17.04.2019
Risiko einer akuten Pankreatitis und Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption
Die Zulassungsinhaberin Recordati AG informiert:
(1) Risiko einer akuten Pankreatitis
- Das Auftreten einer akuten Pankreatitis wurde nach einer Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol gemeldet.
- Die Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol soll sofort beendet werden, wenn eine akute Pankreatitis auftritt.
- Carbimazol oder Thiamazol darf bei Patienten mit einer anamnestisch bekannten akuten Pankreatitis in Folge der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol nicht verabreicht werden, weil die erneute Anwendung zum Wiederauftreten einer akuten Pankreatitis mit einer verkürzten Zeit bis zum Krankheitsbeginn führen könnte.
(2) Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption
- Eine neue Bewertung aus epidemiologischen Studien und Fallberichten stärkt die Evidenz, dass Carbimazol oder Thiamazol im Verdacht stehen, angeborene Fehlbildungen zu verursachen, wenn sie während der Schwangerschaft und insbesondere im ersten Trimester der Schwangerschaft und in hoher Dosierung verabreicht wurden.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Methoden der Kontrazeption während einer Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol anwenden.
- Ein Hyperthyreoidismus bei schwangeren Frauen sollte adäquat behandelt werden, um dem Auftreten schwerwiegender mütterlicher und fetaler Komplikationen vorzubeugen.
- Carbimazol oder Thiamazol dürfen während einer Schwangerschaft nur nach der Durchführung einer strengen individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung und nur mit der niedrigsten wirksamen Dosis ohne zusätzliche Verabreichung von Schilddrüsenhormonen angewendet werden.
- Es wird ein engmaschiges Monitoring von Mutter, Fetus und Neugeborenem empfohlen, falls Carbimazol oder Thiamazol während der Schwangerschaft angewendet werden.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.