La dott.ssa Gabriela Zenhäusern, responsabile del gruppo di lavoro per Swissmedic dalla fine del 2019, ha invitato a Berna i partner delle organizzazioni dei pazienti e dei consumatori per riflettere su come ottimizzare ulteriormente lo scambio di informazioni. All’incontro hanno partecipato David Haerry (corresponsabile del gruppo di lavoro, Consiglio Positivo Svizzera), la dott.ssa Jacqueline de Sá (ProRaris, l’Alleanza malattie rare – Svizzera), il dott. Daniel Tapernoux (OSP, Organizzazione svizzera dei pazienti) e Claudia Sutter (Swissmedic).
In rassegna
Il gruppo di lavoro Organizzazioni dei pazienti e dei consumatori (OPC) Dare voce ai pazienti
Otto anni fa Swissmedic ha fondato un gruppo di lavoro insieme alle organizzazioni dei pazienti e dei consumatori. Attraverso un confronto regolare si punta a migliorare il flusso di informazioni e la sicurezza dei pazienti, nonché a dare maggiore rilievo alle esperienze di questi ultimi. Facciamo il punto della situazione.
Come è nata la collaborazione con le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori (OPC)?
Gabriela Zenhäusern (GZ): «Nel 2014 Swissmedic ha riconosciuto l’importanza di dare voce alle OPC. Dopo la fase pilota, il gruppo di lavoro guidato da Cordula Landgraf si è affermato rapidamente come base importante per garantire uno scambio regolare di informazioni e una migliore comprensione di tutte le richieste.»
David Haerry (DH): «Già nel 2012, insieme ad altre organizzazioni dei pazienti, ci siamo rivolti a Swissmedic per illustrare le misure dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) incentrate sul coinvolgimento del paziente. Così facendo abbiamo ricevuto l’attenzione necessaria.»
«L’obiettivo è integrare la prospettiva delle OPC nell’intero ciclo di vita di un agente terapeutico, al fine di comprendere meglio le esigenze dei pazienti e di garantire loro una maggiore sicurezza.»
Gabriela Zenhäusern
Quale ruolo svolge attualmente Swissmedic nel gruppo di lavoro?
GZ: «In occasione di incontri regolari, Swissmedic informa le OPC su argomenti di attualità, come gli effetti indesiderati dei vaccini e le modalità con cui vengono registrati e analizzati oppure l’introduzione di nuovi processi. Inoltre cerchiamo di promuovere progetti a cui teniamo e nell’ambito dei quali, a nostro avviso, è opportuno coinvolgere i pazienti per trarre insegnamenti utili dalla loro esperienza. In generale, per noi è importante comunicare in modo trasparente e comprensibile al fine di migliorare la sicurezza dei pazienti.»
Claudia Sutter (CS): «Un altro elemento fondamentale è la trasmissione di informazioni: l’esempio dei vaccini anti-COVID-19, in particolare, ha permesso di capire come funzionano i nostri sistemi, come lavoriamo e a chi competono le responsabilità. Tra l’altro, alle ultime due riunioni del gruppo di lavoro abbiamo invitato un rappresentante dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).»
Jacqueline de Sá (JDS): «Insieme possiamo gettare un ponte verso i pazienti, consentendo alle OPC di conoscere più da vicino i vari processi e di apportare le loro esperienze. Al momento stiamo adottando un approccio piuttosto informale. A lungo termine, tuttavia, desideriamo coinvolgere ufficialmente le OPC nelle diverse fasi del processo di omologazione stabilendo linee guida chiare, come già fanno alcune autorità estere.»
Quali sono i criteri per l’ammissione delle OPC?
GZ: «Al momento non ci sono particolari restrizioni: viene ammesso chi risponde ai criteri di idoneità secondo lo statuto pubblicato del gruppo di lavoro. Le OPC interessate presentano una proposta di nomina e poi Swissmedic decide se i criteri previsti sono soddisfatti. Tra le altre cose, si verifica se sussistono conflitti di interesse, ad esempio per quanto riguarda la raccolta di fondi.»
«Abbiamo tutti gli stessi interessi: valutazioni celeri e un rapido accesso al mercato.»
David Haerry
Partecipano sempre le stesse OPC?
GZ: «Sì, sono presenti regolarmente 12 – 15 partecipanti.»
Daniel Tapernoux (DT): «La possibilità di partecipare a lungo termine è legata anche alle risorse disponibili, che la maggior parte delle organizzazioni deve misurare con attenzione. In ogni caso tutto dipende dalla situazione specifica a livello finanziario e del personale.»
JDS: «Ormai nel gruppo ci conosciamo, condividiamo gli stessi problemi e interessi e anche gli scambi bilaterali tra le OPC sono molto preziosi.»
