Wer als Fachperson Produkte nach MepV/IvDV anwendet und ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellt, ist gesetzlich verpflichtet, dieses dem Lieferanten und Swissmedic zu melden.
In folgender Wegleitung wird erklärt, warum es diese Meldepflicht gibt, was als schwerwiegendes Vorkommnis zu verstehen ist und wo man die Angaben findet, welche an Swissmedic mittels Formular für Anwendermeldungen weitergeleitet werden müssen.
Die Entscheidung, ob ein Vorkommnis als schwerwiegend und folglich meldepflichtig eingestuft wird, liegt in der Verantwortung des Anwenders. Falls es sich um ein schwerwiegendes Vorkommnis handelt, muss dieses elektronisch und maschinenlesbar mittels folgendem Formular an die Swissmedic (materiovigilance@swissmedic.ch) gemeldet werden:
Für schwerwiegende Vorkommnisse, welche in der Schweiz geschehen sind:
Für schwerwiegende Vorkommnisse, welche in Liechtenstein geschehen sind:
Bitte beachten Sie, dass Swissmedic nur noch Anwendermeldungen akzeptiert, welche mittels dem oben verlinkten Formular gemeldet werden und vollständig ausgefüllt sind.
Spitäler sind gesetzlich verpflichtet, ein Meldesystem zu errichten. Dazu gehört auch, dass eine für schwerwiegende Vorkommnisse mit Produkten nach MepV/IvDV verantwortliche Person bestimmt und offiziell an Swissmedic gemeldet wird (Vigilance-Kontaktperson für Medizinprodukte).
In folgender Wegleitung finden Sie weiterführende Informationen:
Neue Vigilance-Kontaktpersonen für Medizinprodukte oder Änderungen von Kontaktangaben bereits gemeldeter Kontaktpersonen müssen an Swissmedic gemeldet werden. Die Vigilance-Kontaktperson kann für Medizinprodukte nach Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV; SR 812.213) oder nach Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV; SR 812.219), als auch für Medizinprodukte beider Verordnungen zuständig sein. Für die Meldung füllen sie bitte folgendes Formular vollständig aus und senden es an materiovigilance@swissmedic.ch
Swissmedic führt Inspektionen des Meldesystems in Spitälern durch. In folgendem Dokument finden Sie eine Checkliste, welche die wichtigsten Punkte aufführt:
IN615_10_004d_CL Checkliste für die Inspektion von Systemen der Vigilance betreffend Medizinprodukten (PDF, 3 MB, 26.05.2022)(Meldung schwerwiegender Vorkommnisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten und Sicherheitsmitteilungen)
