eCTD v4.0

eCTD v4.0 è un nuovo standard tecnico per la presentazione delle domande di omologazione di medicamenti sviluppato dall’ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Si tratta di una versione più avanzata dello standard eCTD v3.2.2, attualmente in vigore, su cui si basa anche l’attuale soluzione eCTD di Swissmedic. L’introduzione del nuovo standard avverrà nei prossimi anni; le tempistiche dell’introduzione non sono ancora state stabilite.

In relazione all’introduzione del nuovo standard eCTD v4.0, Swissmedic conduce una consultazione pubblica sulla «Swiss Regional Implementation Guide» e i relativi documenti tecnici. L’Implementation Guide è un documento di base che descrive gli aspetti tecnici della nuova specifica. È costituita da due parti:

  • l’ICH Implementation Guide è stata sviluppata dalla ICH e si riferisce ai moduli da 2 a 5 dell’eCTD, armonizzati a livello internazionale oltre che alle tematiche sovraordinate. L’ICH Implementation Guide è stata pubblicata per la prima volta nel 2015, e da allora è stata costantemente aggiornata;
  • l’Implementation Guide regionale svizzera è stata elaborata da Swissmedic e comprende i requisiti tecnici del modulo 1 dell’eCTD svizzero.

La consultazione pubblica si riferisce all’Implementation Guide della Svizzera.

Attraverso la consultazione pubblica, Swissmedic invita i titolari delle omologazioni, i fornitori di software, i fornitori di servizi nel settore Regulatory Affairs, le altre autorità e le parti interessate a esaminare il presente «Implementation Package» e a riferire a Swissmedic eventuali commenti e richieste di modifica. Swissmedic chiede di inviare i relativi feedback utilizzando l’apposito modulo entro e non oltre il 30 settembre 2020.

I commenti risultanti dalla consultazione pubblica saranno utilizzati per ottimizzare ulteriormente l’Implementation Package. In questo modo sarà possibile porre le basi per introdurre efficacemente il nuovo standard eCTD v4.0 presso Swissmedic e le parti interessate. L’Implementation Package finale sarà pubblicato nel dicembre 2020.

L’Implementation Package svizzero contiene i seguenti file:

  • Bozza della «Swiss eCTD v4.0 Implementation Guide»
  • Elenchi di tutti i «Controlled Vocabularies»
  • Modello per i commenti risultanti dalla consultazione pubblica

Swissmedic
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Svizzera
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Ultima modifica 02.07.2020

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