Documenti tecnici

Qui figurano i documenti specifici di Swissmedic, completi del loro stato di validità, e inoltre si può accedere a una versione precedente con le modifiche evidenziate.

In caso di modifiche tecniche o procedurali alla soluzione eCTD, i documenti vengono adattati di conseguenza, concedendo tuttavia periodi di transizione sufficienti.

 

Swiss Module 1 Specification for eCTD

  CH M1 v.1.3
status Applicable as of September, 11, 2015
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Swiss eCTD Validation Criteria

  Validation Criteria v1.3
status Applicable for DTD v1.3
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Guidance for Industry

  Guidance v1.8
status Applicable as of May, 03, 2017
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Guidance Paragraph 13 TPA

  Guidance Paragraph 13 TPA v1.3
status
Applicable as of September, 11, 2015
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Questions & Answers of Swiss eCTD Implementation

  Q&A v2.0
status
Applicable as of September, 11, 2015
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