A questo punto il sangue può essere impiegato per curare i pazienti. Il responsabile della trasfusione è il medico prescrivente, che fornisce le istruzioni necessarie e risponde della terapia così come degli altri medicamenti. Ma c’è un altro aspetto particolare da menzionare: «Tutte le strutture che effettuano trasfusioni devono nominare una persona responsabile dell’emovigilanza, nella maggior parte dei casi un medico. La persona designata, che dovrà vigilare sul rispetto delle disposizioni di legge, va notificata a Swissmedic», spiega Julia Engels. E aggiunge: «Chi assume questo ruolo, in ultima istanza, è responsabile della qualità e della sicurezza delle trasfusioni.» Il processo di trasfusione in ospedale è complesso e coinvolge numerosi professionisti. Oltre al personale che fornisce supporto amministrativo, vi partecipano anche infermieri, laboratoristi, responsabili della qualità, tecnici, addetti alle pulizie e medici.
Insieme a Julia Engels, esaminiamo più da vicino l’intero processo di vigilanza: «In ogni fase della catena trasfusionale possono verificarsi degli errori, per questo occorre monitorare tutte le interfacce. Il sangue è un prodotto vivo. Tutti i soggetti coinvolti devono impegnarsi per garantire la massima sicurezza delle varie operazioni», spiega Julia Engels. E aggiunge: «L’emovigilanza ci permette di rilevare le fasi del processo a rischio di errori. Se un ospedale ci invia notifiche regolarmente non ci dà un’impressione negativa, bensì è indice che in quella struttura esiste una cultura dell’errore ben sviluppata e che sono state adottate misure di garanzia della qualità.»
In linea di principio, gli errori si possono riscontrare ovunque. Nel 2021 l’emovigilanza ha ricevuto un totale di 7901 notifiche di emoderivati labili. Questa cifra comprende reazioni trasfusionali, errori di trasfusione e near miss, vizi di qualità notificati dai fabbricanti ed effetti collaterali nei donatori. «Con l’impiego di sangue ed emoderivati labili si verificano ripetutamente effetti indesiderati. Questi eventi vengono raccolti in modo sistematico e valutati con la massima precisione», spiega Julia Engels.
Tutte le persone coinvolte nell’intera catena trasfusionale sono tenute a notificare gli errori a Swissmedic. «Esaminando le notifiche possiamo individuare i punti critici e le carenze di sicurezza all’interno del processo, al fine di introdurre misure preventive e miglioramenti mirati.» Il sistema di garanzia della qualità deve essere flessibile e in grado di apprendere. E deve funzionare in ogni momento. Oltre al processo, viene sorvegliata anche la trasfusione stessa: «Gli emoderivati sono molto sicuri. Tuttavia, in alcuni casi isolati possono verificarsi reazioni indesiderate», spiega Julia Engels. A quel punto bisogna appurare il problema: è possibile ad esempio che il prodotto contenesse batteri o che fosse non adatto o non compatibile. Tutte le reazioni trasfusionali devono essere notificate all’emovigilanza. «Se necessario, vengono eseguite ulteriori indagini, eventualmente presso i fabbricanti e in alcune situazioni specifiche anche presso i donatori di sangue.»
Una particolarità degli emoderivati è che l’intera catena, dal donatore al ricevente, deve essere completamente tracciabile, cosa che in genere non avviene con altri medicamenti. Se si sospetta che sia stata trasmessa un’infezione attraverso un emoderivato, si può ricorrere a una procedura chiamata «look back» (procedura di tracciabilità), anche a distanza di anni dalla trasfusione. Tutte le reazioni trasfusionali e le procedure di look back sono pubblicate nel rapporto annuale di emovigilanza.
Per quanto riguarda la sorveglianza della catena trasfusionale, le competenze sono assegnate in modo chiaro: i Servizi trasfusionali assumono il ruolo di fabbricanti e coordinano le operazioni di confezionamento e trasporto; sono sottoposti al controllo di un team d’ispezione di Swissmedic. I farmacisti cantonali sono responsabili dei depositi di sangue negli ospedali, mentre il team Emovigilanza di Swissmedic si occupa di garantire la qualità e di monitorare le reazioni trasfusionali.
Lasciamo l’ospedale, chiedendoci che fine farà il sangue di Theo Zeiter e Silvano Cartoggio. Ai donatori non importa granché, come affermano loro stessi: «Abbiamo fiducia nell’organizzazione e il fatto di donare ci fa stare bene. Non ci interessa sapere in dettaglio come verrà utilizzato il nostro sangue.»
