Dokumentenhistorie

Um Nachverfolgbarkeit und Transparenz zu gewährleisten, finden Sie hier die aktuelle und die jeweilige Vorgängerversion der einzelnen eCTD Vorgabedokumente sowie weitere für die eCTD Einreichung notwendige Dokumente / Informationen.

Aktualisierungen/Change Control

Eine Aktualisierung der Dokumente Swiss Module 1 Specification for eCTD und Swiss eCTD Validation Criteria ist nur bei grösseren Anpassungen vorgesehen, die Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in eCTD Format und die Guidance Paragraph 13 TPA erfahren eine jährliche und das Questions & Answers eine halbjährliche Aktualisierung.

 

Swiss Module 1 Specification for eCTD

  CH M1 v.1.3
status Applicable as of September, 11, 2015
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Swiss eCTD Validation Criteria

  Validation Criteria v1.3
status Applicable for DTD v1.3
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Guidance for Industry

  Guidance v1.7
status Applicable as of September, 11, 2015
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Guidance Paragraph 13 TPA

  Guidance Paragraph 13 TPA v1.3
status
Applicable as of September, 11, 2015
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Questions & Answers of Swiss eCTD Implementation

  Q&A v2.0
status
Applicable as of September, 11, 2015
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