*Annullato*:Evento informativo sulla revisione del diritto sui dispositivi medici per gli utilizzatori professionali e ospedali

L’evento informativo sulla revisione dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici del 4 maggio 2020 è stato annullato.

Motivi della cancellazione:
Nel mese di maggio 2020 entrerà in vigore la nuova regolamentazione sui dispositivi medici nell’UE e anche in Svizzera. L’elemento centrale è costituito da una banca dati europea (EUDAMED). Alla fine del 2019 la Commissione europea ha comunicato che questa banca dati non sarà gradualmente disponibile da maggio 2020 ma solo da maggio 2022. Le conseguenze di questo slittamento sull’implementazione della nuova regolamentazione sono al momento in fase di chiarimento presso tutti gli Stati contraenti e gli organi europei.

Al contempo, a causa delle condizioni quadro politiche e soprattutto dell’aggiornamento in corso dell’MRA (Mutual Recognition Agreement) riguardante il capitolo dei dispositivi medici, vi sono altre questioni che non saranno risolte prima della fine di maggio 2020.

Per via di questa situazione, attualmente non è possibile, come originariamente previsto, organizzare un evento informativo il 4 maggio 2020 che soddisfi le aspettative dei partecipanti. Sebbene tutte le parti interessate stiano lavorando per trovare delle soluzioni alle questioni in sospeso riguardanti l’Unione europea e le loro conseguenze sulla Svizzera, delle dichiarazioni attendibili sull’attuazione potranno essere pubblicate solo in un secondo tempo. Le informazioni sullo sviluppo delle condizioni quadro sono disponibili sui siti web della SECO, nonché della Commissione europea.

Qui sarà pubblicata la nuova data dell’evento informativo sulla revisione dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici per gli utenti specializzati.

Per eventuali domande, si prega di contattare Swissmedic tramite i canali abituali:

Il 26 maggio 2020 entrerà in vigore il nuovo Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR). Il Regolamento UE è attualmente in fase di recepimento nel diritto svizzero e dovrebbe essere applicabile anche in Svizzera nella primavera del 2020 con la revisione dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed).

Dato che le nuove disposizioni di legge riguardano anche utilizzatori professionali e ospedali, Swissmedic organizza un evento informativo sulle principali modifiche e conseguenze derivanti dalla revisione dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici. L’evento si svolgerà il:

lunedì, 4 maggio 2020, Kursaal Berna

Il programma e il modulo di iscrizione saranno pubblicati sul sito Internet di Swissmedic www.swissmedic.ch/md nel mese di febbraio 2020.