Omologazione semplificata Approfondimento sui medicamenti complementari e fitoterapeutici

La base

In Svizzera, i medicamenti complementari e fitoterapeutici sono molto popolari e ampiamente diffusi: rappresentano quasi il 20 per cento dei circa 8000 medicamenti omologati con indicazione, ai quali si aggiungono altri 11 000 medicamenti complementari omologati senza indicazione, impiegati per la terapia individuale. Molti medicamenti complementari e fitoterapeutici sono classificati nella categoria di dispensazione D, il che ne ha fatto un settore importante per le drogherie. «Anche le drogherie hanno contribuito attivamente a portare su questi medicamenti l’attenzione necessaria», spiega Martin Ziak, capo della divisione KPA di Swissmedic.

L’omologazione semplificata

In linea di principio, ai medicamenti complementari e fitoterapeutici si applicano gli stessi requisiti dei medicamenti sintetici: qualità, sicurezza ed efficacia devono essere garantite. «In virtù dell’ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, questi possono tuttavia essere omologati secondo una procedura semplificata», precisa Martin Ziak. «Per quanto riguarda le prove relative a sicurezza ed efficacia, i richiedenti possono fare riferimento ai dati della letteratura pubblicata, come le pubblicazioni scientifiche.»

«In virtù dell’ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, questi possono essere omologati secondo una procedura semplificata.»

Martin Ziak

Il principio attivo

«Spesso i medicamenti complementari e fitoterapeutici contengono più principi attivi. In omeopatia esistono oltre 2000 sostanze di partenza differenti, ognuna delle quali può essere utilizzata per fabbricare una moltitudine di diluizioni. La questione centrale, in questi casi, è se la combinazione di principi attivi è giustificabile. Ad esempio, ci sono varie sostanze che, dal punto di vista omeopatico, non possono essere combinate», spiega Margot Spohn, riferendosi ad alcune peculiarità. Lo scenario cambia invece per quanto riguarda i medicamenti fitoterapeutici: «A differenza dei medicamenti sintetici, i medicamenti fitoterapeutici non contengono sostanze pure quali principi attivi, bensì miscele di sostanze, come estratti di erbe oppure oli essenziali. Si tratta di una particolare complessità, che gioca un ruolo essenziale nell’omologazione dei medicamenti fitoterapeutici», spiega Bilkis Heneka.

La categoria di dispensazione

I fattori decisivi sono il campo di applicazione, il dosaggio e la forma farmaceutica: i medicamenti complementari e fitoterapeutici sono classificati prevalentemente nella categoria di dispensazione D. Questo significa che sono disponibili per l’automedicazione, come supporto o per alleviare i disturbi. «Ci sono solo pochi medicamenti complementari e fitoterapeutici soggetti a prescrizione medica», afferma Martin Ziak: «Un esempio è il Sativex, uno spray orale impiegato per la sclerosi multipla che, considerata la sua indicazione, è disponibile solo su prescrizione. Questo medicamento contiene due estratti di cannabis come principi attivi ed è soggetto alla legge sugli stupefacenti poiché il contenuto di THC supera l’1 per cento.» I preparati a base di vischio della medicina antroposofica sono un altro esempio: vengono usati a supporto delle terapie oncologiche o come medicamenti omeopatici, e contengono sostanze potenzialmente tossiche a bassa diluizione, vale a dire solo leggermente diluite.

La delimitazione

Per i medicamenti, è possibile menzionare proprietà curative solo se queste sono state esaminate e approvate da Swissmedic. Ciò non vale per gli integratori alimentari, che non rientrano nella sfera di competenza di Swissmedic. Per delimitarli dagli integratori alimentari, sulla confezione dei medicamenti sono riportati la vignetta Swissmedic e il numero di omologazione a cinque cifre. Per illustrare la differenza, il tè è forse l’esempio migliore: se vengono menzionate proprietà curative, ad esempio «per alleviare leggeri disturbi gastrointestinali», il prodotto è classificato come tè medicinale e deve quindi soddisfare le disposizioni della legge sugli agenti terapeutici.

Gli sviluppi

Margot Spohn, Bilkis Heneka e Martin Ziak concordano: l’interesse della popolazione svizzera per i medicamenti complementari e fitoterapeutici è notevole, tanto che anche la politica ne tiene conto. Negli ultimi anni, tuttavia, il numero di omologazioni di medicamenti corrispondenti è diminuito, in particolare quello dei medicamenti fitoterapeutici. I titolari dell’omologazione hanno spesso rinunciato a un medicamento a seguito di considerazioni di mercato. I requisiti di omologazione sono rimasti invariati dopo la revisione della legge sugli agenti terapeutici nel 2019, quindi l’omologazione semplificata continua a essere possibile per questi medicamenti. Inoltre, gli emolumenti per i medicamenti complementari e fitoterapeutici sono significativamente più bassi rispetto a quelli applicati per i medicamenti sintetici, e il loro aumento è stato contenuto. Ma è soprattutto la concorrenza degli integratori alimentari e dei dispositivi medici che, in molti casi, depone probabilmente a sfavore dell’omologazione di medicamenti complementari e fitoterapeutici. Va inoltre considerato il fatto che molte volte i titolari dell’omologazione sono piccole e medie imprese.