Meldung/Übermittlung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen durch pharmazeutische Unternehmen
Zulassunginhaberinnen (Marketing Authorisation Holder MAH) haben grundsätzlich zwei Möglichkeiten, um Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an Swissmedic zu übermitteln:
- Elektronische Meldungen über das ElViS-Portal (Elektronisches Vigilance System)
Übermittlung der Meldungen über ein webbasiertes Online-Tool
- Gateway zum elektronischen Austausch von Einzelfallmeldungen.
Die Meldungen werden direkt in die Datenbank der Swissmedic übertragen.
Für beide Möglichkeiten sind Registrierungsprozesse erforderlich. Es ist zu beachten, dass Swissmedic ab dem 01.07.2021 nur noch elektronische Meldungen entweder über ElViS oder eine Gateway-Anbindung akzeptieren wird.
Elektronische Meldungen über das ElViS-Portal
Die Übermittlung via ElViS ist vorgesehen für kleine bis mittelgrosse pharmazeutische Firmen, die keinen eigenen Zugang (via Gateway) zur Pharmacovigilance-Datenbank von Swissmedic haben.
Registrierung für Zulassungsinhaberinnen
1. Die Zulassungsinhaberin (MAH) registriert sich auf der Swissmedic-Website für die Nutzung des ElViS-Portals:
2. Das Informatik Service Center Swissmedic (ISCS) erstellt eine Vereinbarung
3. Die Zulassungsinhaberin unterzeichnet die Vereinbarung und delegiert einen Partner-Administrator
4. ISCS erstellt ein Partner-Administrator-Konto
Zusätzliche Dokumene
FAQ
Warum soll ich ElViS zur Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen benutzen?
Die zeitgemässe elektronische Meldung bietet zahlreiche Vorteile. Ihre Daten werden strukturiert erfasst und vor dem Versand auf Vollständigkeit und Plausibilität überprüft. Darüber hinaus können Sie wichtige Unterlagen wie z.B. Laborberichte, Spitalaustrittsberichte u.ä. Ihrer Meldung beifügen. Ihre Meldung wird ferner direkt in die Arzneimittelsicherheitsdatenbank der Swissmedic importiert und kann vom nationalen Pharmacovigilance Zentrum unmittelbar weiterverarbeitet werden. So können Risiken früher und besser erkannt werden. Darüber hinaus gibt es Vorteile bei der Datensicherheit und der elektronischen Archivierung aller Dokumente.
Warum kann ich nur eine Meldung in ElViS zwischenspeichern?
ElViS ist in erster Linie eine Meldeplattform und keine Datenbank. Daher werden die gesendeten Meldungen auch nur für einen begrenzten Zeitraum im System gespeichert. Eine in ElViS zwischengespeicherte Meldung kann jedoch zu jedem beliebigen Zeitpunkt weiterbearbeitet werden.
Wie lange werden meine gesendeten Meldungen in ElViS gespeichert?
Die gesendeten Meldungen werden maximal 6 Wochen in ElViS gespeichert. Jeder Nutzer ist selbst für die lokale Archivierung seiner Meldungen und der dazugehörigen Dokumente verantwortlich.
Sind meine Daten wirklich sicher?
Datenschutz und Datensicherheit in ElViS erfüllen die höchsten Anforderungen.
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Empfohlene Browser
Für die Nutzung der ELVIS Applikation empfehlen wir folgende Browser: Microsoft Edge und Mozilla Firefox
An wen kann ich mich wenden, wenn ich Fragen oder Probleme habe?
Kontaktieren Sie bitte die ElViS-Hotline unter it@swissmedic.ch bzw. +41 58 462 06 00. Die Hotline ist Montag - Freitag von 07:30-17:30 Uhr besetzt.
Warum muss ich mich registrieren?
Vor der Benutzung von ElViS ist eine einmalige Registrierung erforderlich, um eine sichere Datenübertragung und eindeutige Zuordnung des Absenders zu einer Meldung zu gewährleisten. Dies nimmt nur wenig Zeit in Anspruch und Ihre Angaben werden streng vertraulich behandelt.
Wo kann ich mich registrieren?
Als MAH melden Sie sich auf der Swissmedic Homepage (link) für ELViS an. Ein automatisches Ticket wird bei uns erstellt, um Ihre Anfrage für die Nutzung von ELVIS zu bearbeiten. Nach Prüfung Ihrer Daten erhalten Sie von uns den ELVIS Nutzungsvertrag.
Was ist der Unterschied zwischen "Direct Insert" und "File Upload"?
Wenn Sie Ihre Meldung online über eine Eingabemaske erfassen möchten wählen Sie bitte "Direct Insert" aus. Das ist die Standardlösung für die meisten Anwender. Wenn Sie über ein elektronisches System verfügen, das sog. E2B- Dateien erzeugen kann, die Sie in ElViS hochladen möchten, dann wählen Sie "File Upload" aus. ElViS kann nur mit dem Format E2B-R2 verwendet werden. Diese Möglichkeit besteht normalerweise nur in spezialisierten Zentren. Bevor Sie mit dem File Upload beginnen können, kontaktieren Sie bitte die ElViS-Hotline. Ebenso wenn Sie die einmal getroffene Auswahl ändern möchten.
