Passage en revue
De g. à dr. Daniel Leuenberger, Claus Bolte, Karoline Mathys, Raimund Bruhin, Helga Horisberger, Barbara Schütz, Philippe Girard, Jörg Schläpfer
Les objectifs stratégiques de Swissmedic « Swissmedic a un rôle institutionnel à jouer. »
Swissmedic a présenté en janvier dernier sa nouvelle orientation stratégique et les sept objectifs qu’il s’est fixés. Visible a interrogé les membres de la direction et abordé avec Raimund Bruhin, directeur de Swissmedic, les évolutions et les visions de l’institut.
« En tant qu’autorité de contrôle des produits thérapeutiques, Swissmedic est un acteur d’une importance systémique majeure pour le système de santé suisse, qui repose principalement sur son autonomie scientifique et son indépendance politique. Notre notoriété s’est amplifiée et nous percevons une meilleure acceptation de la part des instances politiques. Ces dernières années, nous avons accru notre ouverture, notre présence, notre accessibilité et notre dynamisme, une évolution qui découle notamment d’une communication plus large. Nous avons fait des progrès considérables dans ce domaine – et pas seulement du fait de la pandémie. Grâce à des échanges ouverts et en instaurant ce dialogue régulier qui est nécessaire, nous avons appris à nous démarquer en tant que régulateur.
« Notre stratégie 2023 – 2026 met l’accent sur l’innovation, la dématérialisation et le développement de l’organisation. »
Nous avons progressé dans nos relations avec la sphère politique et dans le dialogue avec l’industrie et nous échangeons encore plus activement avec nos parties prenantes, prenant l’initiative là où cela nous semble utile. Cette démarche nous a permis de faire un important travail de sensibilisation, notamment au sein des commissions politiques, et de rendre notre existence plus tangible. Et puis, en particulier pendant la pandémie, nous avons acquis une grande expérience et jeté de précieuses passerelles.
Notre stratégie 2023 – 2026 met l’accent sur l’innovation, la dématérialisation et le développement de l’organisation. Nous entendons aussi renforcer encore notre position dans le secteur des produits thérapeutiques, au plan national aussi bien qu’international.
Nous voulons accompagner d’un point de vue scientifique et réglementaire les innovations des startups, de la recherche et des universités plus précocement encore et cherchons à instaurer des coopérations ciblées avec les institutions les plus diverses. Nous disposons en effet d’une expertise énorme dans le secteur réglementaire. En matière de dématérialisation, il s’agit avant tout de mettre en place de nouvelles technologies en optimisant les processus internes et externes. En parallèle, nous allons renforcer la surveillance du marché et la rendre plus efficace. Mais pour cela, nous devons disposer des ressources et des compétences requises.
Car, in fine, il s’agit de veiller, aujourd’hui comme demain, à la réalisation du mandat légal en optimisant le fonctionnement de l’autorité suisse de contrôle des produits thérapeutiques. La qualité, la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux et des médicaments, et donc la sécurité des patientes et des patients de Suisse, sont toujours au cœur des préoccupations de Swissmedic, qui apporte ainsi une contribution essentielle au système de santé et à son marché. »
Raimund Bruhin, directeur de Swissmedic
Objectif 1 Swissmedic a intensifié ses activités de veille et de surveillance du marché des produits thérapeutiques.
Karoline Mathys, que fait Swissmedic pour garantir la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux sur le marché suisse des produits thérapeutiques ?
« Par des activités de surveillance efficaces et l’application de mesures correctives sur le marché, Swissmedic garantit un approvisionnement régulier en médicaments et dispositifs médicaux sûrs et de qualité irréprochable pour la population suisse.
Mais pour que cette population puisse bénéficier de produits thérapeutiques sûrs, tous les acteurs de la branche, du fabricant à l’utilisateur, en passant par l’importateur et le grossiste, doivent assumer leurs responsabilités. Swissmedic multiplie donc ses contrôles, pour s’assurer que les exigences sont respectées. »
Helga Horisberger, comment Swissmedic peut-il intensifier ses activités de veille et de surveillance du marché des produits thérapeutiques ?
« Nous nous fondons sur nos décisions et les mesures, qui doivent être appliquées rapidement et de manière stricte. Pour y parvenir, nous peaufinons nos processus internes et veillons à améliorer encore la manière dont nous sommes perçus par le public, même si nous avons déjà fait des progrès considérables dans ce domaine. Si notre visibilité et la reconnaissance dont nous jouissons sont réjouissantes, nous pouvons et voulons encore les accroître. Les échanges avec nos différentes parties prenantes, dont font p. ex. partie les professionnels mais aussi d’autres autorités fédérales et cantonales, sont aussi une variable importante de l’équation. »
Objectif 2 Le grand public reconnaît Swissmedic en tant qu’autorité digne de confiance.
Jörg Schläpfer, comment Swissmedic est-il perçu par la population suisse ?
