Historique des documents

Dans un souci de traçabilité et de transparence, vous trouverez ici la version actuelle et la version antérieure des différents documents prescriptifs dans le cadre des demandes eCTD ainsi que toute une série d’autres documents/informations nécessaires pour les soumissions eCTD.

Fréquence de modification

L’actualisation des documents Swiss Module 1 Specification for eCTD et Swiss eCTD Validation Criteria n’est prévue que dans le cas d’adaptations importantes. Les documents Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in eCTD Format et Guidance Paragraph 13 TPA sont quant à eux actualisés une fois par an et les Questions & Answers deux fois par an.

 

Swiss Module 1 Specification for eCTD

  CH M1 v.1.3
status Applicable as of September, 11, 2015
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Swiss eCTD Validation Criteria

  Validation Criteria v1.3
status Applicable for DTD v1.3
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Guidance for Industry

  Guidance v1.7
status Applicable as of September, 11, 2015
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Guidance Paragraph 13 TPA

  Guidance Paragraph 13 TPA v1.3
status
Applicable as of September, 11, 2015
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Questions & Answers of Swiss eCTD Implementation

  Q&A v2.0
status
Applicable as of September, 11, 2015
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