Intervista a Karoline Mathys « Le autorità devono ora implementare una sorveglianza proattiva dei dispositivi medici. »

Signora Mathys, per quale motivo il settore dei dispositivi medici aveva bisogno di nuove basi /nuovi regolamenti?

La regolamentazione dei dispositivi medici è relativamente giovane rispetto a quella dei medicamenti, i quali vengono omologati e controllati ufficialmente da oltre 120 anni, mentre i dispositivi medici da soli 25 – 30 anni. Come per ogni nuovo regolamento, solo nell’applicazione si comprende dove siano le esigenze di miglioramento.

Dov’è necessario intervenire concretamente?

La regolamentazione introdotta in Svizzera e nell’UE negli anni Novanta era poco dettagliata e fortemente basata sulla percezione della responsabilità propria degli operatori economici (fabbricanti, importatori, commercianti, ospedali ecc.). Nel tempo, è emerso che la regolamentazione non era stata implementata in modo omogeneo in tutta Europa e che mostrava punti di debolezza, il che ha comportato incidenti e scandali concernenti i dispositivi medici. Uno su tutti: «Implant files1». I legislatori hanno quindi deciso di concretizzare la regolamentazione e renderla più rigorosa. In particolare, sono stati specificati i ruoli e i compiti dei vari operatori economici, inaspriti i requisiti di sorveglianza delle autorità come pure sono state richieste più prove cliniche per l’efficienza e la sicurezza dei dispositivi medici.

Cosa cambia in generale con i nuovi regolamenti e quali sono i miglioramenti?

L’obiettivo principale della nuova regolamentazione è migliorare la sicurezza dei pazienti. Questo obiettivo deve essere raggiunto aumentando la sicurezza e la trasparenza dei prodotti. In concreto, per tutti i dispositivi medici che rientrano nelle classi di rischio più elevate, come gli impianti o i sistemi robotici chirurgici, vengono richiesti dati clinici sulla sicurezza e l’efficacia o sulla certificazione delle prestazioni. Inoltre, il fabbricante deve monitorare costantemente la sicurezza dei dispositivi, allestendo periodicamente appositi rapporti. Anche i compiti degli altri attori, come importatori, mandatari di fabbricanti di Stati terzi, commercianti ecc. sono stati specificati; tutti vengono coinvolti nella sorveglianza.

«La gamma di dispositivi medici è in costante espansione.»

Ma cosa significa in concreto?

Le direttive per gli organismi notificati (organismi di valutazione della conformità) sono ora molto più severe, tanto che per tutti i dispositivi che non rientrano nella classe di rischio più bassa (classe 1) è necessario coinvolgere i suddetti organismi ai fini dell’accesso al mercato. Le autorità sono responsabili della designazione e della sorveglianza di tali organismi. Questo processo, che dura diversi anni, comprende tra le altre cose diversi audit con team internazionali di ispettori nonché numerosi rapporti dell’organismo notificato e dell’autorità competente. Inoltre, le autorità devono ora garantire una sorveglianza proattiva.

Qual è la situazione in termini di trasparenza?

Per l’attuazione nell’UE è disponibile l’ampia banca dati centrale EUDAMED 3, attraverso la quale passano tutte le informazioni e anche la collaborazione tra le autorità. Parte di queste informazioni sono rese pubbliche, come quelle sugli operatori economici e, in un secondo momento, quelle concernenti i dispositivi.

In futuro, i dispositivi medici dovranno essere provvisti di un marchio di identificazione unico, il cosiddetto Unique Device Identifier (UDI), volto a migliorare la tracciabilità e la sorveglianza.

Come vi siete preparati alla decisione del Consiglio federale riguardo all’accordo quadro, avevate un piano A e un piano B in quel momento?

Il Consiglio federale ha chiaramente deciso che la Svizzera intende garantire un livello di sicurezza e di regolamentazione equivalente all’UE. L’attenzione è stata posta quindi sulla preparazione dell’attuazione in collaborazione con le autorità partner dell’UE. Tuttavia, Swissmedic ha dovuto fare i conti da subito con il «worst-case-scenario», vale a dire l’assenza o il ritardo dell’aggiornamento degli accordi bilaterali (MRA). Di conseguenza e nella misura del possibile, abbiamo impostato i nostri processi in modo che Swissmedic possa mantenere le sue attività di sorveglianza anche senza un collegamento diretto alla nuova banca dati centrale dell’UE, gestendo ad esempio i processi e i dati di sorveglianza svizzeri nel nostro sistema informatico.

