1900
Viene fondato l’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti (UICM).
Panoramica
Cronistoria 1900 – 2022 Dalla fondazione dell’UICM all’attuale Swissmedic
13.09.1991
La Svizzera diventa 33° membro del «Programme for International Drug Monitoring» dell’OMS a Uppsala (Svezia).
01.03.1999
Il Consiglio federale sottopone al Parlamento il disegno della nuova legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici) nonché il relativo messaggio. Questo disegno di legge, nel quale la Confederazione disciplina per la prima volta in modo esaustivo il controllo degli agenti terapeutici, pone anche le basi per la creazione di un istituto per gli agenti terapeutici a livello federale.
28.09.2001
Il Consiglio federale decide di porre in vigore la legge sugli agenti terapeutici e le relative ordinanze il 1° gennaio 2002.
01.01.2002
Dalla fusione tra l’UICM e l’Unità principale agenti terapeutici dell’Ufficio federale della sanità pubblica nasce Swissmedic, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. Entrano in vigore la legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) e le relative ordinanze.
2002
Il Consiglio dell’Istituto approva l’acquisto dello stabile della Stämpfli SA, adibito a tipografia, in Hallerstrasse 7 a Berna.
2003
Esce la prima edizione della Pharmacopoea Helvetica pubblicata da Swissmedic (nel complesso si tratta della nona edizione).
Agosto 2004
La Commissione della gestione del Consiglio degli Stati (CDG-S) pubblica un rapporto sulle difficoltà legate alla creazione di Swissmedic e all’avvio delle sue attività.
2004
- Sotto la responsabilità progettuale di Swissmedic vengono distribuite compresse di ioduro di potassio a oltre un milione di cittadini che abitano nelle vicinanze delle centrali nucleari. Queste compresse aiutano a proteggere la tiroide in caso di incidente grave in una centrale nucleare con fuga di radioattività. Si tratta dell’azione più grande nel suo genere a livello mondiale per la protezione preventiva della popolazione.
- Viene siglato il Memorandum of Understanding tra l’autorità degli agenti terapeutici americana FDA e Swissmedic.
- A settembre entra in vigore la nuova ordinanza sui medicamenti veterinari.
- Swissmedic pubblica una guida ad internet redatta in collaborazione con il Consiglio d’Europa. L’intento fondamentale è di mettere in guardia dall’acquisto di medicamenti sul World Wide Web.
2005
- Nel primo trimestre Swissmedic si trasferisce nei nuovi locali in Hallerstrasse 7 a Berna.
- A novembre la Commissione della gestione del Consiglio degli Stati apprezza il lavoro di costruzione svolto da Swissmedic. Questa valutazione conferma all’Istituto la validità del percorso intrapreso.
2006
- Maggio – giugno – Il Consiglio dell’Istituto avvia il progetto di analisi dei processi e dell’organizzazione, volto a creare una base solida per la riorganizzazione di Swissmedic. In tale contesto ha luogo una ristrutturazione ai vertici: cinque membri della Direzione su otto lasciano Swissmedic.
- Vengono stipulati diversi accordi con autorità partner internazionali:
– accordi sulle GMP-GLP con il Giappone
– Memorandum of Understanding con l’Australia
– Memorandum of Understanding con il Canada
Questi accordi formali consentono di scambiare informazioni sui singoli preparati e prodotti.
Swissmedic continua inoltre il processo di avvicinamento all’autorità europea EMEA (oggi EMA) e viene invitato a partecipare alle riunioni di alcune commissioni tecniche con lo statuto di osservatore. - Vengono emanate le ordinanze sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, sui preparati ospedalieri e sui medicamenti contro malattie rare o potenzialmente letali.
- Il Consiglio federale trasferisce l’alta vigilanza sull’Istituto dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) alla Segreteria generale del Dipartimento federale dell’interno (DFI).
2007
- 1° luglio – Entrano in vigore la legge sui trapianti e le relative ordinanze.
- Viene fondato l’Access Consortium, composto dalle autorità di omologazione di Australia, Canada, Singapore e Svizzera.
- Si conclude il progetto relativo all’attuazione dell’ordinanza sui medicamenti veterinari (OMVet). Quest’ultima garantisce l’impiego corretto dei medicamenti veterinari per evitare residui indesiderati nelle derrate alimentari di origine animale.
- Da luglio Swissmedic adotta la nuova organizzazione strutturale orientata ai processi.
2008
- Marzo – Viene siglata la convenzione sullo scambio di informazioni nel settore degli agenti terapeutici con la Health Sciences Authority di Singapore.
- Dal 16 al 19 settembre Swissmedic organizza la 13ª «International Conference of Drug Regulatory Authorities» (ICDRA) in collaborazione con l’OMS a Berna. Vi partecipano oltre 300 rappresentanti delle autorità di controllo dei medicamenti di un centinaio di Paesi.
2009
- L'anno è segnato dal virus pandemico A (H1N1), ovvero dall’influenza suina. Swissmedic omologa i due vaccini Pandemrix e Celtura.
