Panoramica

Contesto

In relazione al mancato aggiornamento dell’accordo tra la Confederazione Svizzera e l’Unione europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA), la registrazione degli operatori economici (CHRN) e dei dispositivi medici nonché dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (identificazione del dispositivo, UDI) avviene direttamente presso Swissmedic.

Oltre ai requisiti della registrazione dei dispositivi ai sensi dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213) e dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV; RS 812 219), ai fabbricanti si applicano anche gli obblighi e le modalità ai sensi degli articoli 27, 29 e dell’allegato VI UE-MDR o degli articoli 24, 26 e dell’allegato VI UE-IVDR.

Gli articoli summenzionati entreranno in vigore in un secondo momento nell’ODmed e nell’ODIV, poiché prima bisognerà mettere a disposizione la banca dati necessaria a tal fine (art. 110 ODmed e art. 91 ODIV).

Alcune informazioni su swissdamed

swissdamed – Swiss Database on Medical Devices – è un sistema informatico creato da Swissmedic che permette di applicare le normative svizzere relative ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La banca dati swissdamed comprende due moduli interconnessi (accessibili solo agli utenti registrati) e una funzione di ricerca ad accesso pubblico. I singoli moduli saranno messi a disposizione progressivamente.

• Registrazione di aziende e operatori economici – Modulo ACT (disponibile nel 2° semestre 2024)
• swissdamed – piattaforma ad accesso pubblico (disponibile nel 2° semestre 2024)
• Registrazione di dispositivi – Modulo UDI (disponibile come prodotto minimo funzionante (in inglese minimum viable product, in acronimo MVP) 4 mesi dopo il go-live del modulo ACT)

Release previste – Stato Q1/2024

Lo sviluppo del primo modulo ACT (release 1.1) è funzionalmente completato. Sono in corso i lavori al modulo UDI. swissdamed deve essere messo in funzione direttamente sul cloud di Swissmedic. Lo sviluppo di questa nuova infrastruttura informatica, insieme al necessario trasferimento di swissdamed, comporta un ritardo del go-live che avverrà nella seconda metà del 2024.

La registrazione degli operatori e delle modifiche alle informazioni sono previste entro tale data tramite i canali stabiliti.

Fase pilota

Nel corso del mese di giugno 2023 è stata condotta una fase pilota con 17 aziende che si erano offerte volontarie per testare il modulo ACT (release 1.0) di swissdamed dedicato alla registrazione di aziende e operatori economici. I test sono andati bene: Swissmedic ha ricevuto feedback e commenti costruttivi che hanno evidenziato alcuni punti interessanti e gli permetteranno di apportare ulteriori miglioramenti alla piattaforma swissdamed.

Sondaggio swissdamed

Nella primavera del 2023 Swissmedic ha condotto un sondaggio su swissdamed. L’obiettivo era conoscere la «realtà dei dati principali» in Svizzera, per poter stabilire le giuste priorità nello sviluppo del modulo per la registrazione dei dispositivi. Il team swissdamed è stato lieto di ricevere oltre 450 preziosi feedback e la vivace collaborazione di fabbricanti, importatori, mandatari e istituzioni sanitarie.

I risultati sono disponibili nel SURVEY RESULTS REPORT in lingua inglese.