Quando un’app è un DM Il ruolo chiave dei fabbricanti

Dispositivo medico o no?

In pratica, un dispositivo medico (DM) può essere definito tale se ha uno scopo medico e non è un medicamento. «I DM sono destinati ai pazienti, ad eccezione di quelli per la prevenzione delle malattie», spiega Rudolf Wälti, collaboratore scientifico di Swissmedic. «Lo stesso vale per i software come dispositivi medici, che si possono utilizzare da soli o in combinazione con altri prodotti.» Lo scopo medico è specificato nelle istruzioni per l’uso e descrive l’uso medico previsto.

Questioni da chiarire

Di primo acchito sembra tutto chiaro. Ma se pensiamo ad esempio all’app di tracciamento dei contatti, è evidente che non è proprio così: «Prima del lancio, l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ci ha chiesto se si trattasse di un software come dispositivo medico. Dopo una lunga discussione, alla fine l’abbiamo dichiarato come tale. Anche all’interno del mercato europeo, tuttavia, i pareri erano discordanti», ricorda Rudolf Wälti. «Il punto di partenza è sempre la destinazione d’uso. La qualificazione e la classificazione permettono poi di stabilire come si potrà immettere sul mercato il prodotto, il software o l’app in questione», aggiunge la sua collega Evelyn Aeschlimann. Per dare un’idea di quanto sia complessa la materia, facciamo alcuni esempi: un test di gravidanza è un DM perché da un’ottica puramente giuridica ha una componente medica. «E ciò malgrado non abbia nulla a che fare con le malattie», spiega Einat Schmutz. I prodotti per il benessere sono i più difficili da inquadrare. «Qui tutto dipende dalla destinazione d’uso prevista dal fabbricante: è lui a stabilire se c’è o meno uno scopo medico», prosegue Rudolf Wälti. Un pedometro senza scopo medico, a differenza di uno smartwatch con funzione ECG integrata, non è un DM. Lo stesso vale per un’app di dieta che valuta gli alimenti fotografati in base al contenuto calorico.

La responsabilità

Quale autorità di sorveglianza, Swissmedic monitora la sicurezza e l’efficacia degli oltre 500 000 DM, tra cui software come DM, disponibili sul mercato servendosi ad esempio di notifiche. «La qualificazione e la classificazione dei prodotti, compresi i software, competono in ogni caso al fabbricante», ribadisce Evelyn Aeschlimann. E aggiunge: «In veste di autorità di sorveglianza, Swissmedic ha un mandato legale preciso; per le questioni legate allo sviluppo dei prodotti o all’accesso al mercato ci sono altre istanze competenti, ad esempio le aziende di consulenza.» Inoltre, per i DM non è richiesta un’omologazione da parte dell’autorità di sorveglianza. La responsabilità compete ai fabbricanti e, a seconda della classificazione, i prodotti vengono sottoposti a una procedura di valutazione della conformità.

I decisori

Per quanto riguarda i DM, e quindi anche i software come DM, i fabbricanti assumono una responsabilità personale e rispondono della conformità del loro prodotto. «Noi di Swissmedic operiamo principalmente sulla base di notifiche. Ciò significa che quando ci viene segnalato un incidente interveniamo quale autorità di sorveglianza», spiega Sveva Crivelli. E prosegue: «Dai pazienti riceviamo pochissime notifiche. La maggior parte di loro non sa neppure se il prodotto che sta utilizzando è un DM», spiega la specialista. «Ricevuta la notifica, analizziamo i rischi legati all’incidente e, se necessario, adottiamo opportune misure per garantire che il DM o il software come DM venga utilizzato sul mercato secondo lo scopo previsto», aggiunge Evelyn Aeschlimann. Un aspetto essenziale per i fabbricanti, quindi, è stabilire in anticipo se si tratta di un DM o di un software come DM. La collaboratrice scientifica aggiunge: «Se un prodotto, a seconda della destinazione d’uso, per errore non viene dichiarato come DM, non è conforme e deve essere ritirato dal mercato. Quando un’azienda lancia un nuovo prodotto e non rispetta le norme, in alcuni casi deve ricominciare da capo. Così l’immissione in commercio può slittare di alcuni mesi, o persino di anni.»

