eCTD v4.0

Da luglio a settembre 2020 Swissmedic ha effettuato un’indagine conoscitiva pubblica sulla «Swiss Regional Implementation Guide».

L’Implementation Guide è un documento di base che descrive gli aspetti tecnici della nuova specifica. È costituita da due parti:

o   l’ICH Implementation Guide è stata sviluppata dalla ICH e si riferisce ai moduli da 2 a 5 dell’eCTD, armonizzati a livello internazionale, oltre che alle tematiche sovraordinate. L’ICH Implementation Guide è stata pubblicata per la prima volta nel 2015, e da allora è stata costantemente aggiornata;

o   l’Implementation Guide regionale svizzera è stata elaborata da Swissmedic e comprende i requisiti tecnici del modulo 1 dell’eCTD svizzero.

Swissmedic ringrazia tutti i partecipanti per i loro commenti e feedback. Sulla base di questi feedback, l’Implementation Guide sarà rielaborata e completata.

Per osservazioni e domande, Swissmedic è a disposizione ai recapiti forniti.

Una pubblicazione finale della «Swiss Regional Implementation Guide» è prevista per la fine del 2020/l’inizio del 2021. Maggiori informazioni saranno disponibili in questa sede a tempo debito.

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Ultima modifica 22.10.2020

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