Da luglio a settembre 2020 Swissmedic ha effettuato un’indagine conoscitiva pubblica sulla «Swiss Regional Implementation Guide».
L’Implementation Guide è un documento di base che descrive gli aspetti tecnici della nuova specifica. È costituita da due parti:
o l’ICH Implementation Guide è stata sviluppata dalla ICH e si riferisce ai moduli da 2 a 5 dell’eCTD, armonizzati a livello internazionale, oltre che alle tematiche sovraordinate. L’ICH Implementation Guide è stata pubblicata per la prima volta nel 2015, e da allora è stata costantemente aggiornata;
o l’Implementation Guide regionale svizzera è stata elaborata da Swissmedic e comprende i requisiti tecnici del modulo 1 dell’eCTD svizzero.
Swissmedic ringrazia tutti i partecipanti per i loro commenti e feedback. Sulla base di questi feedback, l’Implementation Guide sarà rielaborata e completata.
Per osservazioni e domande, Swissmedic è a disposizione ai recapiti forniti.
Una pubblicazione finale della «Swiss Regional Implementation Guide» è prevista per la fine del 2020/l’inizio del 2021. Maggiori informazioni saranno disponibili in questa sede a tempo debito.