Medicamento con un Orphan Drug Status (statuto di medicamento orfano)
Avvio della procedura con notificazione preventiva e adeguamento della pratica di fatturazione della procedura di omologazione accelerata
15.07.2019
Procedura con notificazione preventiva ora possibile anche per i medicamenti orfani
Finora, la procedura con notificazione preventiva (PNP) non era applicabile ai medicamenti con un Orphan Drug Status (ODS). La procedura, introdotta nel 2013, è stata costantemente ottimizzata negli ultimi anni in collaborazione con l’industria. Sulla base delle esperienze maturate, Swissmedic adeguerà la sua pratica e dal 1° agosto 2019 aprirà la PNP anche alle domande ODS.
Mentre l’emolumento forfetario per nuove omologazioni non viene riscosso per gli ODS (art. 9 OEm-Swissmedic, RS 812.214.5), il supplemento per la PNP (art. 7 OEm-Swissmedic) viene fatturato anche per gli ODS secondo il principio «pay-for-performance».
Procedura di omologazione accelerata per i medicamenti con un Orphan Drug Status
Di conseguenza, in futuro il principio «pay-for-performance» sarà applicato anche alla procedura di omologazione accelerata (POA): per tutte le domande di POA per medicamenti ODS ricevute dopo il 1° agosto 2019, non sarà riscosso l’emolumento forfetario bensì fatturato il supplemento POA (art. 6 OEm-Swissmedic).
