In der Ausnahmesituation eines unmittelbar bevorstehenden oder bereits bestehenden Ausbruchs einer Tierseuche, bietet die Swissmedic den Gesuchstellerinnen verschiedene regulatorische Verfahren an, um Zulassungs- oder Änderungsgesuche für immunologische Tierarzneimittel, die der Eindämmung und Vorbeugung der Tierseuche dienen, möglichst rasch zu bearbeiten.
In der Wegleitung Zulassung immunologische Tierarzneimittel im Seuchenfall werden die verschiedenen Beratungsangebote und regulatorischen Verfahren für solche Zulassungs- und Änderungsgesuche ausgeführt. Insbesondere werden die Verfahren «Rolling Submission» und «Rolling Questions», welche eine Sonderform eines Erstzulassungsverfahrens oder eines Änderungsverfahrens darstellen, erläutert. Diese Verfahren sollen ermöglichen, dass auch Gesuche für immunologische Tierarzneimittel, die zur Eindämmung und Vorbeugung der Verbreitung einer Tierseuche dienen, bei denen die Dokumentation noch nicht vollständig ist, eingereicht werden können.
Die für Tierseuchen zusätzlich notwendige Genehmigung zur Anwendung richtet sich nach Art. 48 Tierseuchenverordnung (TSV).
Die neue Wegleitung ist ab dem 15. Januar 2024 gültig.