17.04.2019
Risque de pancréatite aiguë et recommandation renforcée concernant la contraception
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Recordati AG communique l’information suivante:
(1) Risque de pancréatite aiguë
- Des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés après un traitement par carbimazole/thiamazole.
- Si une pancréatite aiguë apparaît, le traitement par carbimazole/thiamazole doit être immédiatement interrompu.
- Etant donné qu’une nouvelle exposition peut conduire à une récurrence de la pancréatite aiguë, avec un temps d’apparition diminué, ces médicaments ne doivent pas être administrés à des patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë apparue suite à la prise de carbimazole/thiamazole.
(2) Recommandation renforcée concernant la contraception
- Une nouvelle analyse des éléments de preuve disponibles à partir d’études épidémiologiques et de rapports de cas confirment que le carbimazole/thiamazole peut causer des malformations congénitales en cas d’administration pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre et à des doses élevées.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des moyens contraceptifs efficaces pendant le traitement par carbimazole/ thiamazole.
- L’hyperthyroïdie chez la femme enceinte doit être traitée correctement pour prévenir toute complication grave aux niveaux maternel et foetal.
- Le carbimazole/thiamazole ne doit être administré pendant la grossesse qu’après une évaluation minutieuse et individuelle du rapport bénéfice/risque et uniquement à la plus petite dose efficace possible, sans adjonction d’hormones thyroïdiennes.
- Si le carbimazole/thiamazole est utilisé au cours de la grossesse, il est recommandé d’assurer une surveillance étroite de la mère, du foetus et du nouveau-né.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé.