Neue Anforderungen für Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung sowie Angleichung an die Verordnung (EU) 2023/607 für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Hintergrund
Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Produkte nach Anhang 1 MepV) werden seit dem 26. Mai 2021 durch die Medizinprodukteverordnung geregelt.
Die Änderungen im Zusammenhang mit den von der Europäischen Kommission erlassenen Durchführungsverordnungen (EU) 2022/2346 und (EU) 2022/2347, welche die gemeinsamen Spezifikationen und Klassifizierungsregeln für Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung festlegen, wurden mit Bundesratsbeschluss vom 29. September 2023 gleichwertig in die Schweizer Medizinprodukteverordnung übernommen.
Mit dem Inkrafttreten der revidierten MepV und der Bezeichnung der gemeinsamen Spezifikationen für Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung durch Swissmedic im Bundesblatt werden die rechtlichen Anforderungen an Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung in der Schweiz am 1. November 2023 anwendbar.
Erfahren Sie in diesem Video, welche Produkte von dieser Änderung betroffen sind.
Beschaffung und Anwendung
In diesem Video erfahren Sie, worauf Sie bei der Beschaffung und Anwendung achten müssen.
Wer ist von dieser Änderung betroffen?
Von dieser Änderung sind Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure, Händler und Bevollmächtigte) und Anwenderinnen und Anwender u.a. in nachfolgenden Bereichen betroffen:
Optiker
Schönheits-
chirurgie
Kosmetik
Bodyforming
Laser
Interventionelle
Psychologie
Welche Anforderungen gelten ab dem 1. November 2023?
Produkte ohne medizinische Zweckbestimmungen müssen ab diesem Datum die gemeinsamen Spezifikationen und die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MepV erfüllen. Die Bereitstellung der Produkte auf dem Schweizer Markt unterliegt nun der MepV.
Es sind jedoch Übergangsfristen vorgesehen, um den Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Importeure, Händler und Bevollmächtigte) die Anpassung an die neuen Anforderungen und die Vermarktung dieser Produkte konform mit MepV zu ermöglichen.
Zuständigkeit von Swissmedic in der Marktüberwachung
Swissmedic ist zuständig für die Marktüberwachung von Produkten, die unter die MepV fallen. Das heisst für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die über eine Bescheinigung nach der altrechtlichen Richtlinie 93/42 EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte oder der aktuellen Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte verfügen und ab dem 1. Mai 2024 erstmals nach neuen MepV-Bestimmungen in der Schweiz in Verkehr gebracht werden.
Swissmedic ist nicht für die Marktüberwachung von Produkten zuständig, die nach altem sektoriellen Recht in der Schweiz vermarktet werden.
Swissmedic ist demnach für die Überwachung rund ums Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung, die unter die MepV fallen, zuständig und somit ist Swissmedic grundsätzlich nicht für die Anwenderinnen und Anwender zuständig.
Weshalb gibt es diese neue Regulierung?
Der Bundesrat hatte von seiner Möglichkeit Gebrauch gemacht, bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils mit Medizinprodukten vergleichbar sind, dem Heilmittelgesetz (HMG) zu unterstellen.
Die Änderung der Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen per Inkrafttreten vom 1. November 2023, soll sicherstellen, dass diese Produkte bei ihrer bestimmungsgemässen Verwendung wirksam sind und die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, sowie Dritter nicht gefährden.
