07.12.2015 - Gesuche um Namens- oder Domiziländerung der Zulassungsinhaberin müssen zukünftig zusammen mit dem Gesuch um Namens- oder Domiziländerung der Betriebsbewilligung eingereicht werden. Ist die Bewilligungsinhaberin gleichzeitig auch Zulassungsinhaberin, muss sie mittels Basisformular Gesuch für Betriebsbewilligung - Arzneimittel unter Punkt 1 die entsprechende Änderung melden. Zusätzlich muss das Zusatzblatt F Gesuch für Betriebsbewilligung - Arzneimittel ausgefüllt und zusammen mit dem Gesuch um Namens- oder Domiziländerung der Betriebsbewilligung eingereicht werden. Es sind keine weiteren Unterlagen zum Gesuch um Namens- oder Domiziländerung der Zulassungsinhaberin erforderlich.
Im Rahmen dieser Änderung wurde auch der Prozess der Übertragung der Zulassung überarbeitet.
Für Gesuche um Namens- und Domiziländerungen der Zulassungsinhaberin sowie um Übertragung der Zulassung gelten folgende neue Regelungen:
Übergangsregelung für die Packungselemente
Macht die Firma zukünftig von der Übergangsregelung Gebrauch, erfolgt die Erstellung einer Aufklebeetikette sowie die Einhaltung der Übergangsfrist (maximal ein Jahr) in der Verantwortung der Firma. In diesem Fall müssen keine Etiketten mehr bei Swissmedic eingereicht werden.
Änderung des Präparatenamens
Eine gleichzeitige Änderung des Präparatenamens im Rahmen des Gesuches um Übertragung der Zulassung oder Namensänderung der Zulassungsinhaberin ist nicht mehr möglich. Dafür ist ein separates und kostenpflichtiges Gesuch beim Bereich Zulassung / Swissmedic einzureichen. Für den Zeitpunkt der Einreichung sind die Fristen gemäss Verwaltungsverordnung Anleitung Fristen Zulassungsgesuche zu berücksichtigen.
Änderung des Logos bzw. Corporate Designs
Eine gleichzeitige Änderung des Logos bzw. Corporate Designs im Rahmen des Gesuches um Übertragung der Zulassung oder Namensänderung der Zulassungsinhaberin erfolgt zukünftig in der Verantwortung der Zulassungsinhaberin. Dies bedeutet, dass hierfür keine Unterlagen an Swissmedic einzureichen sind, sofern das Logo bzw. Corporate Design bereits zu einem früheren Zeitpunkt durch Swissmedic genehmigt wurde.
Bei einer späteren Einreichung eines Gesuches, bei welchem die Packungselemente betroffen sind, ist im Begleitschreiben auf die eigenständige Umsetzung durch die Zulassungsinhaberin hinzuweisen.
Wurde das zukünftige Logo bzw. Corporate Design von Swissmedic hingegen noch nicht genehmigt, ist ein separates und kostenpflichtiges Gesuch beim Bereich Zulassung / Swissmedic einzureichen.
Weitergehende Informationen finden Sie in der Wegleitung „Übertragung der Zulassung sowie Änderung von Name oder Domizil der Zulassungsinhaberin“ auf der Swissmedic-Website.
Die oben genannten Änderungen treten per 01. Dezember 2015 in Kraft.
Prozessanpassung der Gesuche um Namens- und Domiziländerung der Zulassungsinhaberin sowie Übertragung der Zulassung