Quanto è importante la dipendenza dai regolamenti dell’UE, la cosiddetta Medical Devices Regulation (MDR)?

La regolamentazione svizzera si richiama molto a quella dell’UE: l’obiettivo è non dover definire requisiti diversi per l’economia come pure ottenere un livello di sicurezza equivalente per i pazienti svizzeri.

Quali collaborazioni concrete sono previste con l’autorità europea?

Fino al 26 maggio 2021, la Svizzera ha fatto parte del mercato interno dell’UE e, nella rete delle autorità, Swissmedic è stato un partner con pari diritti e strettamente coinvolto nella sorveglianza congiunta. Con l’interruzione dei negoziati sull’accordo quadro, l’UE ha respinto l’aggiornamento degli accordi bilaterali nel settore dei dispositivi medici, necessario per il proseguimento di questa collaborazione. L’UE valuta la situazione con la Svizzera in modo analogo alla Brexit e considera unilateralmente che gli accordi bilaterali nel settore dei dispositivi medici non sono più applicabili.

Quali sono le conseguenze?

Dal 26 maggio 2021, l’UE mette in discussione la base internazionale per il proseguimento della collaborazione, in particolare lo scambio di informazioni e di dati tra le autorità partner dell’UE e Swissmedic. Non abbiamo più accesso alle principali banche dati UE utilizzate dalle autorità esecutive e siamo stati attivamente esclusi dalla rete delle autorità. Ciò riguarda in particolare informazioni rilevanti per l’esecuzione, come i rapporti di ispezione di fabbricanti stranieri od organismi notificati, i rapporti ufficiali di sicurezza ecc.

Quali compiti supplementari (all’interno di Swissmedic) implicano queste nuove circostanze?

La fine della collaborazione e della divisione del lavoro con le autorità partner aumenta l’onere di sorveglianza. Ottenere informazioni in caso di incidenti è molto più dispendioso e, considerata la mancanza di informazioni da parte delle autorità, non vi è alcuna garanzia che Swissmedic rilevi tempestivamente i difetti dei dispositivi.

Come può posizionarsi Swissmedic e quali sono le opportunità date da tale contesto?

Swissmedic può contare su personale molto competente ed esperto e, a livello di collaborazione normativa, inizierà ora a prendere parte a forum globali. Concretamente, ai fini di uno sviluppo normativo costante, parteciperemo all’International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF). Un riorientamento della collaborazione operativa nella sorveglianza presuppone accordi corrispondenti per lo scambio di informazioni e di dati, che dunque sarà possibile solo a medio termine.

Per quale motivo il ruolo di Swissmedic è così importante per i dispositivi medici? Ci sono paralleli con i medicamenti?

I dispositivi medici non sono omologati ufficialmente. Swissmedic si concentra quindi sulla sorveglianza del mercato. Tanto gli operatori sanitari quanto gli operatori economici sono tenuti per legge a notificare a Swissmedic gli eventi gravi legati ai dispositivi medici nonché le misure correttive necessarie, come il richiamo di un prodotto. Swissmedic esamina le misure proposte, pubblica le notifiche di sicurezza delle aziende, ne sorveglia l’attuazione in Svizzera e, se necessario, dispone ulteriori misure. Inoltre, controlla la conformità dei dispositivi sul mercato sulla base di notifiche e mediante azioni prioritarie.

Qual è la situazione per quel che riguarda la sicurezza dell’approvvigionamento?

Il fatto che da fine maggio l’UE classifichi la Svizzera come Stato terzo nel settore dei dispositivi medici comporta effetti negativi sia sul commercio sia sulla sorveglianza della sicurezza dei dispositivi. Per mantenere un approvvigionamento nazionale ordinato, la Svizzera riconosce unilateralmente i certificati dell’UE. Per l’istituzione di un mandatario per i fabbricanti dell’UE, necessaria a fini di sicurezza, il Consiglio federale ha definito periodi di transizione più lunghi che dovrebbero consentire un adeguamento dei processi nonché eventuali cambi di fornitore.

Come crede che sarà il dispositivo medico del futuro?

La gamma di dispositivi medici è in costante espansione: ci saranno sempre più dispositivi complessi con componenti software interoperabili e anche il numero di prodotti combinati, vale a dire medicamenti con una componente di dispositivo medico o dispositivi medici con una componente di medicamento, è destinato ad aumentare. Oltre ai dispositivi medici tradizionali, vi saranno anche dispositivi molto più complessi, quali sistemi robotici chirurgici, strumenti di analisi o dispositivi indossabili, come smartwatch per misurare i parametri medici.