Swissmedic au pôle Agora Les ATMP, porteurs d’espoir

Lorsque le ciel rosit entre Romont et Palézieux, le visage de Julia Djonova s’éclaire aussi. D’abord captivée par le spectacle de la nature, elle nous parle ensuite avec enthousiasme de son travail : « Les ATMP recèlent un potentiel énorme. Ils ouvrent des perspectives pour la recherche, les médecins, les entreprises et pour Swissmedic. Mais ils posent aussi de nouveaux défis. » Les ATMP sont des produits fabriqués à partir de gènes, tissus ou cellules. Ouvrant la porte à des traitements innovants et prometteurs pour combattre des maladies jusqu’ici incurables ou héréditaires, ils auront un impact sur la médecine de demain. « En tant qu’autorité de contrôle des produits thérapeutiques, nous voulons échanger avec nos parties prenantes pour connaître leurs besoins et déterminer avec eux la manière dont nous pouvons les aider. » Comme avec le professeur Coukos, qui se consacre au développement et à l’application d’immunothérapies innovantes des cancers. Il partage un objectif commun avec Swissmedic : mettre rapidement à la disposition des patient(e)s des traitements par ATMP.

Le pôle Agora et le LICR de Lausanne

Julia Djonova connaît bien le chemin qui mène au nord de la capitale vaudoise. Sur l’avenue du Bugnon, le Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) est en cours de rénovation. Et juste en face, inauguré il y a cinq ans : le pôle Agora (Cancer Research Center), dédié à la recherche intégrée et multidisciplinaire en oncologie. C’est là que cliniciens, biologistes, immunologistes et bioingénieurs cherchent ensemble des solutions face aux multiples défis que pose le cancer. Pour Julia Djonova, la rencontre avec le professeur Coukos, chef du Département d’oncologie UNIL CHUV et directeur de la branche lausannoise du LICR, est l’occasion de s’informer des progrès réalisés avec les ATMP, ­d’échanger et de consolider la collaboration entre Swiss­medic et le centre de recherche.

La Suisse, pôle de recherche exemplaire

Le professeur Coukos nous attend dans le bâtiment de verre. Ce clinicien et chercheur en cancérologie nous vante d’abord les excellentes conditions de travail dont il bénéficie en Suisse pour mener sa recherche sur le cancer. « Le pays dispose de bonnes ressources et d’une infrastructure professionnelle sophistiquée dans le domaine hospitalier et la recherche ; nous sommes au top niveau et n’avons pas à rougir non plus au plan international, en particulier dans l’innovation clinique. » En poste depuis dix ans en Suisse, il est convaincu de la compétitivité internationale de notre pays.

« Les options thérapeutiques des ATMP sont immenses et extraordinaires. »

Les deux casquettes du professeur Coukos

Le professeur Coukos dirige aujourd’hui à la fois le Département d’oncologie de l’Université de Lausanne et du CHUV mais aussi la branche lausannoise du LICR. « Nous nous concentrons sur la recherche en immunologie anti-tumorale et concernant le microenvironnement tumoral – c’est-à-dire l’environnement immédiat d’une tumeur maligne dans un organisme – ainsi que sur le développement de traitements ciblés contre le cancer. » C’est justement dans ce domaine que, selon le professeur Coukos et son équipe, le potentiel est le plus important. « Nous avons fait d’énormes progrès ces dernières années. L’immunothérapie par transfert de lymphocytes T, qui consiste à injecter des cellules immunitaires propres, produites en laboratoire pour combattre uniquement les cellules cancéreuses, peut p. ex. être utilisée aujourd’hui dans certaines tumeurs sanguines. Plus de la moitié des patient(e)s traités peuvent être guéris de cette manière. »

La collaboration avec Swissmedic

Le partenariat entre le professeur Coukos, son équipe et Swissmedic a commencé dès son arrivée au CHUV. « J’ai tout de suite été impressionné par l’esprit d’ouverture et la volonté de collaboration de Swissmedic. Nous avons pu échanger rapidement et de manière pragmatique sur des aspects réglementaires et techniques, et parler des nouvelles thérapies que nous développions », résume-t-il. Le professeur Coukos a également été frappé par l’ampleur de l’expertise des membres de Swissmedic et par leur motivation à instaurer une collaboration. « Comme nous nous sommes toujours tous impliqués, nous avons pu développer nos projets d’ATMP ensemble et de manière efficace. » À titre d’exemple, le professeur d’oncologie cite l’aide apportée pour l’aménagement de trois locaux de production de thérapie cellulaire, dans lesquels des lymphocytes (un sous-groupe de globules blancs) sont prélevés sur les tumeurs, multipliés par culture cellulaire, modifiés et réinjectés aux patient(e)s. On crée ainsi ce que l’on appelle des lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL), qui permettent, par immunologie, de combattre la tumeur avec les cellules de l’organisme. Ce traitement s’avère déjà prometteur dans les études cliniques pour détruire les cellules tumorales de différents types de cancer.

Mais la coopération ne s’arrête pas là, puisque des discussions ont lieu aux différents stades des études cliniques sur les aspects réglementaires et scientifiques des projets. Grâce à cette étroite collaboration et aux échanges continus entre la recherche et Swissmedic, les projets avancent vite et les autorisations requises sont délivrées sans attendre. Ce qui permet aux patient(e)s de profiter rapidement de traitements prometteurs.

