Simone Frank
Isabel Scuntaro
La regolamentazione europea…
…disciplina in dettaglio i requisiti per le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. Questa armonizzazione permette ai Paesi europei di stabilire una procedura uniforme per almeno una parte delle sperimentazioni.
Le conseguenze per la Svizzera…
…sono molteplici, come testimoniano le numerose modifiche sostanziali. Da maggio 2021, vige un regolamento separato per le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. La principale modifica riguarda la collaborazione tra Swissmedic e le commissioni etiche, che è diventata ancora più stretta. Mentre prima operavano in maniera indipendente l’uno dall’altra, secondo il nuovo diritto Swissmedic può autorizzare sperimentazioni cliniche solo previa approvazione della commissione etica. Le procedure di autorizzazione e approvazione si svolgono in parallelo in Svizzera. Ciò significa che lo sponsor – vale a dire l’organizzazione o la persona responsabile dell’avvio di una sperimentazione clinica – presenta contemporaneamente la propria domanda e tutta la corrispondenza successiva a entrambe le autorità, abbreviando così i tempi necessari per i due processi in parallelo.
«Le conseguenze per la Svizzera sono molteplici.»
Isabel Scuntaro
Le conseguenze delle nuove regolamentazioni…
…in una fase preliminare, ciò ha comportato per la divisione Medical Devices Clinical Investigation (MDCI) anzitutto consultazioni intensive con le commissioni etiche, in special modo con swissethics, l’associazione delle commissioni etiche. Per assicurare che la procedura si svolga nel modo più regolare possibile e che una decisione possa essere comunicata rapidamente, si è reso necessario concordare la procedura esatta per le presentazioni nonché definire le fasi di sincronizzazione per lo scambio di informazioni reciproco durante le procedure. Si è dovuto coordinare anche il cosiddetto «diritto di audizione» (tutte le persone interessate da un decreto hanno il diritto di esprimersi sulla questione). Insieme, sono state riviste diverse pubblicazioni per le presentazioni e sono state organizzate formazioni per le commissioni etiche. In Europa, inoltre, la divisione MDCI ha partecipato a vari gruppi di lavoro e alle discussioni delle autorità, come pure alla redazione di pubblicazioni sull’attuazione della nuova regolamentazione.
Ai fini dell’adeguamento del processo, la divisione MDCI ha dovuto rielaborare tutti i moduli, le lettere e gli strumenti di lavoro per le sperimentazioni con dispositivi medici. Complessivamente, sono stati creati o interamente rinnovati oltre 90 documenti. Le informazioni pratiche e i moduli per le nuove procedure di autorizzazione sono stati pubblicati e ampiamente diffusi il 1° aprile 2021. Dal 1° maggio 2021, tutte le presentazioni alla divisione MDCI avvengono già secondo il nuovo diritto.
Swissmedic mantiene comunque il proprio ruolo di supervisore e in particolare dovrà valutare le esperienze nonché continuare a ottimizzare le nuove procedure.
La differenza con i medicamenti…
…sta nel fatto che questi ultimi vengono sempre smaltiti dal corpo, mentre l’impiego di diversi dispositivi medici non è reversibile. Se si verificano problemi, devono essere corretti, ad esempio, mediante intervento chirurgico. Mentre è molto raro che un medico o un ospedale sviluppino un nuovo medicamento, i nuovi dispositivi medici vengono continuamente progettati da medici, piccole o medie imprese, start up o giovani imprese spin off. Spesso, un’officina ben attrezzata è tutto ciò che serve. Nel caso dei dispositivi medici, l’approccio e le misure precauzionali per le sperimentazioni cliniche sono difficilmente standardizzabili e Swissmedic apporta sempre correzioni.
La procedura presso Swissmedic…
...riguarda i dispositivi per i quali non è stata ancora effettuata una valutazione della conformità e che quindi non possono essere immessi in commercio, in quanto sprovvisti del marchio CE, come pure i dispositivi che vengono utilizzati in modo diverso da quello previsto (uso off-label) o che sono soggetti a un divieto in Svizzera. Nel caso dei dispositivi vietati, spesso succede che i dati clinici disponibili sulle prestazioni e sulla sicurezza sono ancora troppo scarsi oppure che il dispositivo è stato rielaborato a causa di incidenti clinici, determinando la necessità di sperimentazioni cliniche supplementari.
L’esempio di un impianto vertebrale mostra …
…quanto possa essere complesso sviluppare un nuovo dispositivo. Per prima cosa, il fabbricante deve sviluppare il dispositivo a livello tecnico. Considerati i possibili rischi, serve redigere una documentazione esaustiva, che comprenda una sintesi dello sviluppo tecnico (il fabbricante descrive concretamente come vengono soddisfatti le norme e i requisiti), i test preclinici in laboratorio e all’occorrenza sugli animali, come pure, se disponibili, le prime esperienze sull’uomo. Solo a questo punto è possibile presentare una domanda di autorizzazione di una sperimentazione clinica. Quando Swissmedic riceve la documentazione completa, il suo contenuto viene controllato ed esaminato per verificarne la conformità con i requisiti di legge. L’impianto vertebrale, ad esempio, deve essere duraturo, occorre comprovarne la sterilità e i materiali devono essere compatibili con il corpo. Mentre lo sviluppo clinico è spesso suddiviso in tre fasi per i medicamenti, per i dispositivi medici è variabile. Questi ultimi combinano spesso diversi aspetti e componenti: non è raro avere una combinazione di aspetti sperimentati e innovativi, ad esempio materiali o un design nuovi, che portano a valutazioni individuali con poca standardizzazione. Nel caso di un impianto vertebrale, ad esempio, Swissmedic esaminerà se l’introduzione tecnica e l’assistenza fornita ai medici che eseguono gli impianti, le misure precauzionali, le analisi intermedie e i criteri di interruzione della sperimentazione sono adeguati al grado di innovazione.