Medicina di genere: più di una moda
Rafforzare la ricerca e la sicurezza dei pazienti con una medicina sensibile al genere
In attesa della domanda di omologazione
Nel confronto internazionale, quando si tratta di verificare e omologare nuovi medicamenti, Swissmedic eccelle per rapidità. Eppure in Svizzera bisogna spesso attendere molto prima che un medicamento sia disponibile in commercio. Uno dei motivi è il «submission gap»: il piccolo mercato elvetico, infatti, è poco appetibile per le aziende farmaceutiche. Swissmedic vuole un cambio di passo.
I nuovi medicamenti possono offrire ai pazienti un netto miglioramento della qualità di vita o persino guarire alcune malattie. Ma mentre i pazienti negli Stati Uniti, in Germania o in Austria beneficiano tempestivamente dei nuovi medicamenti disponibili sul mercato, in Svizzera i tempi sono spesso più lunghi. «Questo ritardo crea malumore», afferma Eveline Trachsel, responsabile del settore Omologazione e vigilanza Medicamenti. Dal canto suo comprende bene la situazione: «Molti di questi preparati sono fonte di speranza e le persone malate vogliono averli a disposizione il prima possibile». La data di immissione in commercio di un medicamento sul mercato svizzero, però, non dipende solo da Swissmedic, dichiara Eveline Trachsel. «Il fattore decisivo è il momento in cui un’azienda farmaceutica presenta la domanda per l’omologazione in Svizzera». E il piccolo mercato elvetico, di solito, non è prioritario.
Più attraente è il mercato, prima viene presentata la domanda
Il «submission gap», così si chiama in gergo tecnico, è il ritardo tra la presentazione della domanda alla prima autorità (spesso la FDA statunitense) e a Swissmedic. A seconda del Paese e della regione, le aziende farmaceutiche presentano la domanda di omologazione di nuovi medicamenti in momenti diversi all’autorità competente. Preferiscono singoli mercati e si concentrano dapprima sulle regioni che consentono di raggiungere il maggior numero possibile di pazienti. Di conseguenza i medicamenti innovativi arrivano più tardi in alcuni Paesi, tra cui la Svizzera. Al primo posto di solito c’è la FDA, l’autorità di omologazione statunitense, spiega Eveline Trachsel. Anche l’UE offre un ampio bacino di pazienti, mentre la Svizzera tipicamente entra in gioco più tardi.
Per ridurre o evitare del tutto il «submission gap», Swissmedic persegue due strategie. Da un lato lavora a stretto contatto con le associazioni industriali per rendere i processi ancora più rapidi e trasparenti. «Dall’altro cerchiamo di aumentare l’attrattiva del mercato svizzero», aggiunge Eveline Trachsel. Per ridurre il «submission gap» ravvisa un grande potenziale soprattutto nelle procedure di omologazione internazionali.
Maggiore attrattiva grazie alle procedure internazionali
Nell’ambito delle procedure di omologazione Access e Orbis (si veda riquadro), diversi Paesi si uniscono per valutare in contemporanea (Orbis) o congiuntamente (Access) una domanda di omologazione. Ciò consente un dialogo scientifico intenso tra le varie autorità, spiega Eveline Trachsel. Alla fine ogni Paese decide per sé se omologare o meno il medicamento. In tal modo si garantisce che sia sempre possibile tenere conto delle specificità della Svizzera.
In effetti con le procedure Access e Orbis le aziende hanno presentato la domanda a Swissmedic in tempi più rapidi, afferma Eveline Trachsel: «Tramite Orbis riceviamo domande relative a medicamenti antitumorali con un ritardo di soli 30 giorni anziché di un anno». Con Access il «submission gap» per domanda si riduce in media da 350 a 100 giorni. Sempre più domande di omologazione vengono presentate con queste procedure: nel 2024 Swissmedic ha ricevuto tramite Access circa il dieci per cento delle domande totali relative a nuove sostanze. «Ma si può ancora migliorare», afferma Eveline Trachsel: «Mi auguro che la comunità internazionale promuova la digitalizzazione per poter collaborare in modo ancora più semplice e assiduo in futuro». A tal fine, però, servono piattaforme sicure e disposizioni politiche che consentano di usare questi strumenti condivisi in ogni Paese.
Vantaggi per tutte le parti coinvolte
Ora bisogna far conoscere di più queste procedure di omologazione, afferma Eveline Trachsel. Le aziende farmaceutiche, in genere, sono molto interessate: «Riescono a raggiungere molti più pazienti in un colpo solo». Anche le spese per le aziende si riducono, poiché le autorità dei singoli Paesi presentano insieme le proprie liste di quesiti relativi alla domanda di omologazione. «Alla fine tutte le parti coinvolte hanno lo stesso obiettivo: mettere a disposizione medicamenti sicuri, efficaci e di qualità nel minor tempo possibile».
Eveline Trachsel, quando un medicamento tarda ad arrivare sul mercato svizzero si pensa subito che Swissmedic sia poco celere. È vero?
No, anzi: non appena riceviamo una domanda di omologazione, grazie a processi più efficienti e trasparenti garantiamo una rapidità analoga a quella dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Lo dimostrano anche le analisi comparative regolari, dove figuriamo tra le sei autorità di omologazione leader al mondo.
Quindi il ritardo è dovuto esclusivamente al «submission gap»?
Non solo: dopo l’omologazione bisogna negoziare i prezzi dei medicamenti e l’assunzione dei costi. A seconda dei Paesi possono volerci fino a due anni. La Germania è rapida: lì i nuovi medicamenti vengono immessi sul mercato subito dopo l’omologazione, con un prezzo provvisorio, e rimborsati dal primo giorno. In Svizzera si sta valutando di offrire questa possibilità per alcuni medicamenti. Tuttavia le negoziazioni dei prezzi non competono a Swissmedic.
«Noi siamo molto rapidi.»
In che misura le procedure internazionali aiutano a ridurre il «submission gap»?
Nel 2024, ad esempio, abbiamo ottenuto un successo nel campo del diabete: siamo stati la prima autorità al mondo a omologare un preparato insulinico da somministrare una sola volta alla settimana. Ciò è stato possibile perché abbiamo valutato la domanda tramite Access insieme ad altri due Paesi: ci siamo suddivisi i singoli moduli del dossier e dopo intensi colloqui e una valutazione congiunta abbiamo deciso di omologare il medicamento. Senza Access non avremmo ricevuto la domanda così presto.
Swissmedic vuole rafforzare ulteriormente la collaborazione internazionale. In futuro ci sarà quindi un’unica autorità di omologazione?
No, così non potremmo tutelare la sicurezza dei pazienti. Ci impegniamo per garantire che sia sempre possibile tenere conto delle specificità della Svizzera, per cui è essenziale decidere in autonomia anche dopo una valutazione congiunta. E come piazza farmaceutica numero uno in Europa, la Svizzera necessita di un’autorità di omologazione indipendente e competente che possa garantire anche la sicurezza dei medicamenti.