« La pandémie a encore renforcé la position de Swissmedic comme acteur d’une importance systémique pour le système de santé publique. Nous avons gagné en notoriété auprès du public et sommes maintenant perçus comme une institution à la communication cohérente, rapide et transparente, ce qui nous a permis de consolider et d’intensifier la confiance de la population envers notre institution. Notamment aussi parce que nous donnons la priorité à la sécurité, l’efficacité et la qualité de tous les produits thérapeutiques autorisés et sous surveillance. »
Barbara Schütz, quels canaux utiliser pour accroître la notoriété de Swissmedic ?
« Il me semble que nous avons fait les bons choix de canaux de communication. Un potentiel subsiste, à mon avis, dans le contact direct avec les organisations de patients et de consommateurs, car nos intérêts convergent : nous voulons tous protéger la santé de l’être humain et de l’animal. Pour cela, nous devons maintenir un haut niveau de communication, continuer à exploiter avec soin tous les canaux disponibles, y compris nos réseaux sociaux, chercher à établir un dialogue personnel et encourager les échanges directs. »
Objectif 3 Swissmedic coopère de manière ciblée avec d’autres autorités et avec les professionnels de la santé.
Claus Bolte, comment faire pour multiplier encore les échanges avec d’autres autorités, entreprises et organes officiels spécialisés dans la médecine ?
« En identifiant et en définissant des objectifs communs avec d’autres organismes comme le SECO, l’OFSP ou l’OSAV. Nous élaborons alors avec nos partenaires une procédure qui doit nous permettre d’atteindre les ‹ shared goals ›, c’est-à-dire ces objectifs communs.
Les échanges ciblés avec divers professionnels, du personnel médical aux naturopathes en passant par les vétérinaires, sont également décisifs : tous doivent savoir ce que nous faisons et ce que nous pouvons faire. Mais aussi ce que nous ne faisons pas. »
Jörg Schläpfer, avez-vous défini un groupe cible précis, qui est prioritaire ?
« Toutes nos parties prenantes sont importantes. Nous devons sans cesse réfléchir à la manière dont nous pouvons encore nous améliorer dans nos échanges avec d’autres autorités nationales ou étrangères pour collaborer encore plus étroitement. Nous donnons la priorité à la fluidité des flux d’informations et à une participation active au développement de normes internationales harmonisées. La poursuite et le renforcement de la collaboration avec les organisations de patients et de consommateurs et les professionnels sont aussi essentiels pour Swissmedic. L’enquête menée régulièrement auprès de nos parties prenantes nous permet de déterminer les potentiels d’amélioration. Ces potentiels seront exploités de manière ciblée au cours de la nouvelle période stratégique. »
Objectif 4 Swissmedic accompagne le développement de nouveaux produits thérapeutiques et favorise un accès rapide à des thérapies innovantes.
Philippe Girard, comment Swissmedic peut-il se frayer un autre accès à de nouveaux produits thérapeutiques ?
« Nous devons lever les entraves superflues qui bloquent l’accès à des médicaments innovants, ce qui suppose d’échanger le plus tôt possible avec les chercheurs, les startups et les entreprises pharmaceutiques qui développent ces produits. Nous pourrons alors éliminer ensemble les obstacles réglementaires et accélérer les processus. Mais pour y parvenir, il faut échanger régulièrement avec toutes les parties prenantes. Nous pourrons ainsi poser les bons jalons à une phase précoce du développement de médicaments innovants et éviter des erreurs qui retarderaient ou empêcheraient une autorisation de mise sur le marché. »
Claus Bolte, quelle est l’expertise de Swissmedic en matière de nouvelles formes de traitement innovantes ?
« Elle est incroyablement large, notamment parce que nous sommes impliqués dans des projets de R&D en cours par le biais des ‹ Scientific Advice Meetings ›. Nous pouvons épauler nos parties prenantes, du petit groupe de chercheurs – startups et spin-offs comprises – aux grands groupes pharmaceutiques en passant par les universités, et contribuer à ce que de bonnes idées puissent être développées de manière ciblée en satisfaisant aux exigences réglementaires. Nous disposons aussi d’un bon réseau international et concevons les normes internationales de demain avec nos autorités partenaires, l’OMS et des entreprises qui font de la recherche. »
Objectif 5 Swissmedic applique une réglementation suisse sur les dispositifs médicaux en réseau avec les autres pays.
Helga Horisberger, à quels défis Swissmedic est-il confronté dans la réglementation des dispositifs médicaux ?
« En fait, nous devons définir notre propre réglementation, qui doit être compatible avec celle des autres pays et assurer un niveau de protection équivalent à celui de l’UE. Étant donné que les accords bilatéraux avec l’UE (ARM) n’ont pas pu être mis à jour, la Suisse doit impérativement faire avancer ses relations avec d’autres autorités et organisations. Le principal problème vient du fait que, selon la réglementation actuelle et contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont pas soumis à l’obligation d’obtention d’une autorisation officielle. Nous devons donc nous assurer de disposer d’un interlocuteur responsable pour la Suisse pour les produits importés. Pour les fabricants suisses, c’est facile. Mais pour les fabricants étrangers, cette tâche doit être assumée par un mandataire ayant son siège en Suisse. Il faut donc faire en sorte de garantir que les dispositifs médicaux disponibles sur le marché suisse soient sûrs tout en continuant à assurer leur approvisionnement. »
Karoline Mathys, que fait Swissmedic, une autorité de taille relativement modeste, pour se positionner au plan national et international ?