Innovations thérapeutiques : le rôle de Swissmedic

Plusieurs facteurs sont déterminants lors du développement de thérapies innovantes : les interactions entre chercheurs, développeurs et fabricants mais aussi le facteur temps. « Nous devons faire en sorte de perdre le moins de temps possible dans tous les processus. Parce que, in fine, c’est de la vie et de la guérison des patient(e)s qu’il s’agit. » C’est là que, selon le professeur Coukos, Swissmedic joue un rôle important : « Swissmedic assume une fonction de ‹ gardien › : il accompagne les investigateurs lors du développement clinique et les aide à éviter les erreurs à un stade précoce, il est le garant de la sécurité des patient(e)s et il contribue à éviter que des traitements prometteurs ne voient jamais le jour par manque de données ou non-respect des dispositions légales. »

Swissmedic se tient aux côtés de la recherche et de la fabrication, du développement d’un produit à son administration aux patient(e)s, les aidant à respecter les exigences réglementaires et scientifiques dès les premiers stades des projets. Il leur prodigue des conseils scientifiques et procéduraux lors de Scientific Advice Meetings et échange avec eux de manière informelle au cours des projets. Cette étroite collaboration et les échanges continus entre experts permettent ensuite à Swissmedic de traiter rapidement les demandes portant sur des traitements prometteurs et d’autoriser sans délai les médicaments. Ces derniers étant alors mis à la disposition des patient(e)s sans attendre. Le professeur Coukos ajoute : « Je n’ai jamais vu de développement aussi rapide et autant d’efficacité que dans les thérapies cellulaires anticancéreuses reposant sur des produits novateurs. Les ATMP utilisent le système immunitaire de l’organisme pour détruire les cellules cancéreuses, et là où d’autres médicaments, dits conventionnels, n’agissent plus. Les ATMP offrent à de nombreux patient(e)s une rémission, c’est-à-dire une diminution temporaire ou durable des symptômes de leur maladie, voire les guérissent. C’est une sacrée réussite, grâce à laquelle on peut espérer soigner de nombreux types de tumeurs. »

Les ATMP et les approches combinatoires

Le professeur Coukos en est convaincu : « Les options thérapeutiques des ATMP sont immenses et extraordinaires. Pour lutter contre le cancer, il nous faut des approches combinatoires, c’est-à-dire l’utilisation simultanée de plusieurs thérapies, car la tumeur se développe généralement très vite. » Un ou plusieurs médicaments systémiques « classiques » ne suffisent souvent pas à stopper la progression de la tumeur ou s’accompagnent d’effets secondaires intolérables. « Les thérapies innovantes reposant sur l’utilisation astucieuse de lymphocytes T modifiés pourraient accroître l’efficacité de l’action contre la tumeur tout en réduisant les effets secondaires sévères. »

L’objectif premier : de nouvelles formes de traitement

Le professeur Coukos et son équipe devront relever une multitude de défis dans le développement d’ATMP. L’amélioration de l’efficience par la simplification des procédés de fabrication n’en est qu’un des nombreux aspects. Mais vers quoi se dirige-t-on ? Pour le directeur du LICR lausannois et chef du Département d’oncologie UNIL CHUV, l’objectif premier consiste à trouver et instaurer de nouvelles cancérothérapies possibles. Mais pour y parvenir, il faudra franchir plusieurs étapes. « Par exemple, lorsque nous développons un ATMP, il doit être fabriqué selon les critères spécifiques applicables à ce type de médicaments, dans des locaux conçus tout spécialement pour eux, qui sont autorisés et régulièrement contrôlés par Swissmedic. Nous aimerions arriver à remplir ces critères stricts dans un laboratoire ‹ classique › d’un hôpital. Ce qui rendrait le procédé de fabrication plus simple pour nous. » Et, selon le professeur Coukos, réduirait les coûts de production de moitié.

Swissmedic, qui est l’autorité compétente en la matière, ne peut autoriser un laboratoire que si toutes les exigences sont remplies. Des exigences qui s’appliquent à tous, petit ou grand laboratoire. Swissmedic et l’équipe du professeur Coukos s’emploient à trouver ensemble des solutions et à ouvrir des voies pour y parvenir.

Conclusion

Notre entretien avec le professeur Coukos touche à sa fin. Pour conclure, Julia Djonova aimerait savoir ce que Swissmedic peut faire pour aider au développement des processus liés aux ATMP. La réponse ne se fait pas attendre : « La proximité et les échanges réguliers entre Swissmedic et notre institution nous aident à affiner les détails. Nous aimerions essayer de simplifier autant que possible les procédures en collaboration avec Swissmedic. » Et Julia Djonova, que retient-elle de cette journée ? « Nous sommes sur la bonne voie : les différentes mesures prises par le bureau de l’innovation, le ‹ Swissmedic Innovation Office ›, permettent de discuter ouvertement des problèmes et d’apporter des améliorations si nécessaire pour satisfaire aux exigences réglementaires et scientifiques. Nous allons à la rencontre des personnes qui font de la recherche et sommes à leur disposition pour répondre à leurs questions. Notre porte leur est ouverte, à eux comme aux startups, pour nous poser des questions. Swissmedic est ouvert à la discussion. Pour que le potentiel immense des ATMP puisse être exploité et que les thérapies innovantes soient rapidement mises à la disposition des patient(e)s. »