Globalizzazione

La sicurezza prima di tutto Studi clinici e ispezioni

Swissmedic valuta e autorizza gli studi clinici prima della loro esecuzione e in seguito monitora la realizzazione e la gestione di questi progetti di ricerca. Seguendo questa traccia, Visible ha contattato Alexander Mion, capo della divisione Sperimentazioni cliniche. Insieme alle sue colleghe, Verena Gafner e Simone Ferbitz, Alexander Mion ci ha letteralmente spalancato le porte e introdotto nel mondo delle sperimentazioni cliniche.

Simone Ferbitz
Simone Ferbitz
Simone Ferbitz
Simone Ferbitz
Alexander Mion
Alexander Mion
Alexander Mion
Alexander Mion
Primo: recarsi sul posto

La divisione Sperimentazioni cliniche si trova in Freiburgstrasse, nella zona ovest di Berna. In questo momento, gli uffici open space al terzo piano sono perlopiù vuoti, ma in occasione del nostro incontro, Alexander Mion ha invitato due membri del team, Verena Gafner e Simone Ferbitz, che ci accompa­gnano nel giro dei locali e nella successiva intervista. Gafner lavora come Clinical Study Reviewer, ossia valuta e autorizza gli studi clinici con medicamenti. Ferbitz è responsabile di garantire sia la sicurezza e i diritti dei partecipanti agli studi clinici sia l’integrità dei dati raccolti nell’ambito di tali studi.

Poi: i fatti

Quale responsabile della divisione Sperimenta­zioni cliniche di Swissmedic, Alexander Mion dirige un team di 14 donne e due uomini provenienti da numerosi Paesi, tra cui Croazia, Paesi Bassi, Sierra Leone, Spagna, Germania e soprattutto Svizzera. Ciò che spicca è l’alta percentuale di donne: che si tratti di biochimiche, farmaciste, medici o assistenti specializzate, per Alexander Mion ciò che più conta sono la coesione e la volontà di cooperare all’interno del team.

Da non dimenticare: lo spirito di squadra

Se c’è un aspetto drammaticamente compromesso in tempi di pandemia è senza dubbio lo scambio personale, con grande rammarico di Alexander Mion, che attribuisce valore allo spirito di squadra. «Alla fine, dobbiamo conciliare le disposizioni generali, la sicurezza e quelle che sono le nostre idee personali di collaborazione», afferma il capodivi­sione, che nonostante ciò tiene a mantenere alto lo spirito comunitario, a integrare i team e a informarli regolarmente sui progetti in corso. «Insomma, è tutta una questione di atteggiamento. E personalmente sono molto soddisfatto, poiché in tal senso mi stanno sostenendo tutti in modo ottimale», afferma Mion, che traccia un bilancio positivo nonostante le difficili condizioni generali del momento.

Ancora una cosa: incontro al cambiamento

Nel frattempo ci siamo seduti laddove mantenere le distanze è fondamentale, ossia nella sala comune al quarto piano, con tanto di vista spettacolare a 360 gradi. Durante la conversazione, si notano subito la dedizione e l’impegno dei tre specialisti. Alexander Mion inizia facendo riferimento agli ultimi sviluppi del mercato: «Operiamo in un settore altamente regolamentato. Attualmente, a causa della particolare situazione generata dalla pandemia di COVID-19, stiamo percorrendo nuove strade che solo un anno fa sarebbero state impensabili.» Ad esempio, ai fini dello studio clinico, i medicamenti possono essere inviati direttamente a casa dei pazienti oppure un membro del team di studio può recarsi a domicilio del paziente per semplici analisi. «In questo modo possiamo ridurre al minimo il rischio di possibili contagi», spiega Simone Ferbitz. La sua collega Verena Gafner aggiunge: «Naturalmente, i responsabili del­lo studio devono procedere in modo da rispettare tutte le disposizioni di legge e i principi etici.»

Esempio concreto: studio sull’epilessia

Gli studi clinici sono promossi dall’industria farmaceutica nel quadro dello sviluppo dei medicamenti o dai medici che operano nella ricerca clinica. I requisiti per le sperimentazioni cliniche con medicamenti sono specificati a livello nazionale e internazionale e sono esaminati da diverse autorità (Swissmedic, Commissione d’etica) sia prima sia durante la sperimentazione. Swissmedic e le Commissioni d’etica sono responsabili di settori di studio diversi. L’esecuzione pratica è complessa e richiede numerosi preparativi sul piano logistico, una gestione efficiente e una documentazione precisa da parte delle aziende, dei gruppi di ricerca e degli ospedali coinvolti. Ne è un esempio lo studio sull’epilessia che Verena Gafner ha recentemente sottoposto a un minuzioso esame. «Per prima cosa controlliamo la descrizione dello studio clinico. Lo studio viene registrato e assegnato a un reviewer che ne sarà responsabile fino alla sua autorizzazione. Abbiamo sette giorni per controllare la completezza della documentazione e, se necessario, chiediamo gli eventuali documenti mancanti. Dopo aver ricevuto tutti i documenti, Swiss­medic ha esattamente 30 giorni civili per valutare la qualità e il profilo di sicurezza del medicamento sperimentale. Inoltre, affinché uno studio clinico possa essere avviato, serve anche l’autorizzazione della Commissione d’etica», spiega Gafner. Che aggiunge: «I ricercatori devono presentare la domanda alla Commissione d’etica competente per la loro sede, la quale controlla se lo studio clinico soddisfa i criteri scientifici ed etici. Solo quando lo studio è stato autorizzato da entrambe le autorità, può essere avviato nelle sedi di pertinenza, ad esempio presso alcuni centri di servizio, ospedali o studi medici. L’autorizzazione per lo studio sull’epilessia è stata rilasciata nel giro di un mese. Nelle fasi successive di uno studio, subentra l’obbligo di presentare rapporti, il cosiddetto reporting: ogni anno, ad esempio, deve essere presentato un rapporto di valutazione della sicurezza.»

Si procede: controlli a campione

Il controllo di conformità alle leggi delle sperimentazioni cliniche avviene tramite ispezioni a campio­ne. «Dopo che lo studio e il protocollo di studio sono stati autorizzati, bisogna verificare che i diritti dei pazienti non siano stati violati e che la loro sicurezza sia garantita», spiega Simone Ferbitz. L’esecuzione delle sperimentazioni cliniche soddisfa i requisiti legali in termini di qualità e integrità dei dati? Gli obblighi di notifica delle reazioni avverse ai medicamenti previsti dalla legge sono rispettati? «Dei 200 studi autorizzati ogni anno, possiamo controllarne a campione al massimo il dieci per cento», chiarisce Ferbitz. Il programma di ispezione annuale è allestito sulla base di criteri di rischio oggettivi, come la fase di sviluppo in cui si trova un futuro medicamento oppure il coinvolgimento di soggetti di studio vulnerabili (ad es. i bambini). A tal fine, Ferbitz e il suo team si recano presso ospedali, aziende e gruppi di ricerca coinvolti nell’esecuzione e nella gestione delle sperimentazioni cliniche.

Conclusioni: ecco perché esistono le ispezioni

Il fatto è che il monitoraggio e l’ispezione delle sperimentazioni cliniche sono indispensabili e hanno un ruolo importante: «Se gli studi condotti secondo le regole evidenziano che un medicamento è efficace e sicuro, le aziende possono richiederne l’omologazione», conclude Alexander Mion, riassumendo l’importanza degli studi clinici. Per i pazienti nonché a beneficio della sicurezza, dell’efficacia e della qualità.

Verena Gafner
Verena Gafner
Verena Gafner
Verena Gafner
Verena Gafner, Alexander Mion e Simone Ferbitz