Monitoraggio

In viaggio con il team di ispezione Swissmedic Uno sguardo da vicino

Gli ispettori di Swissmedic non sono sempre accolti a braccia aperte, soprattutto in occasione di controlli senza preavviso. Eppure, secondo Christian Schärer, responsabile del team di ispezione Swissmedic, le aziende dovrebbero considerare tali verifiche come un’opportunità per dimostrare quanto bene riescono a gestire la loro fabbricazione di medicamenti. Diamo uno sguardo da vicino durante un’ispezione di routine presso l’azienda Lonza.

Benvenuti nella zona di sicurezza

Entrare nell’universo Lonza era già complicato ancora prima che scoppiasse l’epidemia di coronavirus. Accompagnando un team di ispezione Swissmedic nell’autunno 2021, occorre in ogni caso adottare numerose precauzioni di sicurezza, dal casco agli occhiali protettivi, come pure tenere conto dello stato di salute generale quando si entra in uno stabilimento di produzione farmaceutica. «Prepararci all’ispezione è una parte fondamentale del nostro lavoro. La sicurezza, che si tratti della protezione dei pazienti o della tutela della salute dei nostri collaboratori, è sempre al centro del nostro operato», spiega il portavoce di Lonza, Mathias Forny, riguardo alle precauzioni di sicurezza. «Le ispezioni godono di grande considerazione. Come partner di produzione dell’industria sanitaria, l’autorizzazione d’esercizio rilasciata da Swissmedic è la base della nostra attività. Di conseguenza, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici è sempre il benvenuto in Lonza.»

L’elemento sorpresa

Oggi, l’arrivo del team di ispezione, composto da Christian Schärer, Markus Escandari e Susanne Wings, era annunciato. In altre parole, i responsabili di Lonza hanno potuto prepararsi all’ispezione. Nei casi di sospetto, a volte può succedere che gli ispettori si presentino in azienda senza preavviso. «Una situazione del genere è particolare per tutti, soprattutto quando vi è il sospetto di un reato. È una sfida anche per noi, poiché l’ispezione deve essere effettuata qui e ora, indipendentemente dal fatto che i responsabili siano presenti o meno», spiega Schärer. I sospetti provengono spesso da segnalazioni della sorveglianza del mercato, di informatori (ad es. ex collaboratori di un’azienda), di altre autorità o anche di giornalisti. Gli elementi di sorpresa non mancano nemmeno in occasione di ispezioni annunciate, e vengono sfruttati dagli ispettori. Per Schärer e il suo team, tuttavia, le ispezioni non vogliono dire solo controllo. «Un’azienda può anche mostrare quanto lavora bene e che fa quanto umanamente possibile per garantire l’assicurazione qualità dei medicamenti prodotti.»

«L’aspetto interessante del nostro lavoro è non sapere mai cosa ci aspetta.»
Susanne Wings

Gli standard

Alla base di ogni ispezione nel settore dei medicamenti vi è l’attuazione della legge sugli agenti terapeutici. Chiunque fabbrichi o distribuisca medicamenti, necessita di un’autorizzazione d’esercizio, che in ogni caso viene rilasciata solo a seguito di un’ispezione con esito positivo. Si applicano gli standard internazionali di qualità, a cominciare dall’idoneità del personale, dai locali fino ai processi che contribuiscono a garantire la qualità del medicamento prodotto. «Prima di ogni avvio d’esercizio, ogni azienda viene ispezionata e regolarmente sorvegliata», spiega Christian Schärer. Il totale di 30 ispettrici e ispettori viene messo a disposizione da Swissmedic e da quattro uffici regionali in tutta la Svizzera. «Sono 1100 in tutto le aziende in possesso di un’autorizzazione a fabbricare o distribuire medicamenti. Effettuiamo da 600 a 700 ispezioni l’anno, il che significa che ogni ispettore impiega diversi giorni all’anno per verificare il rispetto dei requisiti di legge direttamente sul posto presso le aziende, non limitandosi solo a controllare i documenti presentati.»

