Cronistoria dei documenti

Per garantire la tracciabilità e la trasparenza, sono messi a disposizione le versione precedenti e attuali dei singoli documenti direttivi eCTD nonché altre informazioni e documenti necessari per la presentazione eCTD.

Aggiornamenti

È previsto di aggiornate i documenti Swiss Module 1 Specification for eCTD e Swiss eCTD Validation Criteria soltanto in caso di ingenti modifiche, mentre la Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in eCTD Format e la Guidance Paragraph 13 TPA sono aggiornate ogni anno e le Questions & Answers ogni sei mesi.

 

Swiss Module 1 Specification for eCTD

  CH M1 v.1.3
status Applicable as of September, 11, 2015
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Swiss eCTD Validation Criteria

  Validation Criteria v1.3
status Applicable for DTD v1.3
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Guidance for Industry

  Guidance v1.7
status Applicable as of September, 11, 2015
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Guidance Paragraph 13 TPA

  Guidance Paragraph 13 TPA v1.3
status
Applicable as of September, 11, 2015
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Questions & Answers of Swiss eCTD Implementation

  Q&A v2.0
status
Applicable as of September, 11, 2015
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