L’impegno di Swissmedic Pionieri per l’Africa

Lodovico Paganini, cosa può fare Swissmedic per potenziare l’accesso agli agenti terapeutici nei Paesi più poveri?

«Dipende da svariati fattori, tra cui la scarsità di risorse e di personale in loco. Fondamentalmente occorre migliorare e rendere più efficienti le autorità per gli agenti terapeutici. A tal fine servono, tra le altre cose, un quadro giuridico e il mandato di utilizzare anche altri strumenti, come la divisione del lavoro e le valutazioni compiute da altre autorità, a titolo di supporto. Bisogna inoltre garantire una stretta cooperazione internazionale e lo scambio tra le autorità. Swissmedic opera in diversi organi a livello globale. Contribuiamo ad armonizzare gli standard e i processi nel settore della regolamentazione dei medicamenti e condividiamo il nostro know-how nel contesto della cooperazione allo sviluppo. Ad esempio, nell’ambito di gruppi di lavoro comuni stiamo mettendo a punto diverse linee guida e guide complementari.»

Può citare un esempio concreto?

«Dal 2018, in collaborazione con l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), svolgiamo i cosiddetti Regulatory Training. Di recente abbiamo presentato un esempio relativo a un medicamento falsificato in un certo Paese. Casualmente, un partecipante dell’autorità egiziana per gli agenti terapeutici aveva riscontrato problemi simili e così abbiamo messo in contatto le due autorità in modo che potessero trovare insieme una soluzione.»

«Negli ultimi anni si sono registrati progressi notevoli.»

In cosa consistono esattamente questi Regulatory Training?

«I Regulatory Training si svolgono due volte all’anno presso di noi, a Berna, o anche in forma virtuale, come è accaduto durante la pandemia, e vi partecipano autorità di omologazione da tutto il mondo. Oltre a organizzare conferenze, tavole rotonde e workshop, spieghiamo loro cosa facciamo per migliorare continuamente i nostri processi e renderli più efficienti. Tali conoscenze aiutano i rappresentanti delle altre autorità a individuare opportunità di miglioramento e misure da attuare, ad esempio adattando i rispettivi processi di omologazione. I Regulatory Training sono coordinati rigorosamente con l’OMS, che ha un quadro completo della situazione e sa precisamente quale autorità necessita di maggiore sostegno e può sottoporre un tema specifico da esaminare insieme. Il totale, ad oggi, è di oltre 250 partecipanti provenienti da 65 autorità nazionali. L’interesse è grande, anche al di fuori dell’Africa.»

Qual è la situazione delle autorità per gli agenti terapeutici in Africa?

«Negli ultimi anni si sono registrati progressi notevoli. L’Agenzia africana per i medicinali (AMA) è stata ufficialmente istituita, sebbene non sia ancora operativa (vedi box). Finora 15 Stati membri dell’Unione africana (UA) hanno ratificato un accordo congiunto. Si sta compiendo un grande sforzo per mobilitare e sensibilizzare gli altri Paesi, ma una simile impresa richiede pazienza e anche risorse finanziarie.»

A gennaio ha partecipato a un congresso per l’armonizzazione della regolamentazione in Ghana. Com’è andata?

«Questo evento si svolge ogni due anni nell’ambito del programma di armonizzazione della regolamentazione dei medicamenti in Africa (African Medicines Regulatory Harmonization, AMRH), al quale partecipano i leader, i decisori politici e le comunità economiche regionali dell’Africa. Si tratta principalmente di una cooperazione africana a livello nazionale, regionale e continentale, ma vi sono coinvolti anche partner stranieri o esterni, come ad esempio Swissmedic o l’autorità europea EMA. Il programma sostiene i Paesi e le regioni in Africa nella costruzione di efficaci reti regolatorie per i medicamenti, al fine di migliorare l’accesso ai medicamenti essenziali. Siamo stati invitati in qualità di partner tecnici e partecipiamo alla pianificazione e alla realizzazione delle attività dei gruppi di lavoro specializzati, tra le quali si annoverano ad esempio l’organizzazione di formazioni specifiche, la promozione dello scambio di conoscenze e lo sviluppo di linee guida e procedure di lavoro.»

Quali sono, attualmente, le maggiori sfide in relazione al controllo degli agenti terapeutici in Africa?

