Novità riguardo alle notifiche elettroniche di farmacovigilanza

30.01.2017

Situazione iniziale
Negli ultimi anni il numero di notifiche di effetti indesiderati ai medicamenti è in continuo aumento. Questo andamento è stato riscontrato non solo all'estero ma anche in Svizzera, dove si è intensificato. L'incremento registrato è principalmente imputabile a un aumento delle notifiche provenienti dall'industria farmaceutica, mentre il numero di notifiche dei centri regionali di farmacovigilanza è rimasto relativamente stabile. Nel 2015 abbiamo assistito nuovamente a un notevole incremento del numero di notifiche primarie, oltre a un considerevole aumento del numero di follow-up, e la tendenza continua a procedere nel 2016. La revisione della legge sui prodotti terapeutici è destinata ad accelerare ulteriormente tale tendenza. Questa evoluzione rappresenta una sfida di grande portata. Swissmedic in futuro deve continuare ad essere in grado di trattare tale numero di notifiche e di rilevare gli eventuali rischi in tempi sufficientemente rapidi.

Conseguenze e innovazioni per i titolari di omologazioni
Alla luce della situazione attuale, in futuro Swissmedic darà in generale la preferenza alle notifiche di effetti indesiderati trasmesse per via elettronica, in particolare da parte dei titolari di omologazioni. Gli strumenti necessari a tal fine sono già a disposizione. Si tratta del portale E2B e della piattaforma di trasmissione delle notifiche elettroniche ElViS.
La piattaforma E2B (Gateway) è riservata alle aziende che dichiarano un elevato volume di notifiche, superiore a 70 all'anno. Entro la fine dell'anno, 25 titolari di omologazioni saranno registrati sulla piattaforma. Dall'inizio del 2016, Swissmedic fattura un importo pari a CHF 10 000 per spese esterne per ogni nuova connessione a Gateway.
Il sistema di notifica elettronica ElViS, ideale in particolare per le piccole e medie imprese, è in funzione dalla fine del 2014. Dal 1° settembre 2016, le aziende che dichiarano un numero ridotto di notifiche dovranno preferibilmente trasmettere le proprie notifiche di effetti indesiderati attraverso questo sistema, poiché a partire da tale data la trasmissione da parte di Swissmedic degli effetti indesiderati notificati dai centri regionali di farmacovigilanza alle aziende interessate sarà effettuata solo tramite Gateway o ElViS.

Prospettive
Gateway E2B ed ElViS si sono rivelati strumenti efficaci per le notifiche di effetti indesiderati. Per gli operatori sanitari, ElViS è inoltre un sistema di notifica di semplice utilizzo, raccomandato da Swissmedic. Tutti gli operatori sono ormai potenzialmente integrabili in un sistema elettronico di notifica. Le notifiche in formato cartaceo restano tuttora possibili, ma stiamo attualmente effettuando delle valutazioni per stabilire la data a partire dalla quale le notifiche dovranno essere trasmesse esclusivamente per via elettronica, in particolare per le aziende.

Corsi di formazione su ElViS

A partire dal 2017 i corsi ElViS non avranno piu luogo. I documenti di formazione sono disponibili al seguente link:
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/news/mitteilungen/novita-riguardo-alle-notifiche-elettroniche-di-farmacovigilanza.html