Une Suisse véloce
Les raisons d’une soumission tardive
Recherche et innovation
Swissmedic améliore le cadre des essais cliniques en Suisse
Swissmedic simplifie la réalisation des essais cliniques en Suisse en raccourcissant les procédures, en allégeant la charge administrative et en réduisant les émoluments. Les études peuvent ainsi être planifiées plus efficacement et autorisées plus vite – sans compromettre la qualité et la sécurité. Des améliorations qui profitent aux organismes de recherche, mais aussi aux patientes et patients, qui ont plus rapidement accès à des thérapies innovantes.
De gauche à droite : Simona Berardi Vilei, cheffe de l’unité Services d’inspection BPC/BPV, Simone Ferbitz, cheffe de la division Essais cliniques et Kirsten Leidreiter, cheffe de l’unité Clinical Study Assessment.
Les essais cliniques sont un élément clé du développement et du contrôle des nouveaux médicaments, des médicaments de thérapie innovante (ATMP) et des dispositifs médicaux. Swissmedic s’emploie à faire en sorte que cette recherche se déroule dans des conditions favorables en Suisse.
Pour ce faire, la division Essais cliniques (KLV) travaille en étroite collaboration avec les divisions Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) et Medical Devices Clinical Investigations (MDCI). Ensemble, elles œuvrent à l’amélioration des conditions qui sous-tendent la recherche clinique, p. ex. en réduisant les émoluments, en accélérant des procédures d’autorisation, en simplifiant des processus et en fournissant des conseils sur des questions réglementaires.
Des émoluments réduits pour la recherche non commerciale
En juillet 2024, Swissmedic a réduit de 80 % les émoluments de traitement des dossiers d’essais cliniques menés par des établissements universitaires et des groupes de recherche indépendants. Cette réduction s’applique aux études réalisées sans le soutien d’entreprises pharmaceutiques ou de la medtech. Elle profite déjà à 64 essais.
« Les études non commerciales sont essentielles : elles fournissent des données scientifiques indépendantes et sont souvent à la base de nouvelles lignes directrices médicales », explique Simone Ferbitz, cheffe de la division Essais cliniques. Les émoluments peuvent être une entrave à la recherche universitaire. Car en plus du forfait dû pour la première autorisation, il y a aussi des frais courants pour l’évaluation des rapports sur la sécurité, les modifications et autres déclarations obligatoires.
Projet pilote « Fast-Track » : accélérer l’autorisation de traitements prometteurs
Depuis la mi-2025, Swissmedic teste une procédure dite Fast-Track d’accélération de l’examen et de l’autorisation d’essais cliniques sur des médicaments, visant à donner la priorité aux études prometteuses sur de nouvelles options thérapeutiques, pour les autoriser plus vite – sans compromis de qualité ou de sécurité. La procédure Fast-Track est appliquée notamment lorsqu’aucun traitement efficace n’existe pour une maladie (« High Medical Need ») ou que le médicament testé est connu de Swissmedic et que son principe actif a fait l’objet de nombreuses recherches. Le délai de traitement est alors nettement réduit : au lieu de 30 jours, l’examen ne dure que 20 jours. Pour les études appelées « first-in-human », dans lesquelles un nouveau médicament est testé pour la 1re fois sur l’être humain, ou pour les nouveaux principes actifs, le délai est réduit de 60 à 40 jours. Un examen très minutieux est alors nécessaire, la sécurité des participants à l’étude ayant la priorité absolue.
« Nous souhaitons conseiller à un stade précoce, pour que les jalons d’un développement efficace de médicaments innovants soient correctement posés. »
« Plus l’autorisation est rapide, plus la Suisse devient attractive comme pôle de recherche – comparée aux autres pays », déclare Kirsten Leidreiter, cheffe de l’unité Clinical Study Assessment. « Dans l’UE, ces procédures durent souvent plus de 50 jours – nous sommes bien plus rapides. Ça a des avantages pour les chercheurs et les patients : les nouveaux traitements sont disponibles plus vite – pour un même niveau élevé de sécurité ».
Comme il n’existe pour l’instant aucune base légale sur laquelle une procédure Fast-Track générale pourrait reposer, le projet pilote devrait se poursuivre jusqu’à fin 2026.
Études combinées : un processus de soumission simplifié
En recherche clinique, les études sur des médicaments associés à des dispositifs médicaux ou des dispositifs de diagnostic in vitro (p. ex. une pompe à perfusion pour un médicament), se multiplient.
Swissmedic a lancé début 2024 une nouvelle procédure de soumission pour ces études dites combinées : les chercheurs disposent d’un interlocuteur unique chez Swissmedic, qui coordonne l’évaluation réalisée par plusieurs divisions.
Un avantage indéniable par rapport à nombre d’autres pays, où les études combinant médicaments et dispositifs médicaux sont soumises à des procédures séparées – souvent auprès de plusieurs autorités. En Suisse, Swissmedic examine par contre les deux volets de la demande. Ces processus courts et efficaces profitent aussi bien au secteur pharmaceutique qu’à celui de la medtech.
Extension de l’offre de conseils : promouvoir l’innovation
Depuis 2025, Swissmedic élargit son offre de conseil scientifique et réglementaire pour les essais cliniques – en particulier pour soutenir les jeunes entreprises et les établissements universitaires. Il propose des conseils par le biais de son bureau de l’innovation, spécialisé dans les ATMP, mais aussi désormais sur les essais de médicaments traditionnels, afin d’identifier rapidement les obstacles réglementaires, d’éviter les erreurs et d’accélérer les procédures d’autorisation. « En conseillant à un stade précoce, les jalons d’un développement efficace de médicaments innovants sont correctement posés », explique Simone Ferbitz. Swissmedic assoit ainsi encore la position de la Suisse comme pôle de recherche et encourage le développement de médicaments innovants.
