Campi di applicazione
«In Svizzera esistono circa 50 radiofarmaci omologati, la maggior parte dei quali per uso diagnostico. Si utilizzano ad esempio per la diagnosi di tumori, problemi cardiovascolari, malattie delle vie respiratorie o del sistema nervoso centrale.»
Commissione tecnica per i radiofarmaci (CTRF)
«Fornisce consulenza all’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) e a Swissmedic riguardo alle domande di omologazione e modifica. I radiofarmaci sono disciplinati sia dalla legge sugli agenti terapeutici che dall’ordinanza sulla radioprotezione, pertanto le decisioni vengono prese congiuntamente dall’UFSP e da Swissmedic. Le perizie sono elaborate dalla Commissione federale per i radiofarmaci (CTRF) del Consiglio federale, composta da esperti esterni provenienti da università e ospedali di tutta la Svizzera. Le domande vengono esaminate sia da noi che dall’UFSP.»
Radioprotezione
«L’effetto letale delle radiazioni radioattive è dovuto alla loro intensità energetica: le radiazioni non radioattive comprendono ad esempio i raggi ultravioletti, che hanno già un’alta intensità energetica e in caso di esposizione prolungata possono provocare ustioni della pelle, ovvero le classiche scottature solari. Le radiazioni radioattive, però, sono decisamente più forti. La loro intensità energetica – a dosaggi adeguati e con la scelta di un isotopo radioattivo appropriato – può essere sfruttata proficuamente in ambito clinico, ad esempio per colpire le cellule tumorali. Le regole relative alla manipolazione di sostanze radioattive e i valori limite sono fissati, da un lato, nell’ordinanza sulla radioprotezione; d’altro canto, per i medicamenti radioattivi vale lo stesso principio che si applica a tutti i prodotti omologati da Swissmedic: devono essere in ogni caso sicuri, efficaci e di alta qualità.»
Omologazioni
«Finora i richiedenti sono sempre stati in prevalenza piccole imprese – ad esempio farmacie ospedaliere – o aziende specializzate in radiodiagnostica, nonché grandi produttori di apparecchiature diagnostiche che producono anche radiofarmaci. In linea di principio, la collaborazione con i vari fabbricanti funziona bene.»
Criteri di omologazione
«Il fattore cruciale riguarda la radioprotezione, in quanto il dosaggio (ovvero la contaminazione radioattiva) di questi preparati deve essere efficace, ma il più possibile basso. È inoltre necessario stabilire misure di protezione per il personale sanitario e per l’ambiente. Anche la definizione dei requisiti relativi alla documentazione clinica e preclinica necessaria per l’omologazione di un radiofarmaco è molto specifica. Tutte le decisioni, quindi, vengono prese esaminando ogni singolo caso, il che rende il nostro lavoro impegnativo e molto interessante allo stesso tempo.»
Partner specializzati
«Nell’ambito dei radiofarmaci abbiamo avviato una collaborazione stretta, ben organizzata e altamente flessibile con la Commissione tecnica e l’UFSP. Nella documentazione della qualità esaminiamo la parte non radioattiva, la cosiddetta chimica fredda. La parte radioattiva, ossia la chimica calda, compete invece alla Commissione tecnica. Le domande vengono discusse e analizzate con la Commissione tecnica nell’ambito di sei riunioni annuali.»
«La nostra collaborazione con la Commissione tecnica e l’UFSP è stretta, ben organizzata e altamente flessibile.»
Andreas Fürer
Rete di contatti
«Se da un lato ci confrontiamo intensamente con l’UFSP, dall’altro la collaborazione nel campo dei radiofarmaci a livello internazionale è ancora agli inizi. La legislazione sugli agenti terapeutici è stata adeguata ed è applicabile in tutti i Paesi del SEE, mentre quella in materia di radioprotezione è ancora strettamente nazionale.»
Sviluppo del settore
«Fino a poco tempo fa, lo sviluppo di questo segmento è stato relativamente modesto: i radiofarmaci venivano prodotti in genere da istituti universitari o da ditte specializzate. Ora la terapia con radioligandi consente di sfruttare in modo mirato, a livello molecolare, il potenziale distruttivo della radioattività per colpire le cellule tumorali. Da circa cinque anni, i progressi in questo campo sono così interessanti che anche le grandi case farmaceutiche investono nello sviluppo e nella produzione di radiofarmaci.»
Ripartizione dei ruoli
«Tutte le domande di omologazione e modifica relative ai radiofarmaci confluiscono nel Regulatory Assessment di Swissmedic. Il Regulatory Manager competente decide pertanto quali domande devono essere trattate dalla Commissione tecnica, quali da Swissmedic e quali da entrambi congiuntamente. L’assegnazione dipende da criteri quali ad esempio la necessità di una valutazione amministrativa o scientifica o l’appartenenza all’ambito della chimica fredda o calda.»