Le sfide più importanti

«La prima cosa da fare è acquisire una visione d’insieme e sapere chi è responsabile di quali settori», spiega Susanne Wings. «Non c’è uno schema fisso per questo, funziona in modo diverso per ogni azienda, che ha il proprio modo di implementare le disposizioni applicabili con le quali dobbiamo confrontarci durante la verifica.» Ma fino a che punto il team di ispezione deve comprendere ogni volta la materia? «Più conosciamo la materia, più è facile identificare i rischi e successivamente sapere cosa è determinante. Continuiamo a formarci regolarmente, poiché anche la tecnologia continua a svilupparsi e dobbiamo stare al passo. E a ogni ispezione impariamo anche qualcosa», riassume Christian Schärer. Le competenze professionali giocano un ruolo importante anche nella pianificazione e composizione dei team. Altri aspetti riguardano le competenze linguistiche e la disponibilità. «Lavoriamo in team variamente assortiti. Le formazioni sono importanti per noi – per Lonza, ad esempio, possiamo ricorrere a un totale di nove ispettori qualificati nell’ispettorato Swissmedic, se necessario.»

Markus Escandari, Christian Schärer e Susanne Wings

Markus Escandari, Christian Schärer und Susanne Wings

Le conseguenze

Christian Schärer e il suo team hanno condiviso molti momenti nel corso degli anni, anche a livello emotivo. «Ogni ispezione ha la sua storia. Siamo sempre molto vicini a quanto accade e qualche volta si è anche pianto un po’. Piccole cose a volte possono innescare qualcosa di grande, soprattutto quando accertiamo carenze critiche», riassume. «Abbiamo anche dimenticato di concedere all’azienda la pausa pranzo», ricorda Markus Escandari, e Susanne Wings aggiunge: «L’aspetto interessante del nostro lavoro è non sapere mai cosa ci aspetta, anzi, l’imprevisto è sempre dietro l’angolo. A volte troviamo in azienda una situazione diversa da quella che la nostra preparazione lasciava supporre.»

L’esempio Lonza

Un’ispezione è sempre un controllo a campione. Per il team di ispezione, la preparazione è l’ABC. «Dobbiamo stabilire dove impiegare il poco tempo a disposizione nel modo più efficace e approfondire. Dove definiamo quali priorità, quali sono i rischi di un processo di fabbricazione e che tipo di prodotti vengono realizzati», dice Markus Escandari, riassumendo le esigenze di Swissmedic. In Lonza, la sfida sta nelle dimensioni e nella complessità degli impianti di produzione. «Un’ispezione qui dura sempre almeno da tre a cinque giorni – durante quella in corso, ispezioneremo tra l’altro un impianto di produzione nuovissimo, in cui devono essere prodotti principi altamente attivi – le precauzioni di sicurezza sono di conseguenza elevate», spiega Christian Schärer. «Verifichiamo l’idoneità e la capacità operativa dell’intero nuovo impianto di produzione e dei processi di fabbricazione, un passaggio assolutamente essenziale prima di approvare l’avvio dell’attività.» Qual è il risultato dopo il primo giorno di ispezione? «Abbiamo ottenuto una buona visione d’insieme e sappiamo dove guardare più da vicino. Gli accertamenti saranno poi documentati nel rapporto di ispezione.» E qual è il punto di vista di Lonza riguardo alle ispezioni generali? «La pandemia di COVID-19 ha dimostrato chiaramente che una stretta collaborazione tra le aziende farmaceutiche e le autorità sanitarie è la chiave per migliorare la salute globale», spiega Mathias Forny. Che aggiunge: «La nostra priorità è assicurare la regolare conformità agli standard e alle prescrizioni internazionali.»

Come diventare ispettrice/ispettore presso Swissmedic

Occorre essere in possesso di un diploma di laurea e avere diversi anni di esperienza professionale nella fabbricazione di medicamenti. Una volta assunti, si diventa ispettrice/ispettore attraverso corsi interni nell’ambito di un programma completo di introduzione e formazione, in cui vengono trasmesse le basi teoriche. Successivamente, ispettrici e ispettori sono accompagnati gradualmente, prima di essere autorizzati a effettuare un’ispezione in modo autonomo. Devono inoltre procedere in modo analitico, ascoltare e osservare bene, rilevare rapidamente le interazioni sul posto e porre le domande giuste, poiché le decisioni vengono prese sul posto. Alla fine, bisogna essere in grado di relazionarsi con le persone, tenere sotto controllo le emozioni e mantenere la propria obiettività. Le competenze di ispezione vengono anche regolarmente verificate da organismi esterni indipendenti.