Evento informativo online
Giovedì 3 novembre 2022
Il 4 maggio 2022 il Consiglio federale ha adottato la nuova ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV) e l’atto modificatore dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Le nuove disposizioni di legge sono entrate in vigore il 26 maggio 2022 in concomitanza con l’applicazione dell’IVDR nell’UE. Le sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro sono disciplinate dal 26 maggio 2022 nell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) e non più nell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm).
L’obiettivo principale della nuova regolamentazione è di migliorare la sicurezza dei pazienti con l’introduzione di procedure di valutazione della conformità più severe e di studi delle prestazioni che garantiscano la sicurezza e la qualità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Inoltre, si applicano i nuovi requisiti per la sorveglianza, la tracciabilità e la trasparenza post-commercializzazione.
Durante l’evento informativo online ci occuperemo dei requisiti nuovi e modificati e illustreremo le disposizioni in Svizzera.
Presentazioni