Autorisations de mise sur le marché

Informations Médicaments à usage humain

Le document « Questions/réponses sur l’application de l’OEMéd » vient d’être entièrement remanié, et la réponse à la question 20 a été complétée et précise désormais qu’il est possible de renoncer à l’impression en mode inversé lorsque la poche translucide ne reflète pas la lumière.

Autorisations

Dans le cadre des procédures d’AMM, Swissmedic évalue la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments faisant l’objet de la demande en s’appuyant sur la documentation scientifique complète soumise. Ce travail est complété de manière ciblée par des analyses expérimentales réalisées par les laboratoires de Swissmedic.

Si les exigences requises pour l’autorisation sont satisfaites, l’institut délivre une autorisation, définit la catégorie de remise (soumis ou non à ordonnance / centres de remise) et approuve les textes de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients.