«La ricerca clinica non deve essere solo sicura, ma anche equa»

Perché è importante tenere in considerazione il sesso e il genere nella ricerca clinica?

La ricerca clinica nell’ambito degli agenti terapeutici ha lo scopo di fornire risultati trasferibili al maggior numero possibile di persone che in seguito usufruiranno di tali agenti. Se alcuni gruppi non sono rappresentati, la diagnostica, i medicamenti e i trattamenti possono risultare per loro meno precisi, meno sicuri, meno efficaci o più rischiosi; ciò riguarda non solo le differenze biologiche tra uomini e donne, ma anche la diversità di genere e gli aspetti sociali. Ad esempio mancano dati importanti sulle interazioni tra medicamenti nei bambini, nelle persone anziane e in quelle con con determinate patologie pregresse.

Cosa è cambiato in concreto negli ultimi anni?

C’è una crescente consapevolezza circa la necessità di un disegno di studio che tenga conto degli aspetti biologici e sociali. La legge svizzera sulla ricerca umana, ad esempio, richiede che gli studi comprendano, tra le altre cose, parametri come il sesso e l’età. Se un gruppo rilevante viene escluso, ciò deve essere motivato in modo adeguato. La ricerca clinica deve trovare un equilibrio tra la protezione di determinati gruppi e la necessità di sviluppare procedure di accertamento e terapie che siano adatte anche a loro: non deve essere solo sicura, ma anche equa.

«La ricerca clinica ha lo scopo di fornire risultati trasferibili al maggior numero possibile di persone colpite.»

Questo cambiamento si riflette nei progetti attuali?

Sì, e non solo negli studi sui medicamenti, ma anche negli approcci di ricerca che si basano sull’analisi di grandi quantità di dati e campioni biologici esistenti. Ad esempio, vengono sviluppati sempre più algoritmi basati sull’intelligenza artificiale (IA). Se la base di dati non è improntata alla diversità, i risultati possono essere distorti: un algoritmo diagnostico di IA addestrato principalmente con dati relativi a uomini potrebbe funzionare meno bene o non funzionare affatto con le donne.

swissethics si impegna quindi a garantire che il sesso e il genere siano presi in considerazione in tutti gli ambiti della ricerca clinica: solo così sarà possibile adattare gli interventi medici o sviluppare innovazioni che siano adeguate, sicure ed efficaci per il gruppo target finale (spesso costituito dai pazienti).

Ogni studio deve tenere conto del sesso e del genere?

Non necessariamente, ma i ricercatori dovrebbero motivare già nella fase di pianificazione la rilevanza o meno del sesso e del genere. swissethics li supporta con una speciale lista di controllo che aiuta a integrare questi aspetti fin dal principio.