«Prima di tutto bisogna risolvere i problemi legati alla penuria di risorse, ovvero la carenza di personale, la scarsità di mezzi finanziari e anche le condizioni quadro legali sfavorevoli. A ciò si aggiungono aspetti politici che spesso impediscono un’azione efficace. Tuttavia, si possono già osservare notevoli progressi: in molti Paesi, ad esempio, i requisiti di legge sono stati modificati.»

Quale ruolo può svolgere Swissmedic in questo processo?

«Non possiamo realizzare progetti in completa autonomia, ma la nostra esperienza è richiesta in molti processi per quanto riguarda l’omologazione e la sorveglianza dei medicamenti. Ad esempio, lavoriamo a stretto contatto con l’OMS, che ha un’ampia visione d’insieme di tutte le attività e ci coinvolge quando necessario. Pertanto coordiniamo con l’OMS tutte le richieste.»

Swissmedic è stato eletto presidente dei partner tecnici nell’ambito dell’AMRH. Cosa significa questa nomina per l’Istituto?

«Per noi è un onore, ma anche una grande responsabilità, perché ora esercitiamo un'influenza diretta sulla pianificazione delle attività e sulla definizione degli aspetti prioritari da parte delle autorità coinvolte. Se vengono individuate delle lacune, è possibile svolgere le necessarie attività di sostegno in modo coordinato con tutte le organizzazioni che contribuiscono alla cooperazione allo sviluppo, tra cui altre autorità per gli agenti terapeutici, fondazioni e organizzazioni internazionali. In linea di principio, tutti i partner coinvolti devono dare il proprio apporto, condividendo conoscenze e competenze. Swissmedic è partner ufficiale dal 2018 e partecipa come osservatore alle riunioni del comitato direttivo dell’AMRH. La nomina che abbiamo ricevuto è una prova di fiducia nella nostra istituzione e nella tradizione umanitaria della Svizzera.»

Quali sono gli altri attori chiave?

«Lavoriamo a stretto contatto in particolare con la Direzione dello sviluppo e della cooperazione (DSC), l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e la Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF). Queste organizzazioni, che possono contare su una forte rappresentanza nel continente africano, si impegnano per migliorare l’assistenza sanitaria a livello globale nonché per combattere la povertà e promuovere l’istruzione. La BMGF vanta un’enorme esperienza in materia di sistemi di regolamentazione e finanzia il nostro impegno in questo settore. La convenzione di finanziamento tra Swissmedic e la BMGF garantisce un sostegno economico per progetti specifici, con il quale si intende migliorare l’accesso agli agenti terapeutici in Paesi a basso e medio reddito.

Manteniamo inoltre una stretta cooperazione con le autorità e le organizzazioni locali competenti sul posto, in particolare con l’African Union Development Agency (AUDA-NEPAD), che è paragonabile alla DSC in Svizzera.»

Per quanto riguarda l’omologazione di prodotti sanitari mondiali (Global Health Products), cioè di agenti terapeutici che vengono utilizzati anche al di fuori della Svizzera, esiste già un progetto concreto. Come procede la sua realizzazione?

«Questo progetto, lanciato sei anni fa, rappresenta un punto centrale del nostro impegno, insieme ai Regulatory Training. Il suo obiettivo è accelerare l’approvazione delle domande di omologazione nei Paesi di destinazione. Finora, con questa procedura, abbiamo valutato in modo completo e approvato una sola domanda di omologazione, relativa a un medicamento per la prevenzione delle emorragie uterine. Su nostro invito, nove autorità hanno esaminato il dossier di omologazione per sviluppare le proprie capacità e prendere confidenza con il processo. Alla fine siamo riusciti a far sì che tutte le autorità coinvolte potessero rilasciare un’omologazione nel proprio Paese entro una media di sei mesi, un lasso di tempo molto breve per gli standard africani.»

Dove risiede il potenziale più grande della cooperazione, a livello globale?

«Sicuramente nel confronto con le altre autorità. La nostra è una delle poche a offrire corsi di formazione propri. A momento stiamo completando uno studio che mostra i risultati e l’efficacia dei Regulatory Training. Così facendo vogliamo incoraggiare anche altre autorità di Paesi ricchi di risorse a partecipare attivamente. In quest’ottica, Swissmedic svolge un ruolo che potremmo definire pionieristico.»