Untersucht

Arzneimittel-Versorgung in der Schweiz «Out-of-Stock-Gesuche werden bei Versorgungsproblemen zügig bearbeitet.»

Andreas Pfenninger leitet bei Swissmedic die Abteilung Stakeholder Engagement. Mit anderen Worten, er koordiniert die nationalen und internationalen Anliegen – unter anderem auch Anliegen in Bezug auf die Versorgungssicherheit von Arzneimitteln und Impfstoffen in der Schweiz. Für «Visible» zeigt er unter anderem den möglichen Lebenszyklus eines Antibiotikums auf – inklusive der potenziellen Versorgungsengpässe.

Allgemeine Lage

«Probleme aufgrund von Lieferengpässen und Versorgungsstörungen sind schon länger bekannt. Die Situation spitzte sich vor etwa zehn Jahren erstmals zu; in den vergangenen drei bis vier Jahren nahmen Versorgungsprobleme weiter zu und inzwischen werden sie nicht nur von den Akteuren im Gesundheitswesen, sondern auch in der breiten Bevölkerung wahrgenommen. Die Menschen beschäftigen sich auf verschiedensten Ebenen mit der Versorgungslage und möglichen Engpässen. Mit der Corona-Pandemie hat sich die Situation nochmals verschärft.»

Beispiel Antibiotikum: Die Anfangsphase

«Der Lebenszyklus eines Arzneimittels verläuft immer ähnlich. Nehmen wir ein Antibiotikum: Zuerst wird es von einer Firma entwickelt. Die Firma beantragt ein Patent für den Wirkstoff, meist für 20 Jahre. Damit hat sie nach Abschluss der Entwicklung während acht bis zehn Jahren das alleinige Recht, das Produkt/Präparat/Wirkstoff zu vermarkten.

Gleichzeitig muss die Firma sicherstellen, dass sie den Markt versorgen kann; aus diesem Grund kommt es selten zu Lieferengpässen bei patentgeschützten Medikamenten. Wenn das Patent ausläuft, können andere Hersteller sogenannte Generika, also Medikamente mit demselben Wirkstoff, auf den Markt bringen. Dabei kommt es oft zu einer Reduktion des Verkaufspreises. An dieser Stelle muss sich die Patentinhaberin fragen, ob sie sich mit ihrem Produkt vom Markt zurückzieht oder ob sie das Original-Produkt weiter produzieren will.»

Beispiel Antibiotikum: Die Konsolidierungsphase

«Falls der Markt für das Antibiotikum attraktiv ist, steht nach der Marktöffnung eine grosse Palette von Anbietern und Produkten zur Verfügung. Das Antibiotikum boomt und ist verfügbar. Je älter das Produkt jedoch wird, desto weniger wird es hergestellt. Einerseits gibt es neuere, bessere Produkte, andererseits ist die Herstellung wirtschaftlich nicht mehr interessant. Es kommt zu einer Marktbereinigung, zur sogenannten Konsolidierungsphase. »

Beispiel Antibiotikum: Mögliche Engpässe

«Wenn die Konsolidierung so weit geht, dass am Ende des Lebenszyklus nur noch ein Hersteller übrig bleibt, kann es zu Lieferengpässen kommen. Besteht beispielsweise ein Qualitätsmangel, kann nicht die notwendige Menge des Präparats hergestellt werden. Aber auch unvorhergesehene Er- eignisse wie eine Pandemie mit einem Lockdown oder auch ein Erdbeben oder Brände, die das Herstellwerk zerstören, können Ursachen für Lieferengpässe sein.»

Beispiel Antibiotikum: Out-of-Stock-Gesuche

«Falls das Antibiotikum für die Schweiz nicht mehr lieferbar ist, kann die Zulassungsinhaberin bei Swissmedic ein sogenanntes Out-of-Stock-Gesuch stellen mit dem Ziel, ein identisches Präparat aus einem anderen europäischen Land zu importieren und temporär zu vertreiben. Solche Gesuche werden zügig bearbeitet, und die vergleichbaren Produkte können in der Schweiz umverpackt oder mit einer Etikette und einem Schweizer Beipackzettel ergänzt und dann verkauft werden. Diese Umverpackung oder Neubeschriftung ist notwendig für die Sicherheit der Patientinnen und Patienten. Wird zum Beispiel ein Arzneimittel aus Belgien importiert, ist dieses auf Französisch und Flämisch beschriftet. Auch die Packungsbeilage ist in diesen Sprachen verfasst. Die Gesuchstellerin muss gewährleisten, dass alle Informationen zum Arzneimittel für Fachpersonen und Patientinnen und Patienten in der Schweiz verständlich sind.»