DH: «Abbiamo interesse a che le domande di omologazione vengano valutate con la massima rapidità e che gli agenti terapeutici arrivino sul mercato il prima possibile. Anche il modo in cui Swissmedic gestisce le notifiche relative a possibili effetti collaterali e le misure che adotta sono aspetti importanti per noi.»
Cosa succede se non si riesce a soddisfare le richieste delle OPC?
GZ: «In linea di principio rispettiamo il piano di lavoro elaborato congiuntamente. Non ci sono argomenti ‹vietati›, tuttavia possiamo rispondere solo alle richieste che rientrano nell’ambito di responsabilità di Swissmedic, per cui svolgiamo anche un ruolo di intermediari.»
DH: «Naturalmente ci sono progetti che vanno a rilento, soprattutto perché le prescrizioni di legge non sono soddisfatte. È il caso ad esempio del progetto relativo alla valutazione dei foglietti illustrativi.
JDS: «Dobbiamo trovare un approccio comune: spesso il linguaggio e il punto di vista delle autorità e delle OPC sono completamente diversi. Serve uno sforzo considerevole da entrambe le parti.»
«In questo gruppo di lavoro ci confrontiamo e impariamo gli uni dagli altri.»
Jacqueline de Sá
Parliamo di un esempio di successo concreto.
DH: «Riguardo ai foglietti illustrativi, insieme al settore industriale abbiamo elaborato un processo per migliorare la leggibilità dei testi.»
DT: «Con il vaccino anti-COVID-19, per la prima volta in assoluto siamo riusciti a introdurre un formulario ad hoc per la notifica degli effetti collaterali da parte dei pazienti. Questo strumento, frutto di una richiesta avanzata dalle organizzazioni dei pazienti, rappresenta un traguardo e un progresso importante.»
Quali progetti concreti avete in mente?
GZ: «I nostri obiettivi sono creare fiducia e coinvolgere le organizzazioni dei pazienti in diversi processi legati agli agenti terapeutici. Ad esempio, si potrebbe realizzare un progetto ispirato alla prassi dell’EMA, che ha già preso in considerazione il punto di vista di alcuni pazienti nell’ambito di uno Scientific Advice, cioè nella fase di sviluppo di un agente terapeutico.»
«Altre autorità federali possono seguire l’esempio di Swissmedic.»
Daniel Tapernoux
Cosa occorre per avviare concretamente un progetto?
GZ: «Tutte le parti coinvolte devono essere disposte a impegnarsi, perché la collaborazione con le OPC non è regolamentata dalla legge. Dobbiamo riconoscere l’utilità concreta e l’impatto positivo di un progetto.»
DH: «Ricordo che un paziente affetto da sclerosi multipla è stato invitato a una riunione all’EMA per discutere di questioni complesse relative al valore aggiunto. Il paziente ha spiegato quanto fosse importante per lui la mobilità personale, anche solo per poter andare in bagno senza chiedere aiuto. Per quanto ho potuto constatare, al momento di decidere in merito all’omologazione si è tenuto conto delle informazioni fornite dal paziente, il che dimostra l’importanza di coinvolgere i diretti interessati.»
C’è stata qualche OPC che si è sentita penalizzata?
GZ: «Non ho avuto questa impressione. Considerato il suo ambito di responsabilità, Swissmedic non può esaminare in modo esaustivo tutte le richieste delle OPC.»
DT: «Ci sono state discussioni sull’indipendenza delle organizzazioni e su chi rappresenta i diversi gruppi di pazienti. Personalmente ritengo che nel gruppo di lavoro si debba dare la priorità ai rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti direttamente interessati, che possono apportare le loro esperienze. Ma è importante ascoltare anche il parere di chi non soffre personalmente di una determinata patologia.»
Quali sono le richieste reciproche?
GZ: «Per noi è essenziale che le OPC possano dare vita a un dialogo aperto e costruttivo all’interno del gruppo di lavoro. Desideriamo offrire una piattaforma che favorisca la comprensione reciproca.»
CS: «I partecipanti prendono parte agli incontri con grande impegno. Spero di continuare così anche in futuro.»
DH: «Ritengo che Swissmedic dovrebbe sfruttare maggiormente il gruppo a scopo di consultazione, soprattutto se vogliamo cambiare i processi.»
In che direzione dovrà evolvere la collaborazione dal punto di vista delle OPC?
JDS: «Vogliamo rimanere al passo: anche se l’attuale gruppo funziona molto bene, dobbiamo mantenere il livello raggiunto e crescere. Siamo uniti da un comune interesse, ovvero garantire la massima qualità dei medicamenti. Ed è questo che fa la differenza.»
DT: «Ci auguriamo che la collaborazione si diffonda in modo capillare: altre autorità federali possono seguire l’esempio di Swissmedic.»
DH: «Vedo un grande potenziale nello sviluppo tecnico di prodotti combinati; nel prossimo futuro ci aspettano grandi novità. Di conseguenza c’è anche un ampio margine di manovra per coinvolgere i pazienti.»
