Panoramica

Contributo HMEC Il comitato di esperti

Per le questioni scientifiche concernenti l’omologazione di medicamenti, Swissmedic si avvale della consulenza di esperti. In materia di medicamenti per uso umano e di salute pubblica, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici beneficia del supporto dell’HMEC. Negli anni scorsi, si è posta particolare attenzione sugli antitumorali (medicamenti per il trattamento del cancro). Grande esperto in questo campo di ­applicazione, il celebre oncologo Prof. em. Dr. med. Thomas Cerny racconta a «Visible» della sua attività di membro dell’HMEC.

Un compito di grande responsabilità

Gli SMEC (Swissmedic Medicines Expert Committees) sono formati dal VMEC (Veterinary Medicines Expert Committee) e dall’HMEC (Human Medicines Expert Committee). I due comitati forniscono supporto a Swissmedic nella valutazione scientifica della documentazione nell’ambito dell’omologazione, della sorveglianza del mercato nonché dell’autorizzazione di medicamenti, espianti e dispositivi medici. L’HMEC è composto da 9 membri ordinari e, attualmente, da 37 membri straordinari e 7 membri consultivi. Il numero dei membri straordinari e consultivi non è limitato, ma dipende dal fabbisogno di conoscenze specifiche. Per Swissmedic la collaborazione con esperti esterni è uno strumento essenziale per garantire la qualità delle decisioni. Eletti dal Consiglio dell’Istituto di Swissmedic per un mandato di quattro anni, gli specialisti esterni sono in possesso di una comprovata qualificazione professionale nel campo della medicina, della farmacia o delle scienze naturali e vantano un’esperienza in ambito clinico.

«Con 40 anni di esperienza in studi clinici, sono felice di continuare a dare un contributo, mettendo a disposizione le mie conoscenze specialistiche.»

Thomas Cerny è consulente di Swissmedic da oltre dieci anni e da due anni siede nel Board dell’HMEC quale esperto ordinario. Come è nato questo impegno? «Dall’inizio del nuovo millennio, l’oncologia ha fatto registrare moltissimi sviluppi. Siccome i dossier per nuove omologazioni o estensioni in ambito oncologico sono in costante aumento, Swissmedic ha chiesto la mia collaborazione. Ho subito accettato: con 40 anni di esperienza in studi clinici – in particolare nella fase 1 – sono felice di continuare a dare un contributo, mettendo a disposizione le mie conoscenze specialistiche», spiega il prof. Cerny. L’oncologo è attivo nella ricerca accademica dagli anni Ottanta, ha vissuto lo sviluppo della biomedicina molecolare e ha partecipato allo sviluppo, all’omologazione e all’ottimizzazione di nuovi medicamenti. Quale ex primario di oncologia/ematologia dell’Ospedale cantonale di San Gallo e presidente da molti anni della fondazione Ricerca svizzera contro il cancro, il prof. Cerny ha una conoscenza diretta del mondo della ricerca come pure delle questioni che riguardano i pazienti e le aziende farmaceutiche. La sua competenza in questo campo lo rende molto prezioso per Swissmedic in qualità di membro dell’HMEC.

Thomas Cerny
Thomas Cerny
Illustration Medicine
Thomas Cerny
Thomas Cerny
Processo decisionale

La decisione finale di omologare o meno un medicamento spetta a Swissmedic. L’HMEC è il comitato consultivo. Le attività dell’HMEC riguardano principalmente l’elaborazione di raccomandazioni per l’approvazione o il rifiuto di un nuovo medicamento o di un’estensione delle indicazioni. I membri dell’HMEC possono però anche redigere perizie individuali, nelle quali si occupano di questioni specifiche emerse durante le valutazioni interne di Swissmedic. Capita inoltre che gli esperti si occupino della valutazione completa di dossier di omologazione.

«Al giorno d’oggi l’omologazione di medicamenti è spesso un esercizio di equilibrismo.»

Come si svolge una riunione dell’HMEC? L’HMEC si riunisce generalmente una volta al mese. I punti all’ordine del giorno sono preparati da Swissmedic. «Nella parte generale, all’inizio della riunione, ci occupiamo ogni volta delle nuove notifiche concernenti i medicamenti, ad esempio sugli effetti collaterali verificatisi in un determinato gruppo di pazienti», spiega il prof. Cerny. Discutiamo anche delle questioni attuali di politica sanitaria nell’ambito dell’omologazione. «In un secondo momento ci occupiamo delle domande pervenute: il perito interno di Swissmedic spiega a titolo introduttivo gli aspetti normativi, la posizione di Swissmedic e i fattori critici del dossier, dopodiché l’esperto HMEC illustra il suo secondo parere e tutte le questioni aperte vengono discusse insieme. Il risultato è una raccomandazione congiunta del comitato sulla decisione di omologazione. Alla fine, il presidente dell’HMEC riassume la posizione elaborata insieme e la fa mettere a verbale contestualmente», spiega l’oncologo, descrivendo lo svolgimento della riunione. Questa verbalizzazione è importante affinché il processo decisionale sia chiaramente documentato. Dopo l’omologazione, l’attento monitoraggio dei medicamenti deve proseguire e i nuovi dati devono essere costantemente analizzati. «Può capitare, ad esempio, che un medicamento venga omologato e sia efficace, ma poi, acquisendo nuove conoscenze, si osserva che promuove effetti indesiderati, come la formazione di tumori secondari», spiega il prof. Cerny. Questo spiega perché i titolari dell’omologazione di determinati medicamenti sono tenuti a fornire aggiornamenti in modo costante, al fine di monitorare gli effetti a lungo termine del farmaco. In questo contesto, il monitoraggio continuo e critico è di assoluta importanza.

«A volte sono dettagli apparentemente minori che non convincono, ma tali dettagli possono essere importanti per la cura dei pazienti.»

Quando viene rifiutato un medicamento? Le ragioni di un rifiuto sono diverse: ad esempio, i dati sono di scarsa qualità o gli studi sono stati condotti in Paesi con sistemi sanitari inadeguati e quindi non sono significativi. Può anche succedere che sia l’impostazione dello studio a non convincere sul piano metodologico: si può effettivamente comprovare un effetto del medicamento, che però risulta clinicamente irrilevante poiché non è stato condotto alcun confronto appropriato. «Anche il regime di dosaggio o l’individuazione della dose vengono regolarmente elaborati in modo insufficiente, per cui non possiamo approvare l’omologazione. A volte sono dettagli apparentemente minori che non convincono, ma tali dettagli possono essere importanti per la cura dei pazienti, sottolinea l’oncologo.

Rinnovo integrale degli SMEC

oiché alla fine di quest’anno si conclude il ciclo quadriennale degli SMEC, le elezioni per il rinnovo integrale per il mandato dal 2021 al 2024 sono alle porte. Swissmedic sta cercando candidati adatti per potenziare ulteriormente la competenza professionale dei comitati. Thomas Cerny si è già detto disponibile ad affiancare Swissmedic per altri quattro anni quale membro dell’HMEC – un’ottima notizia.

Nel prossimo numero di «Visible» la Dr. med. vet. Barbara Katharina Knutti presenterà l’attività del Veterinary Medicines Expert Committee (VMEC).