Le attuali possibilità e condizioni per l'esecuzione dei test COVID-19 in Svizzera sono oggetto di un intenso dibattito. Al fine di garantire la qualità dei test e delle analisi nell'attuale situazione pandemica e di assicurare che i risultati siano sempre correttamente interpretati clinicamente in conformità con il sistema analitico impiegato, sulla base delle più recenti conoscenze scientifiche sull'agente patogeno e sull'immunità, Swissmedic riassume il quadro giuridico attuale per i test COVID-19. Solo questo modo di operare permette di garantire la protezione e l'orientamento adeguato dei pazienti, delle persone esaminate e della popolazione tutta, e di trarre le giuste conclusioni per combattere la pandemia.
01.05.2020
L'attuale legge sulle epidemie (RS 818.101, LEp) stabilisce che i laboratori che desiderano effettuare analisi microbiologiche per diagnosticare o escludere la presenza di malattie trasmissibili devono essere in possesso di un'autorizzazione d'esercizio di Swissmedic in base alla LEp e all'ordinanza concernente i laboratori di microbiologia (RS 818.101.32, OLab). Swissmedic è l'autorità competente per il rilascio di queste autorizzazioni d'esercizio. A tal fine Swissmedic ispeziona regolarmente questi laboratori di diagnostica in base all’OLab. Ulteriori informazioni sul contesto, i requisiti legali e le spiegazioni per ottenere da Swissmedic un'autorizzazione ad effettuare analisi microbiologiche sono disponibili sul sito web di Swissmedic (www.swissmedic.ch/microbiolabs). Swissmedic pubblica inoltre regolarmente un elenco dei laboratori che sono attualmente titolari di un’autorizzazione d'esercizio di Swissmedic. Il quadro giuridico di cui sopra si applica senza restrizioni anche alle analisi microbiologiche nell'ambito dei test per l'individuazione di un'infezione esistente o passata da SARS-CoV-2 (COVID-19), indipendentemente dal metodo o dalla tecnica utilizzati nel test. Di conseguenza, in linea di principio, solo i laboratori con autorizzazione Swissmedic possono effettuare i test per il COVID-19. Secondo l’allegato 1: cifra 5.8.1 dell’OLab, i laboratori autorizzati possono utilizzare solo kit di analisi, apparecchiature e reagenti conformi all'ordinanza relativa ai dispositivi medici (RS 812.213, ODmed). Questo include anche i prodotti fabbricati nel laboratorio stesso.
A causa della situazione eccezionale, Swissmedic si prefigge di esaminare soluzioni specifiche adattate alla situazione del COVID-19 nell'ambito delle disposizioni legali applicabili e di concedere un'autorizzazione temporanea, in particolare nel caso di richieste che necessitano soluzioni temporanee con lo scopo di garantire una copertura diagnostica adeguata in Svizzera. Nell'esame delle richieste di autorizzazione si tiene sempre conto della situazione attuale nel settore dei laboratori attivi e di eventuali esigenze particolari dell'UFSP relative ad un possibile concetto svizzero per i test.
Va inoltre considerato che un test per il rilevamento del SARS-CoV-2 (COVID-19) è a tutti gli effetti un dispositivo medico impiegato per scopi diagnostici in vitro (IVD) ai sensi dell'ODmed e della direttiva 98/79/CE. Gli IVD devono essere conformi e recare la marcatura CE se vengono immessi sul mercato svizzero. I test per il SARS-CoV-2 (COVID-19) non possono essere distribuiti al pubblico in Svizzera:
I test per il SARS-CoV-2 (COVID-19) devono essere notificati a Swissmedic se il fabbricante o il mandatario all’interno dell'Europa ha la sua sede sociale in Svizzera (art. 6 cpv. 2 ODmed). In tutte le altre situazioni, la notifica deve essere fatta alle autorità competenti del paese europeo in cui ha sede il produttore o il rappresentante dell'UE. Per ulteriori domande relative all'immissione sul mercato di test COVID-19 e di altri importanti dispositivi medici, si prega di consultare la seguente scheda informativa:
Le responsabilità per l'emissione di raccomandazioni relative ai test, per la garanzia della copertura diagnostica richiesta e per l'approvvigionamento e la distribuzione dei test o dei reagenti richiesti sono disciplinate dall’ordinanza 2 COVID-19 (RS 818.101.24).