Nouvelles modalités à compter du 1er juillet 2017

Suite au changement de pratique de l’institut, les documents suivants ont été adaptés:

  • La terminologie a été précisée au niveau des types de demandes que l’on peut sélectionner pour les médicaments complémentaires.
  • Exigences et renseignements relatifs aux produits de combinaison (médicaments avec une composante dispositif médical) a été insérée.
  • Le lancement de la nouvelle plateforme eSubmissions, qui permet un échange exclusivement électronique de documents entre les requérants et Swissmedic ainsi qu’un traitement électronique des de-mandes d’autorisation et de modification, a donné lieu aux adaptations correspondantes.
  • Les exigences formelles pour les médicaments complémentaires a été mise à jour.
  • Nouveau chapitre 2.5.14 ; Renseignements concernant les produits de combinaison (médicaments avec une composante dispositif médical)
  • Le lancement de la nouvelle plateforme eSubmissions, qui permet un échange exclusivement électronique de documents entre les requérants et Swissmedic ainsi qu’un traitement électronique des de-mandes d’autorisation et de modification, a donné lieu aux adaptations correspondantes.
  • Dans un souci d’harmonisation, la désignation « ordonnance administrative » (VV) qui figure sur certains documents publiés est remplacée par « Guide » (WL). Ce changement étant purement d’ordre terminolo-gique, la fonction et la portée desdits documents restent inchangées.
  • Feuille « NA+W-AE » et « G-AE + M-AE »:
    Les exigences formelles pour les médicaments complémentaires a été mise à jour.

Les nouvelles versions des documents concernés entreront en vigueur le 1er juillet 2017. Les versions anté-rieures des formulaires seront encore acceptées pendant une phase de transition courant jusqu’au 30 octobre 2017.