DIV (dispositivi medico-diagnostici in vitro)
I fabbricanti con sede in Svizzera sono soggetti all’obbligo di notifica nei confronti di Swissmedic quando immettono in commercio in Svizzera per la prima volta un DIV. La rispettiva base giuridica è fornita dall’art. 90 cpv. 1 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro(ODIV, RS 812.219) in combinato disposto con l’art. 6 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici del 17 ottobre 2001 (vODmed). I moduli di notifica standardizzati devono essere inviati a Swissmedic in copia originale unitamente a eventuali altri documenti.
I DIV delle classi D, C, B e A sterili devono essere notificati singolarmente. Occorre inoltrare la seguente documentazione a Swissmedic:
- il certificato relativo alle procedure di valutazione della conformità effettuate (certificati CE), e
- le istruzioni per l’uso e, per i dispositivi per test autodiagnostici e per analisi decentrate, anche il layout dell’imballaggio esterno.
I DIV della classe A (non sterile) possono essere notificati singolarmente o come gruppi di prodotti. A tal fine, a Swissmedic deve essere inoltrato il seguente modulo:
DIV riconfezionati o rietichettati
Ai sensi dell’art. 46 cpv. 4 e dell’art. 47 cpv. 4 ODIV, l’obbligo di notifica si applica a persone (importatori e fabbricanti) con sede in Svizzera prima dell’immissione in commercio. A tal fine, a Swissmedic deve essere inoltrato il seguente modulo:
Il modello per l’elenco dei dispositivi può essere scaricato qui:
DIV fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie
Questa disposizione riguarda i DIV fabbricati in un’istituzione sanitaria e utilizzati esclusivamente al suo interno (DIV in-house) ai sensi dell’art. 9 ODIV. I DIV in-house devono essere notificati a Swissmedic ai sensi dell’art. 10 ODIV. L’obbligo di notifica si applica alle istituzioni sanitarie in Svizzera prima della messa in servizio.
L’obbligo di notifica ai sensi dell’art. 10 ODIV si applica a (esempi, elenco non esaustivo):
- procedure di analisi medico-analitiche elaborate internamente ed eseguite con reagenti propri (privi di marcatura CE) (p.es. procedura di analisi PCR per la rilevazione di un determinato analita);
- procedure di analisi medico-analitiche basate su procedure standard o pubbliche, eseguite con reagenti propri (privi di marcatura CE);
- procedure di analisi acquisite ma non previste per uso medico (p.es. procedure cosiddette «Research Use Only/RUO»), elaborate o rielaborate dall’istituzione sanitaria per scopi medico-analitici;
- strumenti DIV fabbricati internamente;
- software DIV sviluppati internamente.
L’obbligo di notifica ai sensi dell’art. 10 ODIv non si applica a (esempi, elenco non esaustivo):
- procedure di analisi con DIV con marcatura CE eseguite seguendo le indicazioni del fabbricante dei DIV;
- DIV destinati agli studi delle prestazioni;
- prodotti destinati a usi generici di laboratorio;
- prodotti destinati esclusivamente alla ricerca.
Il documento MDCG 2023-1 sul sito Internet della Commissione europea (Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance [europa.eu]) contiene ulteriori informazioni sui DIV in-house.
A Swissmedic deve essere inviato il seguente modulo (per le istruzioni sulla compilazione consultare le FAQ):
Il modello per l’elenco dei dispositivi può essere scaricato qui:
