Mise à jour du document Guidance eDok et des modèles eDok

01.09.2014 - Compte tenu des retours reçus suite au séminaire d’information du 16 mai 2014, nous avons procédé à des adaptations du document Guidance eDok et des modèles eDok.
Concernant le modèle CTD, nous avons modifié la structure des répertoires de manière à ce qu’elle corresponde désormais à la structure eCTD. Par ailleurs, quelques erreurs ont été corrigées dans les dénominations des répertoires.

Dans les modèles NTA TAM et KPA, des erreurs ont en outre été corrigées dans les dénominations des répertoires.

Quant aux précédentes versions des modèles, elles continueront d’être acceptées à titre provisoire jusqu’au 31 octobre 2014.

Principale nouveauté : Les dénominations des répertoires ne sont plus sensibles à la casse, c’est-à-dire que vous pouvez utiliser librement majuscules et minuscules. En conséquence, les modules 2 à 5 d’un NeeS peuvent être utilisés pour l’eDok.

Ulteriori informazioni

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/services/submissions/news-submissions/archiv/aktualisierung-guidance-edok-und-templates-edok.html