- Giugno – Swissmedic organizza a Berna la conferenza internazionale del «Permanent Forum on International Pharmaceutical Crime» (PFIPC) e dell’«International Laboratory Forum on Counterfeit Medicines» (ILFCM).
- 1° ottobre – Entra in funzione lo strumento elettronico «Paniflow» per sorvegliare la sicurezza dei medicamenti utilizzati nella lotta contro la pandemia.
2010
Swissmedic accetta le domande di omologazione presentate in formato eCTD, ovvero in formato elettronico, senza documenti cartacei.
2011
La Svizzera firma la «Convenzione Medicrime» del Consiglio d’Europa per combattere la contraffazione di agenti terapeutici.
2012
- Per i suoi primi dieci anni, Swissmedic organizza l’«International Regulatory Symposium», che si svolge il 21 e 22 settembre. Vi partecipano più di 300 persone provenienti dalla Svizzera e dall’estero.
- Swissmedic organizza il primo «Meeting on Quality Defects», al quale partecipano numerose autorità partner dell’UE e dell’EMA. Pone così le basi per lo scambio internazionale sui problemi di qualità, che prosegue tuttora.
2013
- Il Consiglio federale inserisce la cooperazione allo sviluppo nel mandato di prestazioni di Swissmedic.
- 1° gennaio – Viene introdotta la piattaforma per la pubblicazione delle informazioni sui medicamenti (AIPS), che consente l’accesso gratuito a tutte le informazioni professionali e quelle destinate ai pazienti sui medicamenti per uso umano.
- Aprile – Viene inaugurato il nuovo stabile di Swissmedic alla Freiburgstrasse, che ospita tutti i laboratori dell’Istituto.
- Ottobre – Viene introdotto l’ElViS (Electronic Vigilance System), un sistema online per la notifica di casi sospetti di reazioni avverse da medicamenti.
2014
- La Farmacopea europea compie 50 anni. La Svizzera è tra gli otto Stati fondatori di quest’opera, che contiene prescrizioni sulla qualità armonizzate a livello europeo.
- Viene firmato il Memorandum of Understanding tra la Bill & Melinda Gates Foundation, il Dipartimento federale dell’interno (DFI) e il Dipartimento federale degli affari esteri (DFAE) per promuovere la cooperazione allo sviluppo.
- Swissmedic organizza il meeting internazionale del CAMD (Competent Authorities for Medical Devices). Le autorità partner europee discutono su come promuovere lo sviluppo della sorveglianza del mercato ed eleggono il nuovo comitato (Executive Group).
- Giugno – Swissmedic diventa membro dell’ICH e d’ora in poi è rappresentato sia nell’Assemblea generale (Assembly) che nel Comitato (Management Committee).
2015
Swissmedic organizza una conferenza per celebrare il 150° anniversario della Farmacopea svizzera (Ph. Helv.).
2016
- Tobias Gosdschan, capo della divisione Farmacopea di Swissmedic, è il primo svizzero negli oltre 50 anni di storia della Farmacopea europea a presiedere la COM (Commissione europea della farmacopea).
- 11–13 ottobre – Swissmedic ospita il «Summit of Heads of Medicines Regulatory Agencies» a Interlaken. A questo vertice internazionale dei responsabili delle autorità preposte al controllo dei medicamenti partecipano circa 75 persone da 23 Paesi.
2017
Parte il progetto di revisione del diritto sui dispositivi medici: l’entrata in vigore dell’ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv) è prevista per maggio 2022.
2018
- Vengono introdotte le «omologazioni temporanee» al fine di garantire un accesso rapido a medicamenti per malattie potenzialmente letali o invalidanti.
- L’OMCL sviluppa un nuovo metodo per individuare sostanze cancerogene nei medicamenti.
- Il 25 ottobre 2018 la Svizzera ratifica la Convenzione Medicrime, firmata nel 2011, mettendo così a disposizione un ulteriore strumento per intensificare la lotta nazionale e internazionale contro le contraffazioni di agenti terapeutici.
2019
- Entra in vigore la prima revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer) (LATer2, compreso il diritto esecutivo OAT IV).
- Settembre – Su richiesta dell’EMA, Swissmedic organizza il terzo «Meeting on Quality Defects». Oltre a numerosi partecipanti dall’UE, intervengono anche esperti da Canada, Singapore e Argentina.
2020
- 2 luglio – Swissmedic posta il suo primo tweet.
- Giugno – Esce il primo numero del magazine di Swissmedic «Visible».
- 19 dicembre – Swissmedic è la prima autorità al mondo a omologare il primo vaccino anti-COVID-19 Comirnaty® nell’ambito di una procedura ordinaria.
- L’autorità di regolamentazione in materia di agenti terapeutici del Regno Unito (Medicines and Healthcare products Regulatory Authority, MHRA) entra a far parte dell’Access Consortium.
2021
- 12 gennaio – Swissmedic omologa il secondo vaccino anti-COVID-19, Spikevax®.
- 26 maggio – Entrano in vigore la nuova regolamentazione sui dispositivi medici, la revisione della legge sugli agenti terapeutici e della legge sulla ricerca umana, la nuova ODmed e la nuova ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici.