Quale ex segretario generale del DFI, conosce bene Swissmedic. Qual era la sua percezione dell’Istituto?
«Ho sempre considerato Swissmedic un’autorità molto competente e indipendente, che svolge il suo lavoro in modo eccellente: un’organizzazione di esperti, che si trova però in una certa situazione di concorrenza con altre autorità di omologazione.
Swissmedic è un’organizzazione che attira ottimi specialisti e in cui i collaboratori sono felici di impegnarsi. Tuttavia, l’Istituto deve aumentare la sua visibilità nei confronti degli altri attori e delle unità amministrative del settore sanitario e spiegare meglio qual è il suo mandato. L’obiettivo è che Swissmedic venga tempestivamente coinvolto ogni qualvolta sia direttamente interessato a livello esecutivo. Faccio un esempio: nel processo legislativo, occorre considerare Swissmedic e ascoltare la sua opinione sugli effetti in termini di esecuzione. In questo senso c’è ancora un potenziale di ottimizzazione.»
Quali sono i punti di forza di Swissmedic?
«L’affidabilità e la qualità del suo lavoro e al contempo la rapidità con cui completa le procedure di omologazione rispetto ad altre autorità affini: manteniamo le nostre promesse, siamo efficienti. I collaboratori di Swissmedic sono un ulteriore punto di forza: ho visitato le varie divisioni e ovunque ho notato collaboratori orgogliosi di lavorare per Swissmedic e convinti di fare qualcosa di importante e significativo. Questo è anche uno dei motivi che spiega perché molti collaboratori lavorano da anni per Swissmedic e perché al contempo Swissmedic è in grado di assumere sempre nuovi collaboratori competenti.»
Quali sono secondo lei le maggiori sfide per Swissmedic?
«Potremmo discuterne per ore. Da un lato, al di là delle attuali sfide poste dalla pandemia, abbiamo certamente lo sviluppo tecnologico, che non risparmia gli agenti terapeutici. Poi ci sono la convergenza di medicamenti e dispositivi medici, i nuovi tipi di terapia e gli espianti standardizzati. Nel settore dei dispositivi medici, Swissmedic assumerà in futuro nuovi compiti supplementari, ma credo che i lavori preparatori procedano bene.
Dall’altro lato, c’è la trasformazione digitale. Mi sembra che in questo campo Swissmedic stia procedendo bene rispetto ad altre unità federali. Anche il dialogo con le aziende che presentano le domande di omologazione è molto professionale. I processi vengono costantemente migliorati e accelerati, senza mettere in discussione lo spessore e la portata dei controlli. La velocità e lo scambio sono importanti, un aspetto che appare evidente anche in relazione alla possibile omologazione di un vaccino per il COVID-19. Qui diventa chiaro quanto sia importante avviare tempestivamente un dialogo con il richiedente nel quadro della «rolling submission».
Un’altra sfida importante per il futuro è quella di assumere un numero sufficiente di collaboratori qualificati e competenti: in Swissmedic abbiamo divisioni in cui il 25 per cento dei collaboratori andrà in pensione nei prossimi tre-cinque anni. Dobbiamo fare in modo di assicurarci per tempo nuovi collaboratori ed esperti motivati e qualificati. Avremo bisogno anche di persone con altre competenze: molte cose che un tempo venivano fatte «a mano», in futuro saranno automatizzate. È richiesto un approccio più interdisciplinare. I nuovi sviluppi tecnologici non si limitano alle competenze che abbiamo definito in Swissmedic, per cui sarà una grande sfida rimanere aggiornati e competitivi rispetto ad altre autorità di omologazione. Sul piano delle domande di omologazione, auspichiamo un buon posizionamento per la Svizzera. Ciò è anche nell’interesse dell’approvvigionamento di agenti terapeutici in Svizzera.
E naturalmente la pandemia da coronavirus: si tratta di una sfida enorme, e non solo in termini di omologazione di un vaccino. In breve tempo, occorre valutare e omologare molti nuovi aspetti in termini di medicamenti e sperimentazioni cliniche, bisogna rilasciare autorizzazioni d’esercizio e garantire la sorveglianza del mercato, vale a dire la verifica dei prodotti disponibili sul mercato.»
In qualità di presidente del Consiglio dell’Istituto, come può contribuire a superare queste sfide?
«Il Consiglio dell’Istituto ha un compito chiaramente definito dalla legge: dobbiamo percepirlo in modo sensato e corretto. Il Consiglio dell’Istituto deve essere uno sparring partner della Direzione, con la quale deve condurre un dialogo sulle sfide che ci attendono. Si tratta di un compito centrale. Dobbiamo riflettere insieme sul significato degli sviluppi tecnologici nell’ambito di Swissmedic per il lavoro quotidiano dell’Istituto: qual è il loro impatto sulla revisione degli obiettivi strategici dell’Istituto, cosa dobbiamo cambiare per essere bene attrezzati ad affrontare le sfide future. Qui il Consiglio dell’Istituto ha un ruolo importante come promotore di stimoli. E poi, naturalmente, ci sono gli altri compiti definiti per legge, come la scelta dei membri della Direzione e il dialogo con i principali stakeholder, che ci consentono di comprendere quali sono le richieste poste a Swissmedic, di recepirle nonché di attuarle nella misura del possibile. Sono questi i vari aspetti, molto simili a quelli di cui si deve occupare il Consiglio di amministrazione di una società privata.»
« Parmi les autres points forts de Swissmedic, je citerais son personnel. »
Qual è secondo lei la sfida che deve affrontare Swissmedic per continuare a operare nel contesto internazionale quale autorità di medie dimensioni, efficiente e competente?
«Rimanere di medie dimensioni e riuscire comunque ad adempiere bene, rapidamente ed efficacemente il proprio mandato legale in tutti i settori. Questa triangolazione sarà estremamente difficile. Credo che in tal senso siamo giunti a una tappa decisiva: ad esempio, ci coordineremo e armonizzeremo ancora di più a livello internazionale, prenderemo in considerazione le informazioni e i principi delle autorità estere equivalenti come pure cercheremo e avvieremo collaborazioni. Swissmedic non deve necessariamente fare tutto da solo.
Alcune cose dipendono anche dagli sviluppi riguardanti l’accordo quadro istituzionale. Questa è un’altra sfida, non presente ovunque allo stesso modo in termini di opinione pubblica.
Le relazioni tra la Svizzera e l’UE influiscono sul nostro mandato sia nel settore dei dispositivi medici sia in quello dei medicamenti. Prendiamo la sorveglianza del mercato: se noi, come Swissmedic, non avessimo più accesso alle banche dati dei nostri partner europei, in special modo riguardo ai dispositivi medici, dovremmo creare una nostra organizzazione. Sarebbe un onere enorme e non vi sarebbe certezza sulla possibilità di continuare a garantire l’elevato livello di protezione.
Swissmedic è un’autorità di omologazione di medicamenti. Tuttavia, anche in Svizzera vengono fabbricati o importati numerosi dispositivi medici, un ambito in cui Swissmedic ha un ruolo importante ai fini della sorveglianza. Ci assicuriamo, ad esempio, che gli organismi di valutazione della conformità operino correttamente. L’industria cerca il dialogo con Swissmedic e apprezza lo scambio. Intendo sviluppare ulteriormente questo aspetto insieme al direttore di Swissmedic e proseguire il dialogo con le associazioni che conferiscono maggiore istituzionalità all’interesse per il nostro lavoro, tra cui, ad esempio, le organizzazioni di pazienti.»
