- Swissmedic, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, è un ente di diritto pubblico della Confederazione con una personalità giuridica propria e indipendente nella sua organizzazione e gestione aziendale. Dispone di un proprio budget e non è un ufficio federale.
- Swissmedic svolge compiti di vigilanza economica e di sicurezza nel settore degli agenti terapeutici e può adottare provvedimenti amministrativi nonché avviare procedimenti penali. In caso di violazioni della legge sugli agenti terapeutici, dovute ad esempio all’importazione illegale o alla falsificazione di medicamenti, può revocare autorizzazioni, chiudere aziende, ritirare agenti terapeutici, disporre multe e pene pecuniarie nonché richiedere pene detentive dinanzi ai tribunali ordinari.
- Swissmedic adempie i suoi compiti nei settori dell’autorizzazione, dell’omologazione e della sorveglianza del mercato durante l'intero ciclo di vita di un medicamento.
- L’obiettivo primario di Swissmedic è garantire la sicurezza dei medicamenti e dei dispositivi medici e di conseguenza la sicurezza dei pazienti in Svizzera.
- Swissmedic verifica, sulla base della documentazione dei richiedenti, se un medicamento è sicuro ed efficace. Se il beneficio per l’uomo o per l’animale è superiore ai rischi, si ha un rapporto benefici/rischi positivo. Solo a quel punto, dopo un’accurata verifica, il medicamento viene omologato per il mercato svizzero.
- Swissmedic è responsabile dell’omologazione dei medicamenti e della sorveglianza del mercato dei medicamenti e dei dispositivi medici, ma non di cosmetici, derrate alimentari e integratori alimentari. Questi ultimi competono all’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV).
- Swissmedic di per sé non produce né vende medicamenti o dispositivi medici.
- Swissmedic può omologare un medicamento solo se è stata presentata una domanda di omologazione. Non può richiedere una simile domanda alle aziende. Questo aspetto è fondamentale per garantire una valutazione indipendente da parte dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. Swissmedic, tuttavia, aiuta le aziende a chiarire questioni normative inerenti alla presentazione della domanda.
- Swissmedic non è responsabile del prezzo di vendita di un medicamento. Le trattative si svolgono tra il titolare dell’autorizzazione e l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).
- Swissmedic non stabilisce quali medicamenti debbano essere presi a carico dalle casse malati. Anche su questo aspetto decide l’UFSP.
- Swissmedic di per sé non effettua studi, ma è responsabile dell’autorizzazione di sperimentazioni cliniche in Svizzera.
Swissmedipedia
L’enciclopedia di Swissmedic Swissmedipedia, per sapere ciò che conta
L’omologazione dei vaccini anti-COVID-19 ha contribuito molto alla popolarità di Swissmedic. Ma quali sono precisamente le competenze dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, per cosa si impegna e come si finanzia? Swissmedipedia fa luce su tante cose che si sanno, ma non si conoscono a fondo.
- Swissmedic esegue propri test di laboratorio se, nell’ambito della sorveglianza del mercato, vi è un sospetto di falsificazione o contaminazione, oppure se un’organizzazione della Confederazione o un’autorità partner internazionale affida un mandato al laboratorio accreditato di Swissmedic OMCL (Official Medicines Control Laboratory).
- Per poter commercializzare un dispositivo medico in Svizzera, serve una cosiddetta marcatura CE. Inoltre, il prodotto deve rispettare i requisiti imposti dall’ordinanza svizzera relativa ai dispositivi medici.
- L’omologazione di un medicamento con un nuovo principio attivo richiede circa 400 giorni. Queste, però, non sono le tempistiche di Swissmedic: il periodo che intercorre tra la presentazione della domanda e l’omologazione di un medicamento è dato dal tempo che occorre a Swissmedic per verificare i documenti scientifici e da quello impiegato dal richiedente per rispondere alle domande poste dall’Istituto.
- Swissmedic non dispone di scorte di medicamenti o dispositivi medici. La responsabilità in merito all’approvvigionamento di agenti terapeutici (medicamenti, vaccini, dispositivi medici e diagnostici) in Svizzera spetta alle aziende. L’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese (UFAE) interviene nel momento in cui le aziende non sono più in grado di garantire scorte sufficienti di importanti agenti terapeutici.
- Le disposizioni in merito alla dispensazione di medicamenti e dispositivi medici rientrano nella sovranità cantonale, comprese le autorizzazioni necessarie e la sorveglianza. La legge sugli agenti terapeutici stabilisce le categorie di dispensazione dei medicamenti.
- Swissmedic si finanzia principalmente tramite emolumenti e tasse versati dai richiedenti e dai titolari di un’autorizzazione. La quota rimanente del finanziamento è costituita dai contributi della Confederazione per la fornitura di prestazioni di interesse pubblico, tra cui si annoverano la legislazione e il perseguimento penale nonché le attività di sorveglianza nel settore dei dispositivi medici. Il budget annuo di Swissmedic è composto per il 13 per cento circa da contributi della Confederazione e per l’87 per cento da emolumenti e tasse.
- Per Swissmedic la comunicazione e la trasparenza rivestono enorme importanza, sia nei confronti dell’opinione pubblica che dei vari stakeholder. Swissmedic crea trasparenza sulla sua attività, spiega meccanismi di interazione complessi in modo comprensibile ai pazienti e comunica regolarmente le sue decisioni.
- In Svizzera, per i medicamenti complementari e fitoterapeutici si applicano diverse procedure di omologazione semplificate. In tal modo Swissmedic garantisce che, anche in questi settori, i pazienti abbiano a disposizione soltanto medicamenti sicuri e di alta qualità.
- Medicina personalizzata, agenti terapeutici innovativi e servizi digitalizzati sono le nuove frontiere. Per prepararsi al meglio, Swissmedic costruisce una rete di contatti nazionali e internazionali e promuove la digitalizzazione nei suoi settori. Inoltre verifica continuamente i processi esistenti e se necessario li aggiorna per tenere il passo con la rapida evoluzione scientifica e tecnologica nel settore sanitario. Volete saperne di più? Leggete l’articolo sugli ATMP.