« Swissmedic applique de manière autonome la nouvelle réglementation renforcée sur les dispositifs médicaux (de diagnostic in vitro), jouant ainsi un rôle majeur dans la sécurité des patientes et des patients de Suisse. Au plan international, nous nous engageons pour l’harmonisation des normes dans le monde au sein de l’IMDRF. Et pour améliorer encore nos activités de surveillance, nous poursuivons le développement de notre réseau international, garantissant par ce biais une protection élevée à la population suisse. »
Objectif 6 Swissmedic exploite les technologies numériques de pointe.
Daniel Leuenberger, qu’a entrepris Swissmedic en matière de technologies numériques et qu’a-t-il déjà accompli ?
« Nous avons commencé à appliquer l’année dernière la nouvelle stratégie fonctionnelle pour l’informatique et avons déjà bien avancé. L’informatique a été réorganisée selon un modèle opérationnel numérique de pointe. Ce changement donne petit à petit naissance à une organisation informatique adaptable et évolutive, qui répond avec plus de souplesse aux besoins des secteurs d’activité. La structure choisie et l’acquisition de compétences numériques sont essentielles pour mettre rapidement et en toute sécurité à disposition de nouvelles technologies chez Swissmedic. En parallèle, les différents spécialistes ont conçu et mis en œuvre l’accès juridique et technique au cloud public, ainsi que de petits projets innovants d’analyse de données. Nous avons aussi déjà réalisé dans l’environnement disponible un premier grand projet de développement logiciel répondant aux pratiques actuelles, dans le cadre d’une collaboration entre le développement logiciel et l’exploitation informatique (DevOps). »
Philippe Girard, est-il difficile de rester à la pointe de la transformation numérique et de ne pas se faire distancer ?
« Nous devons parvenir à améliorer le traitement des informations importantes pour les membres de Swissmedic.
Pour cela, il nous faut des systèmes faisant apparaître immédiatement les informations utiles pour un dossier, pour que les personnes qui le traitent saisissent plus vite la situation et soient plus efficaces dans leurs décisions. Le système acquiert ainsi une valeur ajoutée. Les principales difficultés résident dans le développement de la nouvelle culture de Swissmedic, l’acquisition et le maintien du goût pour l’innovation et la capacité à convaincre ; pour les aplanir, il faut dépasser ses craintes. Ce que nous voulons, c’est susciter l’enthousiasme et créer une base optimale pour notre travail futur. »
Objectif 7 Swissmedic est une autorité à l’organisation agile et centrée sur les données.
Barbara Schütz, qu’entend Swissmedic par « autorité à l’organisation agile » ?
« Nous nous sommes concentrés sur trois éléments clés : d’abord, appliquer le lean management et donc simplifier les processus et les rendre clairs et transparents. Ensuite, faire ce que l’on attend de nous, et donc filtrer les informations et les données pour se limiter à l’indispensable. Et enfin, favoriser la collaboration à tous les échelons. Nous sommes convaincus qu’une autorité peut elle aussi être agile, même si le cadre politique et juridique nous impose des limites. L’agilité est une question d’attitude : nous devons évoluer en permanence et réfléchir à la manière dont nous pouvons aborder les choses sous un angle nouveau. »
Daniel Leuenberger, où se situe Swissmedic par rapport à d’autres autorités ?
« Il n’y a pas de compétition entre autorités en matière de développement numérique. Le nôtre n’est pas une fin en soi et il a pour but de répondre aux besoins en matière de coopération nationale et internationale. En tant qu’établissement de droit public doté de la personnalité juridique, Swissmedic est autonome dans son organisation et sa gestion. Son fonctionnement est celui d’une organisation d’experts. Le conseil de l’institut et la direction s’engagent tout autant dans la poursuite de la dématérialisation des capacités métier de Swissmedic. La position et le fonctionnement de l’institut facilitent énormément sa transformation numérique et simplifient la mise en œuvre de petites étapes de développement rapides. L’année dernière, nous avons pu achever de premiers travaux de fond importants. La transformation de nos plateformes informatiques, qui a déjà commencé, va continuer à nous occuper ces prochaines années. Toutes les autorités majeures de contrôle des produits thérapeutiques se penchent actuellement sur la poursuite de la numérisation de leurs capacités métier. Nous n’avons certainement pas à rougir d’une comparaison avec elles. La mise en œuvre de nos objectifs opérationnels est cohérente et nous permet de rester dans le peloton de tête des autorités de contrôle des produits thérapeutiques, y compris au plan numérique. »
Les trois sites de Swissmedic à Berne