Beispiel Antibiotikum: Ausland-Import

«Wenn das zugelassene Produkt in der Schweiz nicht mehr in Verkehr gebracht wird, löscht Swissmedic die Zulassung. Bei Arzneimitteln für Kleinkinder können wir den zuständigen Hersteller auffordern, das Dossier kostenlos einem Schweizer Anbieter zur Verfügung zu stellen. Zudem soll der Hersteller die Ärzte und Spitäler über therapeutische Alternativen informieren. Spitäler und Ärzte mit der entsprechenden Bewilligung haben auch die Möglichkeit, ähnliche Präparate aus dem Ausland zu importieren.»

Kapazitäten Impfstoffherstellung

«Zurzeit reichen die weltweiten Herstellungskapazitäten für viele Impfstoffe nicht aus, um die globale Nachfrage zu decken. Um einen Impfstoff herzustellen und zuzulassen, braucht es normalerweise fünf Jahre und mehr. Einen neuen Produktionsstandort für Impfstoffe zu bauen, noch länger. Impfstoffe werden generell günstig produziert – nicht zuletzt, damit sie auch in Ländern mit erschwertem Zugang zu Heilmitteln wie beispielsweise Regionen in Afrika und Asien eingesetzt werden können. Sobald Swissmedic ein Gesuch für die Zulassung eines Impfstoffes erhält, starten wir die Begutachtung. Geprüft wird die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Erachtet Swissmedic dies als gegeben, wird der Impfstoff in der Schweiz zugelassen.»

Versorgungsengpässe

«Im Jahr 2015 publizierte das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) eine Verordnung, in der lebenswichtige und versorgungskritische Wirkstoffe und Arzneimittel einer Meldepflicht unterstellt wurden. Diese Verordnung ist ein Bestandteil des Landesversorgungsgesetzes, welches in der Zeit nach dem Zweiten Weltkrieg entstand. Das bedeutet, dass die Hersteller dem BWL Lieferengpässe melden müssen. Zusammen mit den Pflichtlagern für Antibiotika, Schmerzmittel und Impfstoffe können so Versorgungslücken verhindert werden. Aus dem letztjährigen Bericht des BWL geht hervor, dass rund 70 Prozent der Versorgungsstörungen auf Probleme innerhalb der Versorgungskette zurückzuführen sind. Schon eine Verzögerung im Transport kann zu einem Versorgungsengpass führen.»

Lokale Produktion

«Ein Ziel könnte sein, dass die Hersteller von Arzneimitteln wieder näher bei uns produzieren – das gilt sowohl für die Schweiz als auch für den gesamten europäischen Raum. Schweizer Hersteller sollten Anreize erhalten, damit sie Wirkstoffe, Arzneimittel und Impfstoffe vermehrt lokal produzieren. Das könnte helfen, die Versorgungskette zu stabilisieren. Ob den Firmen solche Anreize angeboten werden sollen, darüber werden Vertreterinnen und Vertreter aus Politik und Wirtschaft wohl in nächster Zeit gemeinsam diskutieren müssen.»

Out-of-Stock-Gesuch

Die Gesuche um befristetes Inverkehrbringen werden von der Abteilung Marktkontrolle Arzneimittel unter der Leitung von Susanne Wegenast unter Einhaltung von sehr kurzen Fristen bearbeitet. Die sogenannten Outof- Stock-Gesuche werden dann gutgeheissen, wenn die Verfügbarkeit des Arzneimittels therapeutisch wichtig ist, von keinem erhöhten Risiko bezüglich Arzneimittelsicherheit ausgegangen werden muss und in der Schweiz kein gleichwertiges Alternativpräparat zur Verfügung steht. Besonders zu Beginn der Covid-19-Pandemie musste die Abteilung einen besonderen Effort erbringen, damit die grosse Zunahme der Gesuche in äusserst kurzer Zeit bearbeitet werden konnte.

«Ich entwickle mich täglich weiter.»

Herr Pfenninger, warum fasziniert Sie das Thema Arznei- und Heilmittel?

«Ich habe Naturwissenschaften studiert und bin Apotheker. Ich liebe es, mich möglichst breit in vielfältigen Gebieten zu bewegen.»

Was tut ein Leiter Stakeholder Engagement?

«Ich versuche, die verschiedensten Partner aus Behörde, Politik und Hersteller miteinander zu verknüpfen und herauszufinden, wo ihre Anliegen und Sorgen liegen. Gleichzeitig gilt es zu eruieren, wo und womit wir vonseiten Swissmedic einen Beitrag leisten können. Somit bin ich in vielen Gebieten zu Hause, kann meine gesamte Erfahrung einbringen, entwickle mich täglich weiter und lerne dazu.»

Welches grosse Ziel möchten Sie noch erreichen?

«Ich möchte einen Beitrag leisten, damit Swissmedic als effiziente, eigenständige und kompetente Behörde wahrgenommen wird. Mein grosses Ziel ist es, die vielen kleinen Ziele zu erreichen und zu einem grossen Gesamtbild zusammenzufügen.»