La giungla delle app

Ogni fabbricante deve rispettare le norme previste per i suoi prodotti. Solo in Svizzera esistono oltre 500 000 DM, tra cui software come DM. «Il mercato è troppo vasto, non possiamo sorvegliare tutte le app.» Le autorità europee conoscono solo una parte delle app reperibili in commercio. «Presupponiamo che sulle varie piattaforme siano disponibili app come DM che non sono state verificate né dichiarate come tali e che quindi non sono a norma. Per questo motivo, probabilmente, non sono state registrate da nessuna autorità in Europa», spiega Evelyn Aeschlimann. «Una sorveglianza sistematica delle app come DM supera il rapporto costi/benefici. Ciò nonostante, siamo comunque in grado di reagire quando riceviamo notifiche di danni alla salute riconducibili alle app.» Inoltre sarebbe quasi impossibile imporre un divieto nazionale di commercializzazione delle app, in quanto gli utilizzatori possono scaricare tali prodotti da piattaforme estere.

Abusi legati alle app

«Controlliamo tutte le notifiche di sospetto abuso nell’ambito della nostra sorveglianza del mercato», spiega Sveva Crivelli. Tuttavia, gli incidenti e gli abusi segnalati a Swissmedic in relazione alle app sono molto rari: solo una piccola parte delle circa 5000 notifiche di incidenti correlati a DM presentate ogni anno è riconducibile alle app. «Il problema è che spesso i produttori non sono consapevoli di sviluppare e distribuire app classificabili come DM.»

Le risposte

Quale autorità di sorveglianza riceviamo ogni anno molte domande, la maggior parte delle quali riguarda la qualificazione e la classificazione o anche l’obbligo di notifica, ad esempio quando un fabbricante non è sicuro di come catalogare il suo progetto di ricerca. Oppure questioni legate a sviluppo e validazione, alla commercializzazione di software, alla sicurezza informatica o dei dati nonché ai requisiti linguistici per le interfacce utente.

Intelligenza artificiale

Anche l’intelligenza artificiale (IA) è sempre più utilizzata nell’ambito dei DM, ad esempio per effettuare una diagnosi più accurata sulla base del quadro clinico o per garantire ai pazienti un trattamento più efficace. Secondo Einat Schmutz, l’IA riveste un ruolo importante per i DM: «È uno strumento in più che trova un impiego sempre maggiore, e questo è perfettamente logico, perché nel settore medico i dati sono particolarmente numerosi.» Schmutz è convinta che un uso intelligente dei dati possa contribuire in modo efficace allo sviluppo dei DM. E Rudolf Wälti aggiunge: «Al momento l’UE sta disciplinando molti aspetti relativi all’IA, ma il processo è ancora agli inizi. Ci sono ancora poche informazioni riguardo alla definizione di IA a cui possiamo attenerci.»

Pool di competenze interno

Il pool di competenze dedicato ai software come DM, composto da membri di varie divisioni di Swissmedic, si riunisce ogni due settimane per confrontarsi anche sulle richieste. «I punti principali riguardano i controlli di plausibilità relativi alla qualificazione e alla classificazione, con particolare attenzione alle notifiche inerenti alle app come DM di classe I», spiega Einat Schmutz. «Inoltre elaboriamo guide e promemoria e ci confrontiamo su questioni come l’IA, la sicurezza informatica o il ruolo giuridico degli app store.» Così, alla fine, tutto proviene da un’unica fonte e si stabilisce in modo ancora più chiaro se un software rappresenta davvero un software come DM e come deve essere classificato secondo la regolamentazione.