Nuova regolamentazione relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

Evento informativo online

Save the Date: 3 novembre 2022

Il 26 maggio 2022 è entrata in vigore la nuova ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV). Al contempo è entrata in vigore anche la versione rivista dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Queste si applicano in contemporanea all’IVDR (In-vitro-Diagnostic Device Regulation), approvato nell’UE nella primavera del 2017.

L’obiettivo principale della nuova regolamentazione è di migliorare la sicurezza dei pazienti con l’introduzione di procedure di valutazione della conformità più severe e di studi delle prestazioni che garantiscano la sicurezza e la qualità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Inoltre, si applicano i nuovi requisiti per la sorveglianza, la tracciabilità e la trasparenza post-commercializzazione.

Durante l’evento informativo online ci occuperemo dei requisiti nuovi e modificati e illustreremo le disposizioni in Svizzera.

Temi centrali

  • Informazioni generali sulla nuova ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
  • Novità e modifiche riguardanti gli studi delle prestazioni con dispositivi
  • Obblighi degli operatori economici in Svizzera
  • Informazioni sui dispositivi e dispositivi sul mercato svizzero
  • Obblighi di registrazione e notifica degli operatori e dei dispositivi
  • Sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sorveglianza del mercato
  • In-house Devices, novità e modifiche

Annotatevi sin d’ora la data del 3 novembre 2022.

Ad agosto riceverete un invito, il programma e il modulo di iscrizione elettronico.

Informazioni generali

  • L’evento avverrà tramite Internet (online), non sarà necessario alcun software aggiuntivo. Seguiranno istruzioni più dettagliate.
  • La partecipazione non comporta costi a vostro carico.
  • Le presentazioni delle singole relazioni saranno disponibili in tedesco, francese, italiano e inglese pochi giorni prima dell’evento sul sito Internet di Swissmedic.
  • Le relazioni saranno tenute in tedesco e tradotte simultaneamente in francese.
  • L’evento NON sarà registrato. Le conferenze NON potranno essere guardate in un secondo momento.