Ich habe mein Passwort vergessen, was kann ich tun?
Das Passwort kann selbst zurückgesetzt werden. Klicken Sie auf der Anmeldemaske auf den Link "Passwort vergessen".
Erfassung einer neuen Meldung
Wie komme ich am schnellsten zur Login-Seite von ElViS?
Gehen Sie auf die Swissmedic-Homepage und klicken Sie ganz oben am rechten Bildrand auf "Login ELVIS". Alternativ können Sie die Login-Seite unter Ihren Favoriten abspeichern
Direkt link: https://www.gate.swissmedic.ch/elvis
Muss ich eine bestimmte Reihenfolge bei der Dateneingabe beachten?
Nein. ElViS schlägt Ihnen zwar eine vorab definierte Reihenfolge vor, Sie können jedoch beliebig in der Menüleiste am linken Bildrand eine Eingabemaske durch einfaches Anklicken auswählen.
Was mache ich, wenn ich z.B. das genaue Geburtsdatum oder den genauen Beginn der UAW nicht kenne?
Tragen Sie das vollständige Geburtsdatum ein, oder lassen Sie das Feld leer.
Was ist der Unterschied zwischen "Bezeichnung der UAW" und "Beschreibung der UAW"?
Bei der Bezeichnung sollten Sie ein Symptom oder eine Diagnose eingeben wie z.B. Kopfschmerzen oder Exanthem, während Sie bei der Beschreibung ausführlich die Diagnosen, Symptome und Befunde sowie die Behandlung und den Verlauf dokumentieren können.
Wie kann ich meine bisherigen Eingaben speichern?
Sie können Ihre bisherigen Eingaben zwischenspeichern, wenn Sie auf das Dropdown Menü (d.h. das kleine weisse Dreieck) rechts neben der "Weiter"- Taste klicken und "Speichern" auswählen. Bitte beachten Sie, dass Sie in ElViS lediglich nur eine Meldung speichern können, so dass Sie die Meldung zuerst lokal auf Ihrem Rechner speichern müssen, bevor Sie eine weitere Meldung erfassen können.
Was muss ich tun, wenn ich eine gespeicherte Meldung weiterbearbeiten will?
Wenn Ihre Meldung in ElViS gespeichert ist, klicken Sie bitte auf "Bearbeiten" unter "In ElViS gespeicherte Meldung fortsetzen". Wenn Sie ihre Meldung lokal gespeichert haben, klicken Sie auf "Eine lokal gespeicherte Meldung fortsetzen", wählen Sie anschliessend die entsprechende Datei aus und laden Sie die Datei in ElViS hoch.
Was ist denn mit "Anhänge hinzufügen" gemeint?
Wenn Ihnen zu einer Meldung Untersuchungsbefunde (z.B. Laborberichte) oder sonstige relevante Dokumente vorliegen (z.B. Spitalaustrittsberichte) so können Sie diese zusammen mit Ihrer Meldung übermitteln. Sie können einen oder mehrere Anhänge in jedem beliebigen Dateiformat hinzufügen.
Bekomme ich eine Bestätigung, dass ich meine Meldung versendet habe?
Wenn Ihre Meldung erfolgreich vom nationalen Pharmacovigilance Zentrum empfangen und in die Arzneimittelsicherheitsdatenbank der Swissmedic importiert wurde, bekommen Sie zunächst eine E-Mail. Wenn Sie den darin enthaltenen Link anklicken, können Sie weitere Dokumente einschliesslich einer Empfangsbescheinigung downloaden.
Ich habe auf den Link in der E-Mail geklickt und die Fehlermeldung "Dokumente nicht auffindbar" erhalten.
Vermutlich haben Sie bereits Ihre Meldung und die dazugehörigen Dokumente heruntergeladen. Nach dem Download werden diese nach 24 Stunden automatisch gelöscht und der Link funktioniert nicht mehr.
Bei meinen gesendeten Meldungen und den dazu gehörigen Dokumenten ist unter "Gültig bis" ein Datum angegeben. Wie ist das zu verstehen?
Die Meldungen und die dazugehörigen Dokumente werden 6 Wochen in ElViS gespeichert. Jeder Nutzer ist für die lokale Archivierung seiner Meldungen und der dazugehörigen Dokumente verantwortlich. Nach dem Download werden die Meldungen und Dokumente automatisch nach 24 Stunden gelöscht. Sie erhalten etwa eine Woche vor Ablauf der 6 Wochenfrist eine E-Mail, sofern Sie die entsprechenden Dateien noch nicht heruntergeladen haben.
Erfassung einer Follow-up Meldung
Nachrichten erhalten, Rückfragen beantworten
Woher weiss ich denn, dass Nachrichten bzw. Rückfragen für mich vorliegen?
Wenn Nachrichten oder Rückfragen zu einer von Ihnen abgegebenen Meldung vorliegen, werden Sie per E-Mail benachrichtigt. Wenn Sie sich in ElViS einloggen, sehen sie diese unter "Erhaltene Nachrichten" bzw. "Rückfragen".
Was ist denn genau der Unterschied zwischen einer Nachricht und einer Rückfrage?
Bei einer Nachricht vom nationalen Pharmacovigilance Zentrum erhalten Sie Informationen zu einer von Ihnen abgegebenen Meldung. Eine aktive Reaktion Ihrerseits ist nicht notwendig. Bei einer Rückfrage hingegen werden Sie gebeten diese zu beantworten, in dem Sie das entsprechende Dokument herunterladen, lokal auf Ihrem Rechner bearbeiten und dann wieder in ElViS hochladen.
Kann ich denn Rückfragen auch telefonisch beantworten?
Diese Möglichkeit besteht. Es kann auch durchaus sein, dass Sie vom nationalen Pharmacovigilance Zentrum bzw. von einem regionalen Zentrum telefonisch kontaktiert werden. Wenn Sie allerdings E-Mail benutzen möchten, denken Sie bitte daran, dass E-Mails für die Übermittlung sensibler Daten nicht sicher sind.
Gateway
Gateway zum elektronischen Austausch von Einzelfallmeldungen – Aufschaltung weiterer Firmen
Im Dezember 2012 hat Swissmedic den Austausch von Einzelfallmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen via Pharmacovigilance-Gateway aufgenommen.
Damit ist Swissmedic ebenso wie die European Medicines Agency (EMA) und andere Heilmittelbehörden in der Lage, Meldungen vermuteter unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln (Individual Case Safety Reports, ICSR) elektronisch zu senden und zu empfangen und diese direkt in einer Datenbank verfügbar zu machen. Nicht über den Gateway übermittelt werden ICSR aus Swissmedic-notifizierten klinischen Studien.
Die Gateway-Lösung dient primär der Qualitäts- und Effizienzsteigerung. Die aufwendige und fehleranfällige manuelle Datenübertragung wird überflüssig und alle Beteiligten können sich auf die inhaltliche Bearbeitung konzentrieren. Ausserdem stellt die Gateway-Lösung über sogenannte « Ack-log» (automatische Sende- und Empfangsbestätigung) die lückenlose Nachverfolgbarkeit einer Meldung sicher.
Mit dem Aufbau einer entsprechenden Support-Infrastruktur im Jahr 2013 und dem Codierungswechsel von WHO-Art auf MedDRA im Frühjahr 2014 wurden die Voraussetzungen für die Aufschaltung weiterer pharmazeutischer Firmen und einen effizienteren Meldungsaustausch geschaffen. Aktuell sind zusätzliche Firmen im Aufschaltungsprozess. Ziel von Swissmedic ist es, den Austausch von ICSR prioritär über das elektronische EGov-Portal abzuwickeln. Firmen mit geringen Meldungszahlen können ihre Meldungen künftig ebenfalls elektronisch per ElViS übermitteln.
Für Firmen, die an der Gateway-Lösung interessiert sind, gelten folgende Voraussetzungen:
- Die Firma verpflichtet sich, externe Kosten von CHF 10'000 für die Aufschaltung zu bezahlen. Eine Jahresgebühr für die Nutzung ist nicht vorgesehen.
- Die Firma verpflichtet sich, die notwendigen Ressourcen bereitzustellen, welche die Integration des Gateways innert rund 3 Monaten ermöglichen. Dazu gehört die Benennung einer für die Koordination verantwortlichen Person.
- Die Firma ist in der Lage, ICSR elektronisch über die Protokolle AS2 oder AS1 auszutauschen.
Firmen, die an der Gateway-Lösung interessiert sind und die erwähnten Bedingungen erfüllen, werden gebeten, einen Letter of Intent an pvgateway@swissmedic.ch zu senden. Nach der Prüfung der eingegangenen Absichtserklärungen wird Swissmedic die Firmen für die nähere Planung kontaktieren.
Wir machen darauf aufmerksam, dass bei relevanten Änderungen oder Anpassungen am Gateway-Zugang, aufgrund des technischen und administrativen Aufwands bei Swissmedic erneut Kosten anfallen können, die der jeweiligen Zulassungsinhaberin in Rechnung gestellt werden.
Ausnahme: Zulassunginhaberinnen (MAH) mit Sitz ausserhalb der Schweiz
Ausnahmen von der o. g. Reglung gelten nur für Firmen ohne Sitz in der Schweiz, mit denen keine vertragliche Vereinbarung über eine elektronische Übermittlung von Meldungen via ElViS oder Gateway möglich ist. Nur in diesen Ausnahmefällen verwenden Sie für die Meldung bitte
- einen CIOMS-Bogen
- und das untenstehende Begleitformular.
Zusätzliche Dokumente