Globalizzazione

La farmacopea Il manuale per la qualità dei medicamenti

Il mandato di Swissmedic consiste nell’immettere in commercio solo medicamenti di alta qualità, sicuri ed efficaci. La farmacopea, che in Svizzera si compone della Farmacopea europea e della Farmacopea svizzera, contribuisce in modo determinante a tale compito, fornendo prescrizioni vincolanti sulla qualità. Tobias Gosdschan, a capo della Divisione Farmacopea, ne è il responsabile presso Swissmedic. Da giugno 2016 a giugno 2019 è stato Presidente della Commissione della Farmacopea Europea, un grande onore.

Pharmacopoea Helvetica, Pharmacopoea Europaea — Riprese fotografiche e cinematografiche sullo sfondo del Museo della Farmacia presso l’Università di Basilea.

Impegno congiunto

La Farmacopea è una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti. Contiene disposizioni vincolanti che hanno valore di legge, ovvero si applicano a tutti i medicamenti immessi in commercio in Svizzera. L’obiettivo è creare condizioni quadro uniformi in termini di qualità, in modo da mettere a disposizione dei pazienti solo medicamenti di alta qualità. Nel nostro Paese la farmacopea si compone della Farmacopea svizzera (Pharmacopea Helvetica, Ph. Helv.) e della Farmacopea europea (Pharmacopea Europaea, Ph. Eur.). Quest’ultima contiene più di 2000 testi normativi, le cosiddette monografie. Le monografie descrivono i requisiti relativi a principi attivi, eccipienti farmaceutici, forme galeniche, piante medicinali, vaccini, emoderivati o preparazioni omeopatiche. La farmacopea nazionale, la Ph. Helv., contiene circa 110 monografie e integra la Ph. Eur. con testi normativi, qualora quest’ultima non contempli direttive corrispondenti. Questo aspetto è di particolare importanza sia per i medicamenti che vengono distribuiti esclusivamente sul mercato nazionale sia «per i medicamenti senza obbligo di omologazione che vengono realizzati dalle farmacie per la propria clientela, le cosiddette ricette magistrali», spiega Tobias Gosdschan, capo della Divisione Farmacopea presso Swissmedic. La versione elettronica della Ph. Helv., introdotta nel 2012, è disponibile gratuitamente in Internet dal 1° luglio 2019; la versione stampata è intesa solo come servizio aggiuntivo.

«Se il contenuto non corrisponde effettivamente a quanto riportato sull’etichetta, le conseguenze possono essere fatali»

La Farmacopea europea, elaborata sotto la direzione del Consiglio d’Europa, entra in vigore contemporaneamente in 39 Stati membri e nell’UE come organizzazione. Una serie di Paesi extraeuropei e di autorità nazionali nonché organizzazioni governative internazionali, come l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), sono altresì interessate a collaborare e hanno pertanto chiesto lo status di osservatore. Si sta lavorando, inoltre, per uniformare le prescrizioni della farmacopea in tutto il mondo. Oltre alla farmacopea europea, le farmacopee americana e giapponese sono tra le raccolte più importanti. «Armonizzare le farmacopee non è così facile, anzitutto a causa di contesti di omologazione che si sono evoluti diversamente nel tempo. I tentativi di armonizzazione avvengono tuttavia con grande impegno, ma ci vorrà ancora del tempo prima che venga pubblicata una farmacopea applicabile in tutto il mondo», spiega Tobias Gosdschan.

La missione

La farmacopea garantisce la qualità dei medicamenti. Farmaci ed eccipienti farmaceutici vengono analizzati in base a tre elementi di prova: identificazione, purezza e contenuto. «Durante il controllo di identificazione, si verifica se il contenuto corrisponde effettivamente a quanto riportato sull’etichetta. Si tratta di un controllo essenziale, ad esempio nelle soluzioni per infusione, dove spesso vengono addizionate soluzioni concentrate di farmaci a una soluzione portante. Se la composizione di una di queste soluzioni è sbagliata, le conseguenze possono essere fatali», spiega Tobias Gosdschan. Il controllo di purezza consiste nell’esaminare il profilo di purezza ed escludere contaminazioni maggiori. Alcune impurità sono già dannose in tracce. Per poter rilevare quantità minime, i metodi di prova e le tecniche di analisi devono essere molto precisi. «A titolo di esempio: nel caso delle nitrosammine, si tratta di rilevare 30 parti per miliardo, ovvero 30 millilitri in 1 milione di litri o 1 millilitro in un’autocisterna da 33 000 litri – una quantità incredibilmente piccola», spiega Tobias Gosdschan. Infine, la determinazione del contenuto serve a verificare la quantità dichiarata: è un aspetto importante per poter dosare correttamente un medicamento. «Se il contenuto è troppo basso, è possibile che la dose richiesta perché il medicamento sia efficace non venga raggiunta. Nel caso dei medicamenti usati per trattare le infezioni, come gli antibiotici, c’è quindi il rischio che gli agenti patogeni da combattere diventino ancora più resistenti», ha detto Tobias Gosdschan. Anche un contenuto troppo elevato è pericoloso, perché possono verificarsi effetti collaterali o, nel peggiore dei casi, sintomi di avvelenamento. Questi tre elementi di prova servono come prova di qualità e garantiscono ai pazienti la sicurezza e l’efficacia dei medicamenti utilizzati.

Il Presidente della Farmacopea europea

La Farmacopea europea è stata costituita nel 1964 e la Svizzera è uno degli otto Stati fondatori. La Direzione europea per la qualità dei farmaci (EDQM) è responsabile della sua elaborazione come pure del suo continuo sviluppo. Con i suoi 60 gruppi di esperti e di lavoro, funge da Segretariato della Commissione della Farmacopea Europea. Tobias Gosdschan è a capo della delegazione svizzera, nominata dal Consiglio federale su proposta di Swissmedic. La delegazione è composta da tre membri principali e tre membri sostitutivi. Ogni tre anni la Commissione elegge una nuova presidenza. Tobias Gosdschan ha inizialmente ricoperto la carica di vicepresidente (2013-2016) per poi diventare il primo presidente svizzero (2016-2019), un grandissimo riconoscimento. «Naturalmente, la nomina mi ha reso molto orgoglioso. Oltre al riconoscimento personale, è stata anche il frutto di decenni di eccellenti contributi svizzeri alla farmacopea europea», afferma Tobias Gosdschan. «Ho apprezzato molto i tre anni in questa funzione, anche se a volte è stata molto impegnativa», afferma, ripensando al suo periodo di presidenza. Le decisioni della Commissione devono essere unanimi, altrimenti non sono valide. «Talvolta mettere d’accordo tutti i membri è stata una vera e propria sfida; durante i dibattiti, alcuni di loro si scontravano con opinioni in parte molto diverse. Grazie alla mia mentalità svizzera di voler trovare sempre un compromesso, sono riuscito ogni volta a mantenere il dialogo tra le parti per arrivare a una soluzione», riassume soddisfatto Tobias Gosdschan.

«Se il contenuto è troppo basso, è possibile che la dose richiesta perché il medicamento sia efficace non venga raggiunta.»

Gli organismi svizzeri della farmacopea ai tempi del coronavirus

Con il suo team di otto persone, Tobias Gosdschan fornisce assistenza a una rete di circa 130 esperti. Dallo scoppio della pandemia da coronavirus, le riunioni degli organismi di esperti si sono svolte sotto forma di videoconferenze. «In linea di massima, funziona abbastanza bene, ma manca chiaramente la parte informale. In molti casi è assai importante poter parlare direttamente con le persone per trovare una soluzione, e questa possibilità è venuta a mancare», dice Tobias Gosdschan. Per compensare questa mancanza, l’EDQM organizza ad esempio teleconferenze informali con le autorità nazionali di farmacopea. Inizialmente si tenevano settimanalmente e ora si svolgono a cadenza mensile. Tobias Gosdschan e il suo team sperano tuttavia di incontrarsi di nuovo di persona nel prossimo futuro e di poter mantenere uno scambio diretto. In ogni caso, l’impegno quotidiano a favore della qualità dei medicamenti prosegue con la stessa intensità.