un elevato livello di protezione alla popolazione svizzera.»
Obiettivo 6 Swissmedic utilizza le più moderne tecnologie digitali.
Daniel Leuenberger, cosa ha fatto Swissmedic per quanto riguarda le tecnologie digitali e quali successi ha già ottenuto?
«L’anno scorso abbiamo iniziato ad attuare la nuova strategia funzionale incentrata sull’informatica e già si osservano dei progressi notevoli. L’organizzazione dell’informatica è stata trasformata in un modello operativo moderno e digitale. Con la transizione, si sta gradualmente sviluppando un’organizzazione IT adattabile e scalabile, in grado di soddisfare in modo più flessibile le esigenze dei diversi settori di attività. La struttura scelta e lo sviluppo delle competenze digitali sono un presupposto importante per poter mettere a disposizione nuove tecnologie in modo rapido e sicuro nell’Istituto. Parallelamente, i vari specialisti hanno implementato la soluzione tecnica del public cloud, in conformità al diritto in materia di acquisti. Oltre a progetti più piccoli e innovativi di analisi dei dati, c’è già un primo grande progetto di sviluppo di software che viene implementato secondo prassi moderne, in collaborazione tra i team dedicati allo sviluppo di software e alle operazioni IT (DevOps), nell’ambiente predisposto.»
Philippe Girard, quanto è difficile essere in prima linea nella trasformazione digitale e rimanere sempre sul pezzo?
«Dobbiamo riuscire a preparare meglio le informazioni importanti per i nostri collaboratori.
Servono sistemi in cui le informazioni rilevanti per le varie operazioni siano immediatamente visibili, in modo che i collaboratori possano gestire la situazione più rapidamente e prendere decisioni con maggiore efficienza. Il sistema acquista così un valore aggiunto. La grossa sfida consiste nel realizzare un cambiamento culturale, stimolando e coltivando lo spirito d’innovazione e l’attività di persuasione; nessuno deve avere paura di questo processo. Al contrario, vogliamo creare con entusiasmo una base ottimale per il nostro lavoro di domani.»
Obiettivo 7 Swissmedic è un’autorità agile e incentrata sui dati.
Barbara Schütz, cosa si intende per autorità agile nel caso di Swissmedic?
«Ci siamo concentrati su tre elementi chiave: primo, adottare il lean management, per semplificare i processi rendendoli chiari e trasparenti. Secondo, fornire quanto ci viene richiesto, estrapolandolo dalla grande quantità di informazioni e dati di cui disponiamo. Terzo, sostenere la cooperazione a tutti i livelli. Siamo convinti che anche un’autorità possa funzionare in modo agile, sebbene il quadro politico e giuridico ci ponga dei limiti. L’agilità è una questione di atteggiamento: dobbiamo evolvere continuamente e riflettere su come guardare le cose da una nuova prospettiva.»
Daniel Leuenberger, a che punto è Swissmedic rispetto ad altre autorità federali?
«Lo sviluppo digitale non è una gara tra autorità federali. Il nostro processo di digitalizzazione non è fine a se stesso, bensì risponde alle esigenze della cooperazione nazionale e internazionale. In quanto ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica propria, Swissmedic è indipendente nella sua organizzazione e gestione aziendale. Funziona in modo analogo a un’organizzazione di esperti: il Consiglio dell’Istituto e la Direzione si impegnano allo stesso modo nel potenziare la digitalizzazione. La posizione e il funzionamento dell’Istituto semplificano molti aspetti della trasformazione digitale e agevolano l’attuazione di piccole e rapide misure di sviluppo. Lo scorso anno abbiamo completato i primi importanti lavori preparatori. La riorganizzazione delle nostre attuali piattaforme informatiche ormai avviata ci richiederà un grande sforzo anche nei prossimi anni. Attualmente tutte le principali autorità per gli agenti terapeutici si stanno impegnando per progredire nella digitalizzazione, e da parte nostra non temiamo il confronto. Il fatto di realizzare in modo coerente i nostri obiettivi di business ci permette di rimanere tra gli istituti leader al mondo nel nostro settore, anche sul piano digitale.»
Le tre sedi di Swissmedic a Berna
