Neue Organisationsstruktur mit eigenem Bereich Überwachung Medizinprodukte – Eveline Trachsel wird Leiterin des Bereichs Zulassung und Vigilance Arzneimittel

Mit einer Reorganisation, die sowohl die Zuständigkeiten bei den Medizinprodukten als auch die Marktüberwachung sichtbarer macht, ist das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ins 2024 gestartet. Gleichzeitig wurde die Leitung des Bereichs Zulassung und Vigilance Arzneimittel mit Dr. Eveline Trachsel neu besetzt.

Für die Strategieperiode 2023-2026 hat Swissmedic unter anderem das Ziel, die gesetzlichen Zuständigkeiten bei Medizinprodukten besser sichtbar zu machen und die internationale Zusammenarbeit in diesem Bereich zu intensivieren. Dies ist sehr wichtig, weil die Regulierung der Medizinprodukte bisher global wenig harmonisiert, der Markt jedoch sehr international ausgerichtet ist. Zudem werden in der Schweiz und in Europa diese für die Behandlung von Patientinnen und Patienten zentralen Produkte nicht behördlich zugelassen. Ihre Konformität wird, je nach Risikoklasse, durch den Hersteller alleine oder ergänzend durch staatlich benannte und überwachte Prüfstellen (auch Konformitätsbewertungsstellen, Benannte Stellen oder Notified Bodies genannt) bewertet. Der Fokus von Swissmedic liegt entsprechend auf der Marktüberwachung.

Der neue Geschäftsbereich Überwachung Medizinprodukte verantwortet, wie bisher der Bereich Marktüberwachung, die Sicherheit der klinischen Versuche, die Materiovigilance und die Marktkontrolle der Medizinprodukte. Zu seinen Aufgaben gehört auch die Überwachung der Aufbereitung und Instandhaltung von Medizinprodukten in Spitälern. Für eine bessere Marktübersicht sieht die neue Regulierung eine Registrierung von Wirtschaftsakteuren sowie eine Selbstregistrierung der Medizinprodukte im Schweizer Markt durch die verantwortlichen Marktakteure vor. Die hierfür erforderliche Datenbank (Swissdamed) wird derzeit aufgebaut und im Laufe des Jahres bereitgestellt.  

Die Marktüberwachungstätigkeiten von Swissmedic im Bereich Arzneimittel wurden auf den 01. Januar 2024 neu zugeordnet:

Der Bereich Bewilligungen und Überwachung Arzneimittel ist zuständig für die behördlichen Bewilligungen und Inspektionen bei klinischen Versuchen sowie der Herstellung und des Vertriebs von Arzneimitteln. Das OMCL-Labor nimmt für die Sicherheit der Arzneimittel auf dem Schweizer Markt Prüfungen und Chargenfreigaben vor. Der Bereich ist neu auch für die Marktkontrolle der zugelassenen Arzneimittel zuständig, bearbeitet Meldungen zu Qualitätsmängeln und bekämpft den illegalen Handel mit Arzneimitteln.

Der neu Zulassung und Vigilance Arzneimittel benannte Bereich ist verantwortlich für die Zulassung von Arzneimitteln (inkl. Impfstoffe), die Erfassung und Abklärung von Nebenwirkungsmeldungen aus dem Markt (sog. Pharmakovigilance) sowie die Durchsetzung der erforderlichen sicherheitsrelevanten Korrekturmassnahmen. 

Neue Leiterin Zulassung und Vigilance Arzneimittel
Ebenfalls auf das neue Jahr hat Swissmedic das Geschäftsleitungsmitglied Eveline Trachsel willkommen geheissen. Die promovierte Pharmazeutin bringt breite Erfahrung in der Forschung und Entwicklung von Behandlungen verschiedener Erkrankungen mit und verfügt über ein Executive MBA in General Management mit Fokus auf Digitale Transformation. Sie übernimmt die Leitung des Bereichs Zulassung und Vigilance Arzneimittel und folgt auf Claus Bolte, der diese Funktion Mitte 2023 abgegeben hat.