Vier Fragen an Karoline Mathys Medizinprodukte: Vielseitige Helfer im Gesundheitswesen

Was ist ein Medizinprodukt?

Alles, was medizinisch eingesetzt wird, aber kein Arzneimittel ist! Stellen Sie sich vor, es gibt einen Unfall und die Ambulanz kommt. Praktisch alle Geräte und Produkte in dieser Ambulanz sind Medizinprodukte, von der Bahre über das Verbandsmaterial bis zum Defibrillator. Dasselbe bei Arztpraxen oder im Spital: Der Bohrer beim Zahnarzt, Röntgengerät, chirurgische Instrumente wie ein Skalpell, Computertomographen, Operationsroboter, Implantate oder Überwachungsgeräte im Operationssaal – all das sind Medizinprodukte. Aber auch einfache Produkte wie eine Lesebrille. Tatsächlich gibt es rund 10000 unterschiedliche Produktegruppen und eine halbe Million verschiedene Medizinprodukte.

Wie kommen Medizinprodukte in der Schweiz auf den Markt?

Im Gegensatz zu Arzneimitteln werden Medizinprodukte nicht von Swissmedic zugelassen. Die Schweizer Regulierung lehnt sich eng an das Konformitätsbewertungssystem der EU an: Es gibt keine behördliche Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten vor dem Marktzutritt – der Hersteller muss die Konformität des Medizinprodukts mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen prüfen und bestätigen. Bei Produkten mit mittlerem und höherem Risiko muss er dazu eine privatwirtschaftliche Prüfstelle («Notified Body») beiziehen. Das CE-Kennzeichen bestätigt die Konformität. Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung der EU können auch in der Schweiz verwendet werden.

«Es gibt rund 10 000 unterschiedliche Produktegruppen und eine halbe Million verschiedene Medizinprodukte.»

Wie wird die Sicherheit von Medizinprodukten geprüft?

Medizinprodukte müssen nicht nur technische Normen erfüllen, sondern je nach Produkt auch Vorgaben für Maschinen oder Strahlenschutz. Sie müssen auch klinisch bewertet werden, um den medizinischen Nutzen und die Risiken zu ermitteln. Dies erfolgt bei neuen Produkten z.B. durch klinische Versuche.

Abhängig von Fragen wie «Wie lange und wo wird das Produkt angewendet – im Körper oder äusserlich?» werden Medizinprodukte wie folgt eingeteilt:

• Klasse I mit niedrigem Risiko wie Stethoskope, Gehhilfen, Verbandsmaterial
• Klasse IIa mit mittlerem Risiko wie Hörgeräte, Kontaktlinsen oder Dentalmaterialien
• Klasse IIb mit erhöhtem Risiko wie Beatmungs-, Röntgen-, Bestrahlungsgeräte oder Defibrillatoren
• Klasse III mit hohem Risiko wie Herzschrittmacher, Herzklappen und andere Implantate wie künstliche Gelenke

Da es sehr viele, sehr unterschiedliche Medizinprodukte gibt, ist für die Prüfung und Bewertung ein breites Fachwissen erforderlich. In der EU und in Anlehnung daran auch in der Schweiz wurde deshalb eine Regulierung mit privaten Prüfstellen gewählt, die sich bei «technischen Produkten» wie Autos oder Haushaltsgeräten bewährt hat. Dabei ist genau definiert, welche Stellen die Konformität welcher Produkte prüfen dürfen. Es gibt EU-weit nur wenige Prüfstellen, welche die Konformität aller Arten von Medizinprodukten bewerten können. Dazu arbeiten meist mehrere Hundert Fachexperten zusammen.

Welche Aufgaben hat Swissmedic im Bereich Medizinprodukte?

Swissmedic ist zuständig für die Autorisierung und Überwachung von Prüfstellen in der Schweiz sowie für die Bewilligung und Überwachung klinischer Versuche mit neuen Medizinprodukten. Wirtschaftsakteure wie Hersteller von Medizinprodukten, Bevollmächtigte ausländischer Hersteller und Importeure müssen sich bei Swissmedic registrieren. Für Medizinprodukte wird analog zur EU eine Registrierungspflicht eingeführt.

Der Hauptfokus von Swissmedic liegt auf der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Wir prüfen zum Beispiel mit Inspektionen, ob die Marktakteure ihre Verantwortung wahrnehmen. Verdachtsmeldungen über nicht konforme Produkte beurteilen wir risikobasiert und fordern gegebenenfalls Korrekturmassnahmen. Bei schwerwiegenden Vorkommnissen mit Medizinprodukten sind Hersteller, Fachpersonen und Spitäler verpflichtet, Swissmedic zu informieren. Wir arbeiten in der Vigilance auch international mit Partnerbehörden zusammen, um Risiken möglichst früh zu erkennen. Als Vigilance im Zusammenhang mit Medizinprodukten wird das System zur Überwachung der Risiken bei der Anwendung von Medizinprodukten bezeichnet.

Die Verantwortung für die Sicherheit liegt primär beim Hersteller. Wir prüfen seine Risikoanalyse und publizieren und überwachen die Umsetzung von Korrekturmassnahmen wie Produktrückrufe oder Sicherheitsupdates. Zudem haben wir auch eine spezifische Aufsichtspflicht über Medizinprodukte in Spitälern und tragen durch die Publikation der Ergebnisse unserer Marktkontrollen sowie mit zahlreichen Merkblättern und Checklisten zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten in der Schweiz bei.

Um die internationale Zusammenarbeit zwischen den Behörden zugunsten der Produkte- und Patientensicherheit weiter zu verbessern, engagieren wir uns zudem im International Medical Devices Regulators Forum für harmonisierte Vorgaben. Dies betrifft beispielsweise Software als Medizinprodukt oder Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme.