Submissions

Unter den Rubriken „eCTD“ und „Papiereinreichung“ finden Sie die Vorgaben zu den folgenden von Swissmedic akzeptierten Einreicheformaten:

Formale Anforderungen:

ZL000_00_001d_WL Formale Anforderungen
(14.12.2016, 1207 KB, PDF)
ZL000_00_002d_VZ Tabelle einzureichende Unterlagen
Ergänzende Tabelle formale Anforderungen
(18.11.2016, 76 KB, XLSX)

Jeder Lieferung muss neu an oberster Stelle ein Priorisierungsblatt beiliegen, auf welchem Angaben zum Einreichformat und der Art der Einsendung gemacht werden müssen.
Das Priorisierungsblatt wird von Swissmedic elektronisch zur Verfügung gestellt:

OS000_00_004d_VL Priorisierungsblatt
(14.02.2017, 142 KB, DOCX)