Vizi di qualità nei medicamenti «Dagli errori di traduzione ai medicamenti contaminati, controlliamo tutto con attenzione»

In quali casi un medicamento presenta un «vizio di qualità»?

Sussiste un vizio di qualità se non vengono rispettate le specifiche approvate da Swissmedic, se la fabbricazione non è conforme alle norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP) o se emergono nuovi aspetti concernenti la qualità del medicamento che possono rappresentare un pericolo per la salute delle persone o degli animali.

Può fare qualche esempio?

Un tema ricorrente sono i «miscugli» di medicamenti, come quando un blister contiene una compressa sbagliata. Oppure ci possono essere problemi di stabilità: ad esempio il contenuto del principio attivo diminuisce eccessivamente nel corso della durata di conservazione del prodotto. Altri vizi riguardano la scoperta di nuove contaminazioni, corpi estranei come schegge di vetro, residui metallici o addirittura un insetto in un liquido. O ancora, un tubo non ermetico o un flacone che perde. La difficoltà consiste, tra l’altro, nell’individuare casi paralleli, in modo da coordinare i provvedimenti e garantire parità di trattamento alle varie aziende. In pratica, per vizi simili bisogna disporre misure simili.

Come funziona per le confezioni e i foglietti illustrativi? La responsabilità è sempre di Swissmedic? Cosa succede in caso di errore?

Sì, i medicamenti vengono sottoposti a controlli che ne accertano la sicurezza, l’efficacia e la qualità; tra gli aspetti esaminati figurano anche la confezione, le informazioni destinate ai pazienti e altre diciture, che devono essere conformi a quanto approvato da Swissmedic.
Inoltre, i testi redatti nelle quattro lingue nazionali possono contenere errori di traduzione. Una semplice svista grammaticale si può correggere nella partita successiva; per contro, se ci sono errori di senso o il dosaggio indicato è sbagliato, si tratta di un vizio grave che può anche dare luogo a un richiamo.

Come si svolge il processo relativo a un vizio di qualità in un medicamento?

Le notifiche internazionali ci giungono attraverso una rete di autorità consolidata, quelle dalla Svizzera tramite una speciale casella postale elettronica che viene monitorata costantemente, affinché possiamo intervenire in tempi rapidi in qualsiasi momento. Quando viene aperto un caso, i collaboratori scientifici si occupano di valutarlo e classificarlo, nonché di contattare il titolare dell’omologazione per chiarire la fattispecie nei dettagli. Le nostre esperte e i nostri esperti decidono in merito a eventuali misure urgenti, ad esempio la chiusura del magazzino, in modo che non possa più uscire alcun prodotto. Il processo si articola in fasi stabilite e documentate con precisione, nell’ambito delle quali il nostro interlocutore ha il diritto di essere sentito. Dialoghiamo costantemente con il responsabile tecnico dell’azienda; inoltre possiamo disporre ispezioni ed esigere un piano di misure correttive e preventive (Corrective and Preventive Action, CAPA).

Quali sono i tempi di reazione di Swissmedic dopo una notifica?

Le tempistiche dipendono dalla classificazione: ad ogni notifica pervenuta viene assegnato, il giorno stesso, un certo grado di priorità. I livelli sono tre: classe 1 significa che il vizio di qualità è potenzialmente letale e deve essere notificato entro 24 ore. È il caso ad esempio di un medicamento di emergenza che non funziona correttamente e non può essere somministrato al paziente, o di una soluzione per infusione in cui si è sviluppata una contaminazione microbica che può causare sepsi. O ancora della presenza di schegge di vetro in uno sciroppo per bambini o di un dosaggio errato laddove il contenuto e la confezione non coincidono. I vizi della classe 2 sono meno gravi, ma comunque seri; può trattarsi ad esempio di una contaminazione microbiologica in un prodotto non sterile (ad es. un collutorio che può provocare una malattia). In questo caso il termine per la notifica è di tre giorni. Infine ci sono i vizi della classe 3, come un codice a barre errato, che vanno segnalati entro 15 giorni.

Un vizio della classe 1 fa scattare immediatamente il richiamo della partita?

In questi casi bisogna riflettere bene, senza farsi prendere dal panico. Per prima cosa valutiamo in cosa consiste esattamente il vizio di qualità, quali sono le partite interessate e quali danni potrebbero derivarne per i pazienti. Un richiamo si basa sostanzialmente su un’attenta analisi del rischio, il cui scopo primario è garantire la sicurezza dei pazienti nel rispetto del principio di proporzionalità. Si tratta di un processo controllato, perché bisogna anche considerare che il fabbricante, forse, dovrà interrompere l’intera produzione e possono volerci mesi o persino anni per immettere sul mercato una versione corretta del prodotto.

Qual è l’alternativa?

Fornire informazioni rapide e complete. In alcuni casi possiamo spiegare in una circolare quale vizio di qualità è stato riscontrato e cosa bisogna tenere presente in fase di utilizzo. Ad esempio, se si sospetta la presenza di particelle estranee si può impiegare un filtro prima di somministrare un medicamento per infusione.

Swissmedic, però, non si limita a reagire quando viene notificato un vizio.

Esatto. Ogni anno svolgiamo diverse azioni prioritarie, spesso in collaborazione con il laboratorio di Swissmedic OMCL. Ad esempio abbiamo verificato la divisibilità delle compresse: la compressa è divisibile? Il fatto di non poterla dividere correttamente può determinare un dosaggio errato? Inoltre i medicamenti pronti per l’uso vengono sottoposti a screening per rilevare possibili contaminazioni non ancora note. Tramite azioni come queste interveniamo anche in modo proattivo per garantire la sorveglianza del mercato.