Das Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21) sieht vor, dass berufsmässige Anwender schwerwiegende Vorkommnisse mit Heilmitteln an Swissmedic melden müssen (Art. 59 Abs. 3 HMG). Die Meldepflicht für schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten ist in der Medizinprodukteverordnung festgehalten (MepV, SR 812.213) und in der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV, SR 812.219).
Wer als Fachperson bei der Anwendung von Produkten ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellt, muss dieses nach Artikel 66 Absatz 4 MepV und Artikel 59 Absatz 4 IvDV dem Lieferanten und Swissmedic melden.
Die Meldefrist beträgt je nach Risiko 2, 10 oder 15 Tage (Art. 87 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte [EU-MDR] und Art. 82 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika [EU-IVDR]).
Die Begriffe «Vorkommnis» und «schwerwiegendes Vorkommnis» sind in Artikel 2 Ziffern 64 und 65 der EU-MDR und in Artikel 2 Ziffern 67 und 68 der EU-IVDR definiert.
Als Vigilance im Zusammenhang mit Medizinprodukten wird das System zur Überwachung der Risiken bei der Anwendung von Medizinprodukten bezeichnet. Als Anwender solcher Produkte sind Spitäler häufig die ersten, die aufgrund von Vorkommnissen allfällige Probleme oder Risiken feststellen. Deshalb müssen sie:
- im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems ein internes Meldesystem für schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten erstellen (Art. 67 Abs. 1 MepV und Art. 60 Abs. 1 IvDV);
- eine geeignete sachkundige Person (Vigilance-Kontaktperson) mit medizinischer oder technischer Ausbildung bezeichnen, welche die Meldepflicht gegenüber Swissmedic wahrnimmt (Art. 67 Abs. 2 MepV und Art. 60 Abs. 2 IvDV);
- die Aufzeichnungen und alle Unterlagen, die im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems der Vigilance erstellt worden sind, mindestens 15 Jahre aufbewahren (Art. 67 Abs. 3 MepV und Art. 60 Abs. 3 IvDV);
- den UDI der implantierbaren Produkte der Klasse III, die sie bezogen oder abgegeben haben, erfassen und speichern, vorzugsweise elektronisch (Art. 65 Abs. 1 MepV und Art. 58 IvDV).
Wenn das Vorkommnis meldepflichtig ist, muss das entsprechende Formular auf der Internetseite von Swissmedic vollständig